- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03132376
Effekter af at indtage proteinshakes, varierende i proteinkilde, på appetit, mæthed og energiindtag
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Følgende akutte, randomiserede crossover-undersøgelse vil blive afsluttet med 12 raske voksne (alder 18-35 år; BMI: 18-29,9 kg/m2) for at sammenligne 135 kcal proteindrikke indtaget ved morgenmaden indeholdende 30 g protein fra valleisolat (WY), kasein (CS), æggehvideisolat (EWI), æggehvideproteinkoncentrat (EWP) eller en 0 kcal vand drik - som tjener som kontrol (CON). Bemærk: W-drikken vil blive indtaget på 2 forskellige dage; disse dage adskiller sig kun med de afsluttede resultater efter måltidet (se nedenfor).
Deltagerne vil rapportere til forskningsfaciliteten mellem kl. 7 - 9 for at gennemføre hver 4-timers testdag. Forud for testning vil deltagerne blive forsynet med en standardiseret middag, som de kan indtage hjemme mellem kl. 17-19 natten før hver testdag. Ved ankomsten til anlægget vil hver deltager blive bekendt med testdagens procedurer. På tidspunktet -15 min, vil et baseline sæt af computeriserede spørgeskemaer blive udfyldt. Til tidspunktet 0 min vil en af morgenmadsdrikkene blive leveret. Umiddelbart efter den første indtagelse af morgenmadsshakene vil deltagerne få udleveret et spørgeskema, der vurderer smagen af hver shake. Deltagerne indtager drikkevaren inden for 20 min. I 5 af de 6 dage vil et sæt spørgeskemaer blive udfyldt hvert 30. minut i hele den 4-timers postprandiale periode. I en af W-dagene vil der ikke blive udfyldt spørgeskemaer. Efter de 4 timer får deltagerne et ad libitum pastamåltid for at vurdere energiindtaget. Til frokostmåltidet vil deltagerne få 30 min til at "indtage så meget eller så lidt som muligt, indtil de er behageligt mætte." Efter disse procedurer får deltagerne lov til at forlade anlægget. Den næste dag vil der blive foretaget en kosttilbagekaldelse for at vurdere det daglige energiindtag efter indtagelsen af den foregående dags morgenmadsdrik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund og rask
- i alderen 18-35 år
- normalvægt til overvægtig (BMI: 18,5-29,9 kg/m2)
- ingen metaboliske, psykologiske eller neurologiske sygdomme/tilstande
- vægt stabil (intet vægttab/øgning inden for de seneste 6 mdr.)
- ikke i øjeblikket på vægttab eller anden speciel diæt (i de sidste 6 mdr.)
- ikke vegetar
- ikke gravid
- ikke ryger
Ekskluderingskriterier:
- Usund
- alder <18 eller >35 år
- undervægtig eller overvægtig (BMI: <18,5 eller >29,9 kg/m2)
- metaboliske, psykologiske eller neurologiske sygdomme/tilstande
- ikke vægtstabil (vægttab/øgning inden for de seneste 6 mdr.)
- I øjeblikket på vægttab eller anden speciel diæt (i de sidste 6 mdr.)
- En vegetar; 8) gravid; og 9) ryger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Morgenmad forudindlæst drink
Deltagerne fik isovolumetriske drikkevarer til at indtage om morgenen efter en faste natten over, efterfulgt af spørgeskemaer, hvor de blev spurgt i løbet af dagen, hvor de spurgte deltagerne om deres opfattede sult, mæthed, lyst til at spise og potentielle madforbrug, og om de gerne ville spise igen. Fire timer efter indtagelse fik de et ad libitum pastamåltid at indtage. Drikkevarerne bestod af følgende: Water Preload Drink, Whey Protein Isolate Drink, Micellar Casein Protein Drink, Egg White Isolate Protein Drink og Æggehvidekoncentrat Protein Drink |
Deltagerne fik 275 ml (0 kcal) vand til at indtage om morgenen efter en nats faste.
Dette fungerede som kontroldrik.
Deltagerne fik en isovolumetrisk (til vandet) drik på 160 kcal med 30 g valleprotein til at indtage om morgenen efter en faste natten over.
Deltagerne fik en isovolumetrisk (til vandet), 160 kcal drik med 30 g micellært kasein til at indtage om morgenen efter en faste natten over.
Deltagerne fik en isovolumetrisk (til vandet) drik på 160 kcal med 30 g æggehvideisolatprotein til at indtage om morgenen efter en faste natten over.
Deltagerne fik en isovolumetrisk (til vandet), 160 kcal drik med 30 g æggehvidekoncentratprotein til at indtage om morgenen efter en faste natten over.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet sult
Tidsramme: 2 måneder
|
I løbet af hver testdag vil computeriserede spørgeskemaer, der vurderer sult, blive udfyldt før indtagelse af undersøgelsens morgenmadsdrikke og hver halve time derefter, indtil testfaciliteten forlades.
Spørgsmålene er formuleret som "hvor stærk er din følelse af" med ankre fra "slet ikke" til "ekstremt".
Hvert spørgeskema tager cirka 30 sekunder at udfylde.
Der er 10 spørgeskemaer pr. testdag.
Hvert spørgeskema blev udfyldt på en netbook-computer samt gennem en app på en ipod touch.
|
2 måneder
|
|
Opfattet fylde
Tidsramme: 2 måneder
|
I løbet af hver testdag vil computeriserede spørgeskemaer, der vurderer fylde, blive udfyldt før indtagelse af undersøgelsens morgenmadsdrikke og hver halve time derefter, indtil testfaciliteten forlades.
Spørgsmålene er formuleret som "hvor stærk er din følelse af" med ankre fra "slet ikke" til "ekstremt".
Hvert spørgeskema tager cirka 30 sekunder at udfylde.
Der er 10 spørgeskemaer pr. testdag.
Hvert spørgeskema blev udfyldt på en netbook-computer samt gennem en app på en ipod touch.
|
2 måneder
|
|
Opfattet lyst til at spise
Tidsramme: 2 måneder
|
I løbet af hver testdag vil computeriserede spørgeskemaer, der vurderer lyst til at spise, blive udfyldt før indtagelse af undersøgelsens morgenmadsdrikke og hver halve time bagefter, indtil de forlader testfaciliteten.
Spørgsmålene er formuleret som "hvor stærk er din følelse af" med ankre fra "slet ikke" til "ekstremt".
Hvert spørgeskema tager cirka 30 sekunder at udfylde.
Der er 10 spørgeskemaer pr. testdag.
Hvert spørgeskema blev udfyldt på en netbook-computer samt gennem en app på en ipod touch.
|
2 måneder
|
|
Opfattet prospektivt fødevareforbrug
Tidsramme: 2 måneder
|
I løbet af hver testdag vil computeriserede spørgeskemaer, der vurderer, hvor meget mad han/hun kan indtage, blive udfyldt før indtagelse af undersøgelsens morgenmadsdrikke og hver halve time bagefter, indtil de forlader testfaciliteten.
Spørgsmålene er formuleret som "hvor stærk er din følelse af" med ankre på "slet ikke" til "en ekstrem mængde."
Hvert spørgeskema tager cirka 30 sekunder at udfylde.
Der er 10 spørgeskemaer pr. testdag.
Hvert spørgeskema blev udfyldt på en netbook-computer samt gennem en app på en ipod touch.
|
2 måneder
|
|
Efterfølgende Måltid Energiindtag
Tidsramme: 2 måneder
|
I løbet af hver testdag, 4 timer efter proteinshaken, modtog deltagerne en ad libitum pastafrokost.
De blev bedt om at indtage dette inden for 30 minutter, indtil de følte sig "tilpas mæt". Energi- og makronæringsstofindhold vil blive bestemt.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagligt fødeindtag
Tidsramme: 2 måneder
|
Dagen efter hver testdag blev en kosttilbagekaldelse gennemført for at bestemme dagligt energi- og makronæringsstofindhold.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MU2005830
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vand Preload Drink
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Hopital Antoine BeclereUkendtKardiovaskulært chokFrankrig
-
NHS Greater Glasgow and ClydeObstetric Anaesthetists' AssociationUkendt
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttetDepression | Træthed | Opkastning | Mavesmerter | Angst | Tørst | Sult | SløvhedSingapore
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetFødevareindtagelsesforordningen | Oxidation af underlagCanada
-
TCI Co., Ltd.RekrutteringAngst depression | Søvnforstyrrelse (forstyrrelse)Taiwan
-
University of LuebeckUkendt