Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AD036 w obturacyjnym bezdechu sennym

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Apnimed

Faza 2, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa trzech poziomów dawki AD036 u dorosłych z obturacyjnym bezdechem sennym

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 z powtórzeniem dawki, ramię równoległe, ambulatoryjne i szpitalne, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa trzech poziomów dawek AD036 w porównaniu z placebo u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z powtarzaną dawką, z równoległymi ramionami, ambulatoryjne i szpitalne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ustalenie dawki skojarzenia atomoksetyny i oksybutyniny u dorosłych z OBS udokumentowanym polisomnografią (PSG).

Około 140 pacjentów miało zostać losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1:1 do otrzymania 1 z 3 różnych kombinacji ustalonych dawek oksybutyniny i atomoksetyny lub odpowiedniego placebo.

W przypadku wszystkich przedmiotów badanie obejmowało:

  • Okres przesiewowy i okres odniesienia, w którym określono kwalifikowalność pacjentów
  • Początkowy 2-nocny, ślepy okres bazowy w domu, w którym wszyscy badani otrzymywali placebo

  • 3-nocny okres przygotowawczy, w którym badani otrzymywali:

    • Połączenie niskich dawek dla pacjentów przydzielonych losowo do jednej z 3 grup leczenia w ramach badania
    • Placebo dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej placebo
  • 7-dniowy okres leczenia, w którym pacjenci otrzymywali leczenie, do którego zostali losowo przydzieleni, tj. 1 z 3 różnych kombinacji ustalonych dawek leków lub placebo
  • Wizyta na zakończenie studiów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Pulmonary Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
        • Norton Clinical Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Mężczyźni w wieku od 25 do 65 lat lub kobiety w wieku od 25 do 70 lat.

Kluczowe kryteria włączenia:

  • AHI ≥ 20 na podstawie przesiewowej polisomnografii
  • Wynik w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≥ 4 dla uczestników niestosujących CPAP
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie chirurgiczne OBS, jeśli minęło ≥ 1 rok przed włączeniem do badania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotna wada rozwojowa twarzoczaszki.
  • Klinicznie istotna choroba serca (np. zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa lub niewydolność serca) lub nadciśnienie wymagające więcej niż 2 leków do kontroli.
  • Klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne, w tym padaczka/drgawki.
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku nadużywania narkotyków lub zaburzeń związanych z używaniem substancji zgodnie z definicją w DSM-V w ciągu 24 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Poważna choroba lub infekcja wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Historia używania urządzeń doustnych lub donosowych w leczeniu OSA może zostać zarejestrowana, o ile urządzenia nie są używane podczas udziału w badaniu.
  • Historia stosowania urządzeń wpływających na pozycję spania uczestnika w leczeniu OBS, np. aby zniechęcić do spania w pozycji leżącej, mogą się zapisać, o ile urządzenia nie są używane podczas udziału w badaniu.
  • Leczenie silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), silnymi inhibitorami cytochromu P450 2D6 (CYP2D6) lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia lub jednocześnie z leczeniem.
  • Zastosowanie innego badanego środka w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem dawki.
  • Łączny wynik ESS > 18.
  • Wskaźnik bezdechów ośrodkowych > 5/godz. w wyjściowym PSG.
  • Wskaźnik pobudzenia okresowych ruchów kończyn > 15/godz. w wyjściowym PSG.
  • Transaminazy wątrobowe >3X powyżej górnej granicy normy (GGN), bilirubina całkowita >2X GGN (chyba że potwierdzono zespół Gilberta), kreatynina w surowicy >2X GGN.
  • <6 godzin typowy czas snu.
  • Harmonogram snu nocnego lub pracy zmianowej.
  • Zatrudnienie jako kierowca komercyjny lub operator ciężkiego lub niebezpiecznego sprzętu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2 noce w domu
Początkowy 2-nocny, ślepy okres bazowy w domu, w którym wszyscy badani otrzymywali placebo
Lek: Placebo
Kapsułka doustna placebo podawana przed snem
Eksperymentalny: 3-nocny bieg
AD036 Dawka 1 (Niska dawka: 25/5) lub Placebo
Lek: Placebo
Kapsułka doustna placebo podawana przed snem
Lek: AD036 Dawka 1
AD036 Dawka 1 kapsułka doustna podawana przed snem
Inne nazwy:
  • 25/5
Eksperymentalny: 7-noc
7-dniowy okres leczenia, w którym pacjenci otrzymywali leczenie, do którego zostali losowo przydzieleni, tj. 1 z 3 różnych kombinacji ustalonych dawek leków lub placebo
Lek: Placebo
Kapsułka doustna placebo podawana przed snem
Lek: AD036 Dawka 1
AD036 Dawka 1 kapsułka doustna podawana przed snem
Inne nazwy:
  • 25/5
Lek: AD036 Dawka 2
AD036 Dawka 2 kapsułka doustna podawana przed snem
Inne nazwy:
  • 75/1,5
Lek: AD036 Dawka 3
AD036 Dawka 3 kapsułka doustna podawana przed snem
Inne nazwy:
  • 75/5
Brak interwencji: Koniec nauki
Koniec wizyty studyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: 10 dni
Liczba uczestników z ≥50% redukcją wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI). AHI to średnia liczba bezdechów i spłyceń oddechu, których osoba doświadcza w ciągu godziny podczas snu, aby można było zarejestrować bezdech lub spłycenie oddechu, które muszą trwać co najmniej 10 sekund lub dłużej. Aby to zmierzyć, lekarze dzielą całkowitą liczbę epizodów bezdechu i hipopnei przez całkowitą liczbę godzin, przez które dana osoba spała.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik desaturacji tlenem
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 10 dni
ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 8 pytań. Respondenci proszeni są o ocenę, w 4-stopniowej skali (0-3), ich zwykłych szans na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności. Większość ludzi angażuje się w te czynności przynajmniej od czasu do czasu, choć niekoniecznie codziennie. Wynik ESS (suma wyników 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym (ASP) lub jej „senność w ciągu dnia”. Ogólnie wyniki ESS można interpretować w następujący sposób: 0-5 Niższa normalna senność w ciągu dnia 6-10 Wyższa normalna senność w ciągu dnia 11-12 Łagodna nadmierna senność w ciągu dnia 13-15 Umiarkowana nadmierna senność w ciągu dnia 16-24 Ciężka nadmierna senność w ciągu dnia
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apnimed

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ron Farkas, MD, Apnimed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APN-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj