Zkouška AD036 u obstrukční spánkové apnoe
20. prosince 2022 aktualizováno: Apnimed
Fáze 2, placebem kontrolovaná studie paralelního skupinového hledání dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tří úrovní dávek AD036 u dospělých s obstrukční spánkovou apnoe
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s opakovanými dávkami, paralelní, ambulantní a hospitalizovaná klinická studie fáze 2, která zkoumá účinnost a bezpečnost tří dávkových úrovní AD036 oproti placebu u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, opakovanou dávku, paralelní, ambulantní a hospitalizovanou, multicentrickou studii pro zjištění dávky kombinace atomoxetinu a oxybutyninu u dospělých s OSA dokumentovanou polysomnografií (PSG).
Přibližně 140 subjektů mělo být randomizováno 1:1:1:1, aby dostávaly 1 ze 3 různých fixních kombinací oxybutyninu a atomoxetinu nebo odpovídající placebo.
U všech předmětů se studie skládala z:
- Screening a základní období, ve kterém byla stanovena způsobilost subjektů
- Počáteční 2-noční domácí zaslepené základní období, ve kterém všichni jedinci dostávali placebo
3denní zaváděcí období, ve kterém subjekty obdržely:
- Nízkodávková kombinace pro subjekty randomizované do jednoho ze 3 léčebných ramen studie
- Placebo pro subjekty randomizované do ramene s placebem
- Období léčby 7 nocí, ve kterém subjekty dostávaly léčbu, ke které byly randomizovány, tj. 1 ze 3 různých kombinací fixních dávek léků nebo placebo
- Závěr studijní návštěvy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Pulmonary Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford Sleep Medicine
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
- Norton Clinical Research Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Clinilabs Drug Development Corporation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Mužští účastníci ve věku 25 až 65 let nebo ženy ve věku 25 až 70 let.
Klíčová kritéria pro zařazení:
- AHI ≥ 20 na základě screeningové polysomnografie
- Skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS) ≥ 4 pro účastníky, kteří nepoužívají CPAP
- Předchozí chirurgická léčba OSA je povolena, pokud ≥ 1 rok před zařazením do studie
Klíčová kritéria vyloučení:
- Klinicky významná kraniofaciální malformace.
- Klinicky významné srdeční onemocnění (např. poruchy rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo srdeční selhání) nebo hypertenze vyžadující více než 2 léky ke kontrole.
- Klinicky významná neurologická porucha, včetně epilepsie/křečí.
- Pozitivní screening na návykové látky nebo poruchu užívání látek, jak je definováno v DSM-V během 24 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Závažné onemocnění nebo infekce vyžadující lékařské ošetření v posledních 30 dnech.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Anamnéza používání orálních nebo nosních pomůcek k léčbě OSA může být zapsána, pokud tato zařízení nejsou během účasti ve studii používána.
- Historie používání zařízení k ovlivnění spánkové polohy účastníků při léčbě OSA, např. k odrazení od spánkové polohy vleže na zádech, se mohou přihlásit, pokud se zařízení během účasti ve studii nepoužívají.
- Léčba silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), silnými inhibitory cytochromu P450 2D6 (CYP2D6) nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) do 14 dnů od zahájení léčby nebo současně s léčbou.
- Použití jiné zkoumané látky během 90 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním dávky.
- Celkové skóre ESS > 18.
- Index centrální apnoe > 5/hod na výchozí PSG.
- Index vzrušení periodického pohybu končetiny >15/hod na výchozí PSG.
- Jaterní transaminázy >3X horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin >2X ULN (pokud není potvrzen Gilbertův syndrom), sérový kreatinin >2X ULN.
- Typická délka spánku < 6 hodin.
- Plán spánku v noci nebo na směny.
- Zaměstnání jako komerční řidič nebo obsluha těžké nebo nebezpečné techniky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2 noci doma
Počáteční 2-noční domácí zaslepené základní období, ve kterém všichni jedinci dostávali placebo
|
Placebo perorální tobolka podávaná před spaním
|
|
Experimentální: Záběh na 3 noci
AD036 Dávka 1 (nízká dávka: 25/5) nebo placebo
|
Placebo perorální tobolka podávaná před spaním
AD036 Dávka 1 perorální tobolka podávaná před spaním
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 7 nocí
Období léčby 7 nocí, ve kterém subjekty dostávaly léčbu, ke které byly randomizovány, tj. 1 ze 3 různých kombinací fixních dávek léků nebo placebo
|
Placebo perorální tobolka podávaná před spaním
AD036 Dávka 1 perorální tobolka podávaná před spaním
Ostatní jména:
AD036 Dávka 2 perorální tobolka podávaná před spaním
Ostatní jména:
AD036 Dávka 3 perorální tobolka podávaná před spaním
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Konec studia
Konec studijní návštěvy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: 10 dní
|
Počet účastníků s ≥50% snížením indexu apnoe hypopnoe (AHI).
AHI je průměrný počet apnoe a hypopnoe, které člověk zažije každou hodinu během spánku, aby se apnoe nebo hypopnoe zaregistrovaly jako událost, musí trvat alespoň 10 sekund nebo déle.
Aby to bylo možné měřit, lékaři vydělí celkový počet apnoických a hypopnoických příhod celkovým počtem hodin, kdy osoba spala.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index desaturace kyslíku
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 10 dní
|
ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami.
Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi.
Většina lidí se těmto činnostem věnuje alespoň příležitostně, i když ne nutně každý den.
Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0–3) se může pohybovat od 0 do 24.
Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrná náchylnost této osoby ke spánku v denním životě (ASP), neboli její „denní ospalost“.
Obecně lze skóre ESS interpretovat následovně: 0-5 Nižší normální denní spavost 6-10 Vyšší normální denní spavost 11-12 Mírná Nadměrná denní spavost 13-15 Střední Nadměrná denní spavost 16-24 Těžká Nadměrná denní spavost
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ron Farkas, MD, Apnimed
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APN-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .