Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsmæssige fordele ved kosttilskud med nutraceuticals for ældre.

10. april 2026 opdateret af: GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED

Et proof-of-concept klinisk studie for at evaluere virkningen af et kombinations-nutraceutical kit på muskel funktion, kognitiv præstation og immunresiliens hos ældre voksne.

Denne undersøgelse undersøger et multi-ingrediens nutraceutical designet til at støtte flere sundhedsområder hos ældre voksne, inklusiv muskelstyrke, kognitiv funktion, immunrespons og inflammation. I modsætning til enkelt-lægemiddelbehandlinger arbejder ingredienserne sammen gennem komplementære mekanismer på tværs af forskellige biologiske systemer. Da denne kombinerede tilgang ikke tidligere er blevet klinisk testet, vil forsøget give tidligt bevis på funktionelle resultater og biomarkørændringer. Hovedmålet er at måle forbedringer i muskelpræstation, mens sekundære mål inkluderer evaluering af effekter på kognition, immunitet, inflammation, sikkerhed og tolerabilitet hos ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395010
        • Gplife Healthcare Private Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sunde deltagere med en forventet levetid ≥ 5 år
  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 50 til 80 år
  • Body Mass Index (BMI) mellem 25 og 35 kg/m²
  • Helse ikke alvorligt kompromitteret (ingen livstruende sygdom eller handicap)

Deltagere med:

  • Intrinsic Capacity-score, der viser let til moderat nedsættelse
  • Short Physical Performance Battery (SPPB)-score mellem 9 og 11
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score > 20 og ≤ 25
  • Deltagere med eller uden komorbiditeter; hvis til stede, skal være på en stabil behandlingsregime (samme lægemiddel og dosis) i mindst 12 uger før screening
  • I stand til og villig til at:
  • Aflægge skriftligt informeret samtykke
  • Overholde studioprotokollens krav
  • Læse og skrive på engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Svære eller ukontrollerede kroniske sygdomme (f.eks. svær osteoartritis, fremskreden hjerte-kar-sygdom, nyresvigt, ukontrolleret diabetes, svær KOL, terminal kræft)
  • Fysisk handicap, der kræver gangstativ eller kørestol
  • Diagnosticeret demens eller kognitiv svækkelse, der forhindrer protokolfølsomhed
  • Akut infektion eller sygdom inden for 3 måneder før indmelding
  • Ustabile medicinske tilstande (f.eks. nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension)
  • Større operation inden for de sidste 6 måneder eller planlagt under studiet
  • Svære psykiatriske lidelser, medmindre de er velkontrollerede
  • Stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 6 måneder
  • Kendt allergi over for enhver komponent i det nutraceutiske kit
  • Stillesiddende personer, der ikke er i stand til eller ikke anbefales at gennemgå styrketræning i henhold til protokollen
  • Klinisk relevant makro- eller mikronæringsstofmangel (efter forskerens skøn)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention eller med en positiv urin-graviditetstest
  • Nuværende brug af urteprodukter, nutraceuticals, ayurvediske formuleringer, kosttilskud eller vitamin-/mineraltilskud og uvillige til at stoppe under studiet
  • Enhver anden tilstand eller unormal laboratoriefund, som efter forskerens mening kan forstyrre studieresultaterne eller deltagerens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulver indeholdende våisolat og planteekstrakter (30g sæt)
Medicin: Pulver indeholdende whey-isolat og planteekstrakter (30g pose)
Pulver indeholdende våisolat og planteekstrakter (30g sæt) Bland med vand og indtag to gange dagligt før måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest
Tidsramme: pre-intervention og uge 8
Afstanden gået i meter under 6-minutters gangtesten (6MWT) vil blive vurderet som et mål for funktionel træningskapacitet.
pre-intervention og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-RM styrketest (knæextension)
Tidsramme: pre-intervention og uge 8
Maksimal vægt (kg) løftet med benpres-udstyr til vurdering af muskelstyrke
pre-intervention og uge 8
DXA-scanning
Tidsramme: præ-intervention og uge 8.
Muskelvolumen vil blive målt ved hjælp af Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA)
præ-intervention og uge 8.
Kognitiv præstation vurderet ved hjælp af NIH Toolbox Fluid Composite Score
Tidsramme: præ-intervention og uge 8
Eksekutiv funktion, opmærksomhed og arbejdshukommelse vurderet ved hjælp af NIH Toolbox Fluid Composite T-score
præ-intervention og uge 8
Kognitive biomarkørniveauer (p-tau181)
Tidsramme: præintervention og uge 8
Serumniveauer af fosforyleret tau (p-tau181) målt som en biomarkør for kognitiv funktion.
præintervention og uge 8
Ændring i BMI
Tidsramme: pre-intervention og uge 8
BMI (kg/m²)
pre-intervention og uge 8
Forekomst af bivirkninger (AEs/SAEs)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 8
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger og alvorlige bivirkninger registreret under undersøgelsen.
Baseline (uge 0) til uge 8
Tolerabiliteten af den ernæringsmæssige intervention
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 8
Vurdering af forsøgspersonens rapporterede tolerabilitet gennem hele undersøgelsen.
Baseline (uge 0) til uge 8
Deltageroverholdelse af studieintervention
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 8
Overholdelse vurderet på baggrund af deltagerens Overholdelsesdagbog
Baseline (uge 0) til og med uge 8
Ændring i fuldstændigt blodtælling
Tidsramme: Før intervention og uge 8
Komplet blodtalparametre som RBC, WBC-tal
Før intervention og uge 8
Ændring i nyrefunktionstest
Tidsramme: Før intervention og uge 8
Nyre funktionstestparametre inkluderer Serum Bilirubin - Total, Serum Total Protein, Serum Bilirubin - Direkte
Før intervention og uge 8
Ændring i skjoldbruskkirtelprofil
Tidsramme: før intervention og uge 8
Skjoldbruskkirtelprofil Parametre Inkluderer TSH, T3, T4
før intervention og uge 8
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Før intervention og uge 8
Lipidprofilparametre inkluderer kolesterolniveau, serumtriglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol
Før intervention og uge 8
Ændring i elektrolytter
Tidsramme: Før intervention og uge 8
Elektrolytparametre inkluderer Natrium, Kalium, Klorider
Før intervention og uge 8
Ændring i serumkoncentrationen af MDA-markør
Tidsramme: Før intervention og uge 8
MDA-marker
Før intervention og uge 8
Ændring i serumkoncentrationen af SOD-mærke
Tidsramme: Før intervention og uge 8
SOD-marker
Før intervention og uge 8
Ændring i serumkoncentrationen af NAD+-niveauer
Tidsramme: Præintervention og uge 8
NAD+-markør
Præintervention og uge 8
Ændring i serumkoncentrationen af hs-CRP
Tidsramme: Pre-intervention og uge 8
hs-CRP-niveau
Pre-intervention og uge 8
ændring i serumkoncentration af TNF-alfa
Tidsramme: Præintervention og uge 8
TNF-alfa-niveau
Præintervention og uge 8
Ændring i serumkoncentrationen af IL-6
Tidsramme: Pre-intervention og uge 8
IL-6-niveau
Pre-intervention og uge 8
Ændring i niveauet af CD4/CD8-forholdet
Tidsramme: Før intervention og uge 8
CD4/CD8-forhold
Før intervention og uge 8
Ændring i CD45
Tidsramme: Før intervention og uge 8
CD45-niveauer
Før intervention og uge 8
Ændring i CD3
Tidsramme: Pre-intervention og uge 8
CD3-niveauer
Pre-intervention og uge 8
Ændring i CD8
Tidsramme: Før intervention og uge 8
CD8-niveau
Før intervention og uge 8
Ændring i T-celler
Tidsramme: Før intervention og uge 8
T-celle-niveauer
Før intervention og uge 8
Ændring i B-celler
Tidsramme: præ-intervention og uge 8
B-celle-niveauer
præ-intervention og uge 8
Ændring i NK-celler
Tidsramme: Pre-intervention og uge 8
NK-celle-niveauer
Pre-intervention og uge 8
Ændring i lymfocyt/neutrofil ratio
Tidsramme: Pre-intervention og uge 8
lymfocyt/neutrofil ratio
Pre-intervention og uge 8
Ændring i CD4
Tidsramme: Pre-intervention og Uge 8
CD4-niveauer
Pre-intervention og Uge 8
Ændring i leverfunktionstest
Tidsramme: Før intervention og uge 8
Leverfunktionstest inkluderer serumkreatinin, serumharnstof, serumurinsyre
Før intervention og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP/CT/25-26/001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner