Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van AD036 bij obstructieve slaapapneu

20 december 2022 bijgewerkt door: Apnimed

Fase 2, Placebo-gecontroleerde, dosisbepalingsstudie in parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van drie dosisniveaus van AD036 bij volwassenen met obstructieve slaapapneu te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2 klinische studie met herhaalde doses, parallelarm, poliklinisch en intramuraal om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van drie dosisniveaus van AD036 versus placebo bij patiënten met obstructieve slaapapneu.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, herhaalde dosis, parallelarm, poliklinisch en intramuraal, multicenter, dosisbepalend onderzoek naar de combinatie van atomoxetine en oxybutynine bij volwassenen met OSA gedocumenteerd door polysomnografie (PSG).

Ongeveer 140 proefpersonen zouden 1:1:1:1 worden gerandomiseerd om 1 van de 3 verschillende vaste-dosiscombinaties van oxybutynine en atomoxetine of bijpassende placebo te krijgen.

Voor alle vakken bestond het onderzoek uit:

  • Een screening- en basislijnperiode waarin de geschiktheid van proefpersonen werd bepaald
  • Een eerste, thuis geblindeerde basislijnperiode van 2 nachten waarin alle proefpersonen een placebo kregen

  • Een inloopperiode van 3 nachten waarin proefpersonen het volgende ontvingen:

    • Combinatie met lage dosis voor proefpersonen die werden gerandomiseerd naar een van de 3 behandelingsarmen van het onderzoek
    • Placebo voor proefpersonen gerandomiseerd naar de placebobehandelingsarm
  • Een behandelingsperiode van 7 nachten waarin proefpersonen de behandeling kregen waarnaar ze waren gerandomiseerd, d.w.z. 1 van de 3 verschillende combinaties van medicijnen met een vaste dosis, of placebo
  • Een einde studiebezoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Pulmonary Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40218
        • Norton Clinical Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Mannelijke deelnemers tussen de 25 en 65 jaar of vrouwelijke deelnemers tussen de 25 en 70 jaar.

Belangrijkste opnamecriteria:

  • AHI ≥ 20 op basis van screening polysomnografie
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS) score ≥ 4 voor deelnemers die geen CPAP gebruiken
  • Eerdere chirurgische behandeling voor OSA is toegestaan ​​indien ≥ 1 jaar voorafgaand aan inschrijving

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante craniofaciale malformatie.
  • Klinisch significante hartziekte (bijv. ritmestoornissen, coronaire hartziekte of hartfalen) of hypertensie waarvoor meer dan 2 medicijnen nodig zijn om onder controle te krijgen.
  • Klinisch significante neurologische aandoening, waaronder epilepsie/convulsies.
  • Positieve screening op drugsmisbruik of stoornis in het gebruik van middelen zoals gedefinieerd in DSM-V binnen 24 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Een significante ziekte of infectie waarvoor medische behandeling nodig was in de afgelopen 30 dagen.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Geschiedenis van het gebruik van orale of nasale apparaten voor de behandeling van OSA kan worden geregistreerd zolang de apparaten niet worden gebruikt tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van het gebruik van apparaten om de slaaphouding van de deelnemer te beïnvloeden voor de behandeling van OSA, b.v. om liggende slaaphouding te ontmoedigen, kunnen worden ingeschreven zolang de apparaten niet worden gebruikt tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Behandeling met sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers, sterke cytochroom P450 2D6 (CYP2D6)-remmers of monoamineoxidaseremmers (MAOI) binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling, of gelijktijdig met de behandeling.
  • Gebruik van een ander onderzoeksmiddel binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan dosering.
  • ESS-totaalscore > 18.
  • Centrale apneu-index > 5/uur op baseline PSG.
  • Periodieke opwindingsindex van ledemaatbewegingen >15/uur op basislijn PSG.
  • Levertransaminasen >3x de bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine >2x ULN (tenzij bevestigd door het syndroom van Gilbert), serumcreatinine >2x ULN.
  • <6 uur typische slaapduur.
  • Slaapschema voor nacht- of ploegendienst.
  • Tewerkstelling als commercieel chauffeur of operator van zwaar of gevaarlijk materieel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2 nachten thuis
Een eerste, thuis geblindeerde basislijnperiode van 2 nachten waarin alle proefpersonen een placebo kregen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale capsule toegediend voor het slapen gaan
Experimenteel: 3 nachten inlopen
AD036 dosis 1 (lage dosis: 25/5) of placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale capsule toegediend voor het slapen gaan
Geneesmiddel: AD036 Dosis 1
AD036 Dosis 1 orale capsule toegediend voor het slapen gaan
Andere namen:
  • 25/5
Experimenteel: 7-Nacht
Een behandelingsperiode van 7 nachten waarin proefpersonen de behandeling kregen waarnaar ze waren gerandomiseerd, d.w.z. 1 van de 3 verschillende combinaties van medicijnen met een vaste dosis, of placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale capsule toegediend voor het slapen gaan
Geneesmiddel: AD036 Dosis 1
AD036 Dosis 1 orale capsule toegediend voor het slapen gaan
Andere namen:
  • 25/5
Geneesmiddel: AD036 Dosis 2
AD036 Dosis 2 orale capsule toegediend voor het slapen gaan
Andere namen:
  • 75/1.5
Geneesmiddel: AD036 Dosis 3
AD036 Dosis 3 orale capsule toegediend voor het slapen gaan
Andere namen:
  • 75/5
Geen tussenkomst: Einde van de studie
Einde studiebezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu Hypopneu Index (AHI)
Tijdsspanne: 10 dagen
Aantal deelnemers met ≥50% verlaging van de apneu-hypopneu-index (AHI). AHI is het gemiddelde aantal apneu's en hypopneu's dat een persoon elk uur ervaart tijdens de slaap. Om als een gebeurtenis te worden geregistreerd, moet een apneu of hypopneu ten minste 10 seconden of langer duren. Om dit te meten, delen artsen het totale aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen door het totale aantal uren dat de persoon sliep.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 10 dagen
De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen. Respondenten wordt gevraagd om op een 4-puntsschaal (0-3) hun gebruikelijke kans om in slaap te vallen of in slaap te vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten, te beoordelen. De meeste mensen houden zich op zijn minst af en toe bezig met deze activiteiten, hoewel niet noodzakelijkerwijs elke dag. De ESS-score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24. Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven (ASP), of zijn 'slaperigheid overdag'. Over het algemeen kunnen ESS-scores als volgt worden geïnterpreteerd: 0-5 Lagere normale slaperigheid overdag 6-10 Hogere normale slaperigheid overdag 11-12 Milde overmatige slaperigheid overdag 13-15 Matige overmatige slaperigheid overdag 16-24 Ernstige overmatige slaperigheid overdag
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apnimed

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ron Farkas, MD, Apnimed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APN-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren