Forsøg med AD036 i obstruktiv søvnapnø
20. december 2022 opdateret af: Apnimed
Fase 2, placebokontrolleret, parallel gruppe dosisfindende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tre dosisniveauer af AD036 hos voksne med obstruktiv søvnapnø
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, gentagen dosis, parallelarm, ambulant og indlagt fase 2 klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af tre dosisniveauer af AD036 versus placebo hos patienter med obstruktiv søvnapnø.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, gentagen dosis, parallelarm, ambulant og indlagt, multicenter, dosisfindende undersøgelse af kombinationen af atomoxetin og oxybutynin hos voksne med OSA dokumenteret ved polysomnografi (PSG).
Ca. 140 forsøgspersoner skulle randomiseres 1:1:1:1 til at modtage 1 ud af 3 forskellige kombinationer med fast dosis af oxybutynin og atomoxetin eller matchende placebo.
For alle fag bestod undersøgelsen af:
- En screenings- og baselineperiode, hvor forsøgspersoners berettigelse blev bestemt
- En indledende 2-nætters, blindet hjemme-baseline-periode, hvor alle forsøgspersoner fik placebo
En indkøringsperiode på 3 nætter, hvor forsøgspersoner modtog:
- Lavdosiskombination til forsøgspersoner randomiseret til en af de 3 undersøgelsesbehandlingsarme
- Placebo for forsøgspersoner randomiseret til placebobehandlingsarmen
- En behandlingsperiode på 7 nætter, hvor forsøgspersonerne modtog den behandling, som de var randomiseret til, dvs. 1 af de 3 forskellige fastdosiskombinationer af lægemidler eller placebo
- Afslutning på studiebesøg
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Pulmonary Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Stanford Sleep Medicine
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
- Norton Clinical Research Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Clinilabs Drug Development Corporation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Mandlige deltagere mellem 25 og 65 år eller kvindelige deltagere mellem 25 og 70 år.
Nøgleinklusionskriterier:
- AHI ≥ 20 baseret på screening polysomnografi
- Epworth Sleepiness Scale (ESS) score ≥ 4 for deltagere, der ikke bruger CPAP
- Tidligere kirurgisk behandling for OSA er tilladt, hvis ≥ 1 år før indskrivning
Nøgleekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant kraniofacial misdannelse.
- Klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. rytmeforstyrrelser, koronararteriesygdom eller hjertesvigt) eller hypertension, der kræver mere end 2 medicin til kontrol.
- Klinisk signifikant neurologisk lidelse, herunder epilepsi/kramper.
- Positiv screening for misbrug af stoffer eller stofmisbrug som defineret i DSM-V inden for 24 måneder før screeningsbesøget.
- En betydelig sygdom eller infektion, der kræver medicinsk behandling inden for de seneste 30 dage.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Anamnese med brug af orale eller nasale anordninger til behandling af OSA kan tilmeldes, så længe anordningerne ikke bruges under deltagelse i undersøgelsen.
- Historie om brug af enheder til at påvirke deltagerens sovestilling til behandling af OSA, f.eks. for at modvirke liggende sovestilling, kan tilmeldes, så længe apparaterne ikke bruges under deltagelse i undersøgelsen.
- Behandling med stærke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere, stærke cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) hæmmere eller monoaminoxidasehæmmere (MAOI) inden for 14 dage efter behandlingsstart eller samtidig med behandling.
- Brug af et andet forsøgsmiddel inden for 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dosering.
- ESS samlet score > 18.
- Centralt apnøindeks > 5/time på baseline PSG.
- Periodisk ophidselse af lemmerbevægelser >15/time på basislinje-PSG.
- Levertransaminaser >3X den øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin >2X ULN (medmindre bekræftet Gilbert syndrom), serumkreatinin >2X ULN.
- <6 timers typisk søvnvarighed.
- Søvnplan for nat- eller skifteholdsarbejde.
- Ansættelse som erhvervschauffør eller operatør af tungt eller farligt udstyr.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2-nætter hjemme
En indledende 2-nætters, blindet hjemme-baseline-periode, hvor alle forsøgspersoner fik placebo
|
Placebo oral kapsel indgivet før søvn
|
|
Eksperimentel: 3-nætters indløb
AD036 Dosis 1 (Lav Dosis: 25/5) eller Placebo
|
Placebo oral kapsel indgivet før søvn
AD036 Dosis 1 oral kapsel indgivet før søvn
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 7-nat
En behandlingsperiode på 7 nætter, hvor forsøgspersonerne modtog den behandling, som de var randomiseret til, dvs. 1 af de 3 forskellige fastdosiskombinationer af lægemidler eller placebo
|
Placebo oral kapsel indgivet før søvn
AD036 Dosis 1 oral kapsel indgivet før søvn
Andre navne:
AD036 Dosis 2 oral kapsel indgivet før søvn
Andre navne:
AD036 Dosis 3 oral kapsel indgivet før søvn
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Slut på studiet
Afslutning af studiebesøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 10 dage
|
Antal deltagere med ≥50 % reduktion i apnø hypopnea index (AHI).
AHI er det gennemsnitlige antal apnøer og hypopnøer en person oplever hver time under søvn, for at registreres som en hændelse skal en apnø eller hypopnø vare mindst 10 sekunder eller længere.
For at måle dette dividerer lægerne det samlede antal apneiske og hypopnøiske hændelser med det samlede antal timer, personen sov.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxygen Desaturation Index
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 10 dage
|
ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål.
Respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter.
De fleste mennesker engagerer sig i disse aktiviteter i det mindste lejlighedsvis, men ikke nødvendigvis hver dag.
ESS-scoren (summen af 8 elementscore, 0-3) kan variere fra 0 til 24.
Jo højere ESS-score, desto højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen (ASP) eller deres 'søvnighed i dagtimerne'.
Generelt kan ESS-score fortolkes som følger:0-5 Lavere normal søvnighed i dagtimerne 6-10 Højere normal søvnighed i dagtimerne 11-12 Mild Overdreven søvnighed i dagtimerne 13-15 Moderat Overdreven søvnighed i dagtimerne 16-24 Alvorlig overdreven søvnighed i dagtimerne
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ron Farkas, MD, Apnimed
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APN-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .