- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05386771
Effekter af valle- og kollagenproteinblanding på proteinsyntesehastigheder (Blend)
Effekten af at indtage en valle- og kollagenproteinblanding på myofibrillært og bindevævsproteinsyntesehastigheder i hvile og under restitution fra træning
Begrundelse: Proteinindtagelse stimulerer muskelproteinsyntese og øger muskelproteinsynteseresponsen på en enkelt træningssession. Til støtte har proteintilskud vist sig at øge gevinsterne i muskelmasse og styrke efter styrketræning. Den kraft, der genereres ved at trække musklerne sammen, overføres gennem et netværk af bindevævsproteiner mod knoglen. Som følge heraf repræsenterer ombygning af skeletmuskulaturens bindevæv en væsentlig komponent i skeletmuskulaturens tilpasning til træning. Den anabolske effekt af et proteintilskud bestemmes hovedsageligt af plasmaaminosyrereaktionen efter indtagelse. Selvom valleprotein anses for at være den foretrukne proteinkilde til at maksimere myofibrillær proteinsyntesehastigheder, indeholder det utilstrækkeligt glycin og prolin til at understøtte stigningen i bindevævsproteinsyntesehastigheden efter træning. I modsætning hertil er kollagenprotein rig på glycin og prolin og er derfor blevet foreslået som en foretrukken proteinkilde til at understøtte omdannelse af bindevæv. Derfor kan den kombinerede indtagelse af valle plus kollagenprotein derfor foretrækkes til at stimulere både myofibrillært og kollagenproteinsyntesehastigheder i skeletmuskelvæv. Det mest ideelle proteintilskud til stimulering af både myofibrillært og kollagenproteinsyntese er et, der giver en hurtig initial stigning i plasmaaminosyrekoncentrationer inklusive leucin, prolin og glycinkoncentrationer. Effekten af en blanding af valle- og kollagenprotein på myofibrillær- og bindevævsproteinsyntesehastigheder er imidlertid ukendt.
Formål: At vurdere effekten af en valle- og kollagenproteinblanding versus en placebo på myofibrillært og bindevævsproteinsyntesehastigheder i muskler opnået under restitution fra træning og hvile in vivo hos mennesker.
Studiedesign: Dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret interventionsstudie.
Undersøgelsespopulation: 28 raske rekreativt aktive mænd (18-35 år; BMI: 18,5-30 kg/m2).
Intervention: Deltagerne vil udføre ensidig modstandsøvelse efterfulgt af indtagelse af enten en blanding af 25 g valle og 5 g kollagenprotein eller en ikke-kalorieholdig placebo (vand med smag). Kontinuerlige intravenøse, stabile isotop-aminosyresporerinfusioner vil blive anvendt, og plasma- og muskelprøver vil blive indsamlet for at vurdere proteinsyntesehastigheder i muskelvæv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse anvender en dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret intervention med to grupper. I alt vil op til 38 sunde, rekreative aktive mandlige forsøgspersoner (alder: 18-35 år) blive inkluderet i undersøgelsen, mens 28 forsøgspersoner skal afslutte den eksperimentelle testdag. Forsøgspersonerne vil udføre en enkelt ensidig modstandsøvelse (benpres og benforlængelse) og vil blive tilfældigt tildelt en drik, der indeholder enten en blanding af 25 g valle og 5 g kollagenprotein eller en placebo med ikke-nitrogenholdig, ikke-kalorieholdig smag vand. Blod- og muskelbiopsier vil blive indsamlet, mens en primet kontinuerlig infusion af L-[ring-13C6]-phenylalanin-infusion vil blive administreret. Varigheden af hele undersøgelsen vil være cirka 24 måneder. Denne periode inkluderer screening, test og dataanalyse af alle 28 forsøgspersoner. Emnetest vil blive udført efter cirka 12 måneder.
Forsøgspersonerne vil deltage i en screeningssession. Under denne session vil undersøgelsesprocedurerne blive forklaret igen mundtligt, og eventuelle resterende spørgsmål fra emnet vil blive besvaret. Herefter underskrives samtykkeerklæringen. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde et medicinsk spørgeskema for at indsamle oplysninger om deres generelle helbred, sygehistorie, brug af medicin og sportsaktiviteter. Kropshøjde, kropsvægt og kropssammensætning vil blive målt. BIA er en enkel og ikke-invasiv procedure. Til sidst vil forsøgspersonerne blive fortrolige og styrketestet på træningsmaskinerne (benpres og benforlængelse). Forsøgspersonerne vil blive instrueret i korrekt enkeltbens vægtløftningsteknik på hver træningsmaskine (benpres og benforlængelse) og gennemføre en standardiseret testprotokol for at bestemme en måling af maksimal styrke (1RM) på hver træningsmaskine. Testprotokollen kræver, at forsøgspersonerne gennemfører sæt på hver træningsmaskine, der stiger i vægt, indtil der opstår frivillig træthed. Den tungeste vægt, der kunne have været løftet med god udførelse af øvelsen, vil blive taget som 1RM. Efter bestemmelsen af 1RM vil forsøgspersonerne blive planlagt til deres eksperimentelle testdag.
Alle forsøgspersoner vil indtage en standardiseret middag aftenen før hver testdag. Forsøgspersonerne vil modtage måltidet efter screeningstesten i en termopose. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at opbevare måltidet i en fryser indtil tilberedning og selv tilberede måltidet i henhold til instruktionerne på etiketten. Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at afstå fra enhver form for tung fysisk træning og alkoholindtag 2 dage før testdagen. Derudover vil forsøgspersonerne blive bedt om at registrere deres fødeindtag og fysiske aktivitet i 48 timer før start af testdagen i en dagbog, der vil blive udleveret under screeningen.
Hvert forsøgsperson deltager kun i 1 eksperimentel testdag, som varer ~9 timer. Protokollen er designet til at vurdere plasmaaminosyrereaktionerne efter træning, myofibrillær og bindevævsproteinsyntese.
En generel oversigt over undersøgelsesprotokollen er vist i figur 1. Klokken 7.45, efter en natfaste, ankommer forsøgspersonerne til laboratoriet i bil eller offentlig transport. Forsøgspersonerne hviler i liggende stilling, og et teflonkateter vil blive indsat i en opvarmet dorsal håndvene og anbragt i en varmeboks (60°C) til arterialiseret blodprøvetagning. I den kontralaterale arm vil der blive indsat et andet Teflon-kateter for stabil isotopinfusion. En basal arterialiseret venøs blodprøve vil blive opsamlet (t = -210 min), hvorefter en enkelt intravenøs dosis af L-[ring-13C6] phenylalanin (Cambridge Isotopes, Andover, MA) vil blive administreret. Derefter vil en kontinuerlig infusion af L-[ring-13C6]-phenylalanin blive startet (t = -210 min) ved hjælp af en kalibreret rum plus infusomat-pumpe (Braun, Melsungen, Tyskland), der kører i 510 min. En muskelbiopsi fra overbenet, som ikke vil udføre den unilaterale træningssession, vil blive indsamlet ved t = -180 min som en reference for at vurdere post-absorberende muskelproteinsyntesehastigheder. Efter den første muskelbiopsi er udført, vil muskeltykkelsen af rectus femoris musklen blive målt via ultralyd. Arterialiserede venøse blodprøver vil blive opsamlet ved t = -210, -180, -120, -60 og 0 min. Ved t = -45 min udføres en ensidig øvelse, der består af 4 sæt af 8 gentagelser på benpres- og benforlængermaskinen ved 80 % 1RM 8 reps og sidste sæt indtil fejl. Ved t = 0 min vil muskelbiopsier blive indsamlet fra vastus lateralis-musklen i både det udhvilede og det trænede ben. Umiddelbart efter blodprøvetagning (t = 0 min), vil forsøgspersonerne indtage en testdrik indeholdende en blanding af 25 g valle og 5 g kollagenprotein (PRO) eller en ikke-kalorisk placebo (CON). Efter indtagelse af testdrikken vil arterialiserede venøse blodprøver blive indsamlet ved t = 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 min. Ydermere vil der blive indsamlet en ekstra muskelprøve fra det udhvilede og trænede ben ved t = 300 min.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229ER
- Maastricht University Medical Centre+
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner
- Alder mellem 18-35 år
- Sund, rekreativt aktiv (udfører motion 3 gange om ugen eller mindre inden for de seneste 6 måneder)
- BMI 18,5 - 30 kg/m2
- Ingen fysiske begrænsninger (dvs. i stand til at udføre alle aktiviteter forbundet med dagligdagen på en selvstændig måde).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder
- Muskuloskeletale lidelser
- Brug af medicin, der vides at påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller ordineret acnemedicin).
- Deltagelse i ethvert struktureret regelmæssigt træningsprogram
- Kronisk brug af mavesyrehæmmende medicin eller antikoagulantia
- Patologier i mave-tarmkanalen
- Bloddonation inden for de seneste 2 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Valle og kollagen proteinblanding
En blanding af 25 g valleprotein og 5 g kollagenprotein
|
Indtagelse af 30 g protein opløst i 300 ml vand indtaget efter en træningssession
En enkelt modstandsøvelse med benpres- og benforlængelseøvelser
|
|
Placebo komparator: Placebo
Vand, samme volumen som den eksperimentelle undersøgelsesdrik
|
Indtagelse af 30 g protein opløst i 300 ml vand indtaget efter en træningssession
En enkelt modstandsøvelse med benpres- og benforlængelseøvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelproteinsyntesehastigheder udøvet ben
Tidsramme: 0-5 timer
|
Muskelproteinsyntesehastigheder beregnes ved hjælp af L-ring-13C6-phenylalanin-sporstof og leveres som 1 integreret værdi over den specificerede tidsramme ved anvendelse af plasma som forløber for det trænede ben.
|
0-5 timer
|
|
Muskelproteinsyntese rater hvilede ben
Tidsramme: 0-5 timer
|
Muskelproteinsyntesehastigheder beregnes ved hjælp af L-ring-13C6-phenylalanin-sporstof og leveres som 1 integreret værdi over den specificerede tidsramme ved anvendelse af plasma som forløber for det hvilede ben.
|
0-5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelproteinsyntesehastigheder
Tidsramme: -3-0 timer
|
Muskelproteinsyntesehastigheder beregnes ved hjælp af L-ring-13C6-phenylalanin-sporstof og leveres som 1 integreret værdi over den specificerede tidsramme ved anvendelse af plasma som precursor.
|
-3-0 timer
|
|
Plasma glukosekoncentrationer
Tidsramme: 0-5 timer
|
Plasma glukosekoncentrationer
|
0-5 timer
|
|
Plasma insulinkoncentrationer
Tidsramme: 0-5 timer
|
Plasma insulinkoncentrationer
|
0-5 timer
|
|
Koncentrationer af plasmaaminosyrer
Tidsramme: 0-5 timer
|
Koncentrationer af plasmaaminosyrer
|
0-5 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: baseline
|
Alder i år
|
baseline
|
|
Kostindtag af makronæringsstoffer
Tidsramme: 2 dage før testdage
|
vurderet ved skriftlige kostoptegnelser
|
2 dage før testdage
|
|
Kropsmasse i kg
Tidsramme: baseline
|
Vægt
|
baseline
|
|
højde i m
Tidsramme: baseline
|
stadiometer
|
baseline
|
|
BMI i kg/m^2
Tidsramme: baseline
|
beregnet fra højde og kropsmasse
|
baseline
|
|
Helkroppens mager masse i kg
Tidsramme: baseline
|
BIA
|
baseline
|
|
kropsfedt%
Tidsramme: baseline
|
BIA
|
baseline
|
|
1RM
Tidsramme: baseline
|
maksimal styrke af begge ben
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- METC 22-017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskelproteinsyntese
-
Washington University School of MedicineBASFAfsluttet
-
Institut National de la Recherche AgronomiqueAgroParisTechUkendt
-
University of ArkansasAfsluttetProtein | MetabolismeForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttet
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Pennington Biomedical Research CenterFrank L. Greenway; Corby K. Martin; Jennifer C. Rood; Robbie A. BeylAfsluttetProtein | Aminosyre | ArgininForenede Stater
-
Purdue UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
Denver Health and Hospital AuthorityMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Afsluttet
-
Maastricht University Medical CenterDanone Global Research & Innovation CenterIkke rekrutterer endnuMuskelproteinsyntetisk respons på proteinHolland
Kliniske forsøg med Whey/collagen protein blanding
-
University of ArkansasNational Dairy CouncilRekrutteringPrædiabetes / Type 2-diabetesForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
University of ExeterRekrutteringSunde deltagereDet Forenede Kongerige
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet
-
Purdue UniversityAfsluttet
-
Monira AldhahiAfsluttetAtletisk præstationTunesien
-
Indiana UniversityAfsluttetMuskelømhed | MuskelskadeForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetErnæringsforstyrrelser | Skrøbelige ældres syndrom | Kognitivt symptom | BlæresygdomSchweiz