Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av timololmaleatbehandling av infantilt hemangiom ved doppler-ultralydundersøkelse

16. februar 2019 oppdatert av: XiaoXi Lin

Optimalisering av Timolol Maleate Treatment of Infantile Hemangioma by Doppler Ultrasound Examination: a Single Center, Open Cohort Study.

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Timolol Maleate-behandling for ulike dybder av infantilt hemangiom basert på B-ultrasonografi. Basert på dybden av hemangiom vil pasienter proaktivt fordeles i to grupper. Og da vil alle pasienter i begge gruppene få topikal timololbehandling i samme protokoll og dosering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær: Beskriv effekten av 0,5 % topikale timololmaleatdråper i forskjellige dybder av infantilt hemangiom, vurdert gjennom IB-ultralyd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med infantile hemangiom presentert til poliklinikken ved Shanghai Ninth People's Hospital vil bli vurdert for å delta i studien. Diagnosen prolifererende infantil hemangiom er basert på sykehistorie og B-ultrasonografi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn i alderen 0 til 6 måneder
  • Hud Infantile hemangiom (IHs) i spredningsstadiet uten forutgående behandling
  • IH-er med et overflateareal på mindre enn 1 % av kroppsoverflaten
  • Hudtype III/IV

Ekskluderingskriterier:

  • Ulcerated IHs.
  • Uegnet for lokal Timolol-behandling på grunn av anatomisk plassering av lesjonen, f.eks.

periorbital og lip IHs.

  • Pasienter med alvorlig systemisk eller medfødt sykdom som kan påvirke pasientens sikkerhet i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overfladisk gruppe
Hemangiomdybden evaluert med B-ultrasonoskop er lavere enn eller lik 6 mm. Etter registrering vil pasienter bli gjenstand for ekstern bruk av Timolol Maleate 0,5 % Oph Soln for behandling av hemangiom.
Legemiddel: Timolol Maleate 0,5 % Oph Soln
Ekstern bruk av 0,5 % Timolol Maleate Drops for alle pasienter i forskjellige dybder av IH-lesjon.
Andre navn:
  • 0,5 % timolol maleat dråper
Deep Group
Hemangioma dybden evaluert av B-ultrasonoscope er mer enn 6 mm. Etter registrering vil pasienter bli gjenstand for ekstern bruk av Timolol Maleate 0,5 % Oph Soln for behandling av hemangiom.
Legemiddel: Timolol Maleate 0,5 % Oph Soln
Ekstern bruk av 0,5 % Timolol Maleate Drops for alle pasienter i forskjellige dybder av IH-lesjon.
Andre navn:
  • 0,5 % timolol maleat dråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dybde av infantil hemangiom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
I begynnelsen av behandlingen ble tykkelsen av hemangiom målt ved b-modus ultralyd ved hver oppfølging.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farge
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Rødheten av lesjonen måles ved standardfotografering.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dimensjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dimensjonen på lesjonen måles ved standardfotografering.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XiaoXi Lin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoxi Lin, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. februar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SH9H-2018-T48-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infantil hemangiom

Kliniske studier på Timolol Maleate 0,5 % Oph Soln

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere