Prueba de AD036 en apnea obstructiva del sueño
20 de diciembre de 2022 actualizado por: Apnimed
Estudio de búsqueda de dosis de grupo paralelo, controlado con placebo, de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de tres niveles de dosis de AD036 en adultos con apnea obstructiva del sueño
Este es un estudio clínico de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis repetidas, de brazo paralelo, para pacientes ambulatorios y hospitalizados para examinar la eficacia y seguridad de tres niveles de dosis de AD036 versus placebo en pacientes con apnea obstructiva del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis repetidas, de brazos paralelos, ambulatorio y hospitalario, multicéntrico, de búsqueda de dosis de la combinación de atomoxetina y oxibutinina en adultos con AOS documentada por polisomnografía (PSG).
Aproximadamente 140 sujetos iban a ser aleatorizados 1:1:1:1 para recibir 1 de 3 combinaciones diferentes de dosis fija de oxibutinina y atomoxetina o un placebo correspondiente.
Para todos los sujetos, el estudio consistió en:
- Un período de selección y línea de base en el que se determinó la elegibilidad de los sujetos
- Un período de referencia inicial ciego en el hogar de 2 noches en el que todos los sujetos recibieron placebo
Un período de preparación de 3 noches en el que los sujetos recibieron:
- Combinación de dosis baja para sujetos aleatorizados a uno de los 3 brazos de tratamiento del estudio
- Placebo para sujetos aleatorizados al brazo de tratamiento con placebo
- Un período de tratamiento de 7 noches en el que los sujetos recibieron el tratamiento al que fueron aleatorizados, es decir, 1 de las 3 combinaciones diferentes de dosis fijas de fármacos o placebo
- Una visita de fin de estudios
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Pulmonary Associates
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Sleep Medicine
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Norton Clinical Research Group
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Clinilabs Drug Development Corporation
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Participantes hombres entre 25 a 65 años de edad o participantes mujeres entre 25 a 70 años de edad.
Criterios clave de inclusión:
- AHI ≥ 20 basado en polisomnografía de detección
- Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) ≥ 4 para participantes que no usan CPAP
- Se permite el tratamiento quirúrgico previo para la AOS si ≥ 1 año antes de la inscripción
Criterios clave de exclusión:
- Malformación craneofacial clínicamente significativa.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. ej., alteraciones del ritmo, enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca) o hipertensión que requiera más de 2 medicamentos para su control.
- Trastorno neurológico clínicamente significativo, incluyendo epilepsia/convulsiones.
- Examen positivo de drogas de abuso o trastorno por uso de sustancias como se define en DSM-V dentro de los 24 meses anteriores a la visita de selección.
- Una enfermedad o infección significativa que requirió tratamiento médico en los últimos 30 días.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- El historial de uso de dispositivos orales o nasales para el tratamiento de la AOS puede inscribirse siempre que los dispositivos no se usen durante la participación en el estudio.
- Historial de uso de dispositivos para afectar la posición de sueño del participante para el tratamiento de AOS, p. para desalentar la posición supina para dormir, puede inscribirse siempre que los dispositivos no se utilicen durante la participación en el estudio.
- Tratamiento con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), inhibidores potentes del citocromo P450 2D6 (CYP2D6) o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en los 14 días posteriores al inicio del tratamiento o concomitante con el tratamiento.
- Uso de otro agente en investigación dentro de los 90 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la dosificación.
- Puntuación total ESS > 18.
- Índice de apnea central > 5/hora en PSG basal.
- Índice de activación del movimiento periódico de las extremidades > 15/hora en la PSG basal.
- Transaminasas hepáticas >3 veces el límite superior de lo normal (ULN), bilirrubina total >2X ULN (a menos que se confirme el síndrome de Gilbert), creatinina sérica >2X ULN.
- <6 horas de duración típica del sueño.
- Horario de sueño de trabajo nocturno o por turnos.
- Empleo como conductor comercial u operador de equipo pesado o peligroso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2 noches en casa
Un período de referencia inicial ciego en el hogar de 2 noches en el que todos los sujetos recibieron placebo
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Cápsula oral de placebo administrada antes de dormir
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Experimental: Carrera de 3 noches
AD036 Dosis 1 (Dosis Baja: 25/5) o Placebo
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Cápsula oral de placebo administrada antes de dormir
AD036 Dosis 1 cápsula oral administrada antes de dormir
Otros nombres:
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Experimental: 7 noches
Un período de tratamiento de 7 noches en el que los sujetos recibieron el tratamiento al que fueron aleatorizados, es decir, 1 de las 3 combinaciones diferentes de dosis fijas de fármacos o placebo
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Cápsula oral de placebo administrada antes de dormir
AD036 Dosis 1 cápsula oral administrada antes de dormir
Otros nombres:
AD036 Dosis 2 cápsula oral administrada antes de dormir
Otros nombres:
AD036 Dosis 3 cápsula oral administrada antes de dormir
Otros nombres:
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Sin intervención: Fin de estudio
Visita de fin de estudios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 10 días
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Número de participantes con una reducción de ≥50 % en el índice de apnea hipopnea (IAH).
AHI es el número promedio de apneas e hipopneas que experimenta una persona cada hora durante el sueño, para registrar como un evento una apnea o hipopnea debe durar al menos 10 segundos o más.
Para medir esto, los médicos dividen el número total de eventos de apnea e hipopnea por el número total de horas que la persona estuvo dormida.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 10 días
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El ESS es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas.
Se les pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-3), sus posibilidades habituales de quedarse dormidos mientras realizan ocho actividades diferentes.
La mayoría de las personas se involucran en esas actividades al menos ocasionalmente, aunque no necesariamente todos los días.
La puntuación ESS (la suma de las puntuaciones de 8 ítems, 0-3) puede oscilar entre 0 y 24.
Cuanto más alto sea el puntaje ESS, mayor será la propensión promedio al sueño de esa persona en la vida diaria (ASP), o su "somnolencia diurna".
En general, las puntuaciones ESS se pueden interpretar de la siguiente manera: 0-5 Somnolencia diurna normal más baja 6-10 Somnolencia diurna normal más alta 11-12 Somnolencia diurna excesiva leve 13-15 Somnolencia diurna excesiva moderada 16-24 Somnolencia diurna excesiva severa
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ron Farkas, MD, Apnimed
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APN-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .