Virkninger af mikrobielt proteasetilskud på postprandial plasma aminosyrekoncentrationer og appetit

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne kvindelige eller mandlige deltagere, der er 20 til 40 år ved screening (inklusive)
2. Har et BMI mellem 18,5 og 29,9 kg·m^(-2) (inklusive) ved besøg 1
3. Ved god generel sundhed (ingen ukontrollerede sygdomme eller tilstande) som vurderet af investigator og i stand til at indtage undersøgelsesproduktet
4. Personer med den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere en acceptabel form for prævention (dvs. brug i mindst 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesproduktet: hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (f.eks. Ortho Evra) eller hormonimplantat (f.eks. Norplant System); eller kondomer)
5. Har opretholdt stabil brug af medicin og kosttilskud defineret i undersøgelsesprotokollen (afsnit 7.6), stabile kost- og livsstilsvaner og stabil kropsvægt i de sidste 3 måneder forud for screening og accepterer at opretholde dem under hele undersøgelsen
6. Aftal at undgå anstrengende træning 48 timer før hvert besøg
7. Er villig til at begrænse det daglige alkoholforbrug til højst 3 standarddrikke om dagen under hele undersøgelsen og accepterer helt at undgå alkoholforbrug 48 timer før hvert besøg (en standardservering er her defineret som 4 oz vin, 12 oz øl, 1 oz spiritus)
8. Villig til at opretholde den nuværende brug af cannabinoider (hvis relevant) gennem hele undersøgelsen
9. Villig og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse, være villig til at give frivilligt samtykke, være i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne og udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
2. Person med uregelmæssig menstruationscyklus (defineret som uden for 24-38 dages cyklusinterval, baseret på selvrapporter)
3. Personer, der følger en diæt (f.eks. vegansk diæt), der begrænser forbruget af mejeriprodukter
4. Har en kendt følsomhed, intolerance eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesprodukterne eller deres hjælpestoffer
5. Vægttab eller -øgning > 3 kg i de 3 måneder forud for besøg 2 (dag 1)
6. I øjeblikket eller planlægger at være på et vægttabsregime under undersøgelsen
7. Modtaget en vaccine for COVID-19 i de to uger forud for screening eller planlægger at modtage en vaccine mod COVID-19 i undersøgelsesperioden, har i øjeblikket COVID-19 eller testet positiv for COVID-19 inden for 28 dage før baselinebesøget, eller har i øjeblikket en eller flere post-COVID-19 tilstande som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (dvs. som regel bekræftet med 3 måneders individuel infektion eller 2 måneders infektion i historien, dvs. debut af COVID-19 med symptomer, der varer i mindst 2 måneder og ikke kan forklares med en alternativ diagnose)
8. Nylig [inden for 2 uger efter besøg 2 (dag 1)] historie med en episode af akut GI-sygdom såsom kvalme/opkastning eller diarré
9. Har en historie med irritabel tarmsygdom (IBS), inflammatorisk tarmsygdom (IBD, herunder colitis ulcerosa og Crohns sygdom), funktionel obstipation eller diarré (defineret af Rom IV diagnostiske kriterier), cøliaki, malabsorption, gastroparese, divertikulose, mave- eller duodenalsår, pancreatitis, eller spiseforstyrrelser; eller har en historie med tarmkirurgi (undtagen appendektomi eller herniorrhaphy) eller fedmekirurgi
10. Har en abnormitet eller obstruktion af mave-tarmkanalen, der udelukker synkning (f.eks. dysfagi) og/eller fordøjelse (f.eks. historie med tarmobstruktion)
11. Deltog i øvre gastrointestinal endoskopi og/eller koloskopi eller forberedelse inden for 3 måneder før besøg 2 (dag 1)
12. Diagnosticeret med hyperkolesterolæmi eller hypertriglyceridæmi (dvs. forhøjet fastende low-density lipoprotein (LDL) (≥ 135 mg/dL; ≥ 3,5 mmol/L) eller forhøjede triglycerider (≥ 150 mg/dL; ≥ 1,7 mmol/L)
13. Har en historie med hjertesygdom/kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension (≥ 140 systolisk eller ≥ 90 diastolisk mmHg), nyresygdom (dialyse eller nyresvigt), nedsat leverfunktion eller sygdom
14. Er type I- eller Type II-diabetiker eller prædiabetiker [dvs. forhøjede fastende blodsukkerniveauer (≥ 100 mg/dL; ≥ 5,6 mmol/L) og/eller forhøjet hæmoglobin A1c (≥ 6,0%)]
15. Har en historie med lever- eller galdeblæresygdomme eller mavesår
16. Har en positiv sygehistorie med ustabil skjoldbruskkirtelsygdom, tidligere diagnosticeret alvorlig affektiv lidelse, psykiatrisk lidelse, der krævede hospitalsindlæggelse i det foregående år, immunforstyrrelser og/eller immunkompromitterede (f.eks. HIV/AIDS)
17. Diagnosticeret med kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft) inden for 5 år forud for screeningsbesøget, eller enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe den potentielle deltager i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den potentielle deltagers mulighed for at deltage i undersøgelsen
18. Større operation i 3 måneder før screening eller planlagt større operation under undersøgelsen
19. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug (inklusive cannabinoider) i de 12 måneder forud for screening (inklusive at have været indlagt for dette i et indlagt eller ambulant interventionsprogram)
20. Brug af enhver behandling, der er anført i undersøgelsesprotokollen (afsnit 7.6) uden for de tilladte tidsrammer og/eller betingelser.
21. Modtagelse eller brug af testprodukter i et andet forskningsstudie inden for 30 dage før besøg 2 eller længere, hvis det tidligere testprodukt af investigator vurderes at have varige virkninger, der kan påvirke berettigelseskriterierne eller resultaterne af den aktuelle undersøgelse
22. Nuværende eller tidligere tobaksbrug inden for de sidste 6 måneder
23. Selvrapportering af bloddonation på i alt mellem 101 mL til 449 mL blod inden for 30 dage før screening eller en bloddonation på mere end 450 mL inden for 56 dage før baseline
24. Selvrapportering af donerende plasma (f.eks. plasmaferese) inden for 14 dage før screening.
25. Enhver anden aktiv eller ustabil medicinsk tilstand eller brug af medicin/kosttilskud/terapier, der efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger eller udgøre en væsentlig risiko for deltageren