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Optimización del tratamiento del hemangioma infantil con maleato de timolol mediante el examen de ultrasonido Doppler

16 de febrero de 2019 actualizado por: XiaoXi Lin

Optimización del tratamiento con maleato de timolol del hemangioma infantil mediante el examen de ultrasonido Doppler: un estudio de cohorte abierto de un solo centro.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con maleato de timolol para diferentes profundidades de hemangioma infantil basado en ecografía B. Según la profundidad del hemangioma, los pacientes se asignarán proactivamente a dos grupos. Y luego, todos los pacientes de ambos grupos recibirán tratamiento tópico con timolol en el mismo protocolo y dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Primario: Describa la eficacia de las gotas tópicas de maleato de timolol al 0,5 % en diferentes profundidades de hemangioma infantil evaluadas mediante ecografía IB.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: XiaoXi Lin, PhD
  • Número de teléfono: 021-23271699
  • Correo electrónico: linxiaoxi@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Reclutamiento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
          • XiaoXi Lin, PhD
          • Número de teléfono: 021-23271699
          • Correo electrónico: linxiaoxi@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con hemangiomas infantiles presentados en la clínica ambulatoria del Shanghai Ninth People's Hospital serían considerados para participar en el estudio. El diagnóstico de hemangioma infantil proliferante se basa en la historia clínica y la ecografía B.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes de 0 a 6 meses de edad
  • Piel Hemangiomas infantiles (HI) en estadio de proliferación sin tratamiento previo
  • IH con un área de superficie de menos del 1% del área de superficie corporal
  • Tipo de piel III/IV

Criterio de exclusión:

  • IH ulcerados.
  • No apto para el tratamiento tópico con Timolol debido a la ubicación anatómica de la lesión, p.

HI periorbitario y labial.

  • Pacientes con enfermedad sistémica o congénita grave que pueda afectar la seguridad del paciente en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Superficial
La profundidad del hemangioma evaluada por ultrasonoscopio B es inferior o igual a 6 mm. Después de la inscripción, los pacientes estarían sujetos al uso externo de Timolol Maleate 0.5% Oph Soln para el tratamiento del hemangioma.
Droga: Maleato de timolol, solución oftálmica al 0,5 %
Uso externo de gotas de maleato de timolol al 0,5% para todos los pacientes con lesiones de HI de diferentes profundidades.
Otros nombres:
  • Gotas de maleato de timolol al 0,5 %
Grupo Profundo
La profundidad del hemangioma evaluada por ultrasonoscopio B es de más de 6 mm. Después de la inscripción, los pacientes estarían sujetos al uso externo de Timolol Maleate 0.5% Oph Soln para el tratamiento del hemangioma.
Droga: Maleato de timolol, solución oftálmica al 0,5 %
Uso externo de gotas de maleato de timolol al 0,5% para todos los pacientes con lesiones de HI de diferentes profundidades.
Otros nombres:
  • Gotas de maleato de timolol al 0,5 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad del hemangioma infantil
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Al inicio del tratamiento se midió el grosor del hemangioma mediante ecografía modo b en cada seguimiento.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Color
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El enrojecimiento de la lesión se mide mediante fotografía estándar.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Dimensiones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La dimensión de la lesión se mide mediante fotografía estándar.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

XiaoXi Lin

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoxi Lin, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de febrero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SH9H-2018-T48-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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