AD036:n kokeilu obstruktiivisessa uniapneassa
tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: Apnimed
Vaihe 2, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmän annoksenmääritystutkimus AD036:n kolmen annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, toistuvan annoksen, rinnakkaishaarainen, avo- ja sairaalavaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan AD036:n kolmen annostason tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, toistuvan annoksen, rinnakkaishaarainen, avo- ja sairaalahoito, monikeskustutkimus atomoksetiinin ja oksibutyniinin yhdistelmästä aikuisilla, joilla oli polysomnografialla (PSG) dokumentoitu OSA.
Noin 140 koehenkilöä satunnaistettiin suhteessa 1:1:1:1 saamaan yksi kolmesta eri kiinteäannoksisesta oksibutyniinin ja atomoksetiinin yhdistelmästä tai vastaavasta lumelääkkeestä.
Kaikille aiheille tutkimus koostui:
- Seulonta- ja perusjakso, jonka aikana koehenkilöiden kelpoisuus määritettiin
- Ensimmäinen 2 yön, kotona sokkoutettu perusjakso, jonka aikana kaikki koehenkilöt saivat lumelääkettä
3 yön sisäänajojakso, jonka aikana koehenkilöt saivat:
- Pienen annoksen yhdistelmä koehenkilöille, jotka satunnaistettiin johonkin kolmesta tutkimuksen hoitohaarasta
- Plasebo potilaille, jotka satunnaistettiin lumelääkehoitoryhmään
- 7 yön hoitojakso, jonka aikana koehenkilöt saivat hoidon, johon heidät satunnaistettiin, eli yhtä kolmesta eri kiinteäannoksisesta lääkeyhdistelmästä tai lumelääkettä
- Opintovierailu päättyy
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Pulmonary Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford Sleep Medicine
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40218
- Norton Clinical Research Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Clinilabs Drug Development Corporation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistujat ovat 25–65-vuotiaita miespuolisia tai 25–70-vuotiaita naisia.
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- AHI ≥ 20 seulontapolysomnografian perusteella
- Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärä ≥ 4 osallistujille, jotka eivät käytä CPAP:tä
- Aikaisempi leikkaushoito OSA:n vuoksi on sallittu, jos vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä kraniofacial epämuodostuma.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. rytmihäiriöt, sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta) tai verenpainetauti, joka vaatii enemmän kuin 2 lääkettä hallintaan.
- Kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö, mukaan lukien epilepsia/kouristukset.
- Positiivinen seulonta huumeiden väärinkäytön tai päihteiden käytön häiriöstä DSM-V:n mukaisesti 24 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Merkittävä sairaus tai infektio, joka vaati lääketieteellistä hoitoa viimeisten 30 päivän aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aiempia suun tai nenän laitteiden käyttöä OSA:n hoidossa voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin laitteita ei käytetä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistujan makuuasentoon vaikuttavien laitteiden historia OSA:n hoidossa, esim. makuuasennon vähentämiseksi, voivat ilmoittautua niin kauan kuin laitteita ei käytetä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjillä, vahvoilla sytokromi P450 2D6 (CYP2D6) estäjillä tai monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta tai samanaikaisesti hoidon kanssa.
- Toisen tutkimusaineen käyttö 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen annostelua sen mukaan, kumpi on pidempi.
- ESS:n kokonaispistemäärä > 18.
- Keskusapneaindeksi > 5/tunti lähtötilanteessa PSG.
- Jaksottaisen raajan liikkeen kiihtymisindeksi >15/tunti PSG:n lähtötasolla.
- Maksan transaminaasit > 3X normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini > 2X ULN (ellei vahvistettu Gilbertin oireyhtymä), seerumin kreatiniini > 2X ULN.
- Tyypillinen unen kesto alle 6 tuntia.
- Yö- tai vuorotyön nukkumisaikataulu.
- Työskentely kaupallisena kuljettajana tai raskaiden tai vaarallisten laitteiden kuljettajana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2 yötä kotona
Ensimmäinen 2 yön, kotona sokkoutettu perusjakso, jonka aikana kaikki koehenkilöt saivat lumelääkettä
|
Plasebo oraalinen kapseli ennen nukkumaanmenoa
|
|
Kokeellinen: 3 yön sisäänajo
AD036 Annos 1 (pieni annos: 25/5) tai lumelääke
|
Plasebo oraalinen kapseli ennen nukkumaanmenoa
AD036 Annos 1 kapseli suun kautta ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 7-yö
7 yön hoitojakso, jonka aikana koehenkilöt saivat hoidon, johon heidät satunnaistettiin, eli yhtä kolmesta eri kiinteäannoksisesta lääkeyhdistelmästä tai lumelääkettä
|
Plasebo oraalinen kapseli ennen nukkumaanmenoa
AD036 Annos 1 kapseli suun kautta ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
AD036 Annos 2 oraalinen kapseli ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
AD036 Annos 3 oraalinen kapseli ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Opintojen loppu
Opintovierailu päättyy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joiden apnean hypopneaindeksi (AHI) pieneni ≥50 %.
AHI on apneoiden ja hypopneojen keskimääräinen lukumäärä, joita henkilö kokee joka tunti unen aikana. Jotta apnea tai hypopnea voidaan rekisteröidä tapahtumaksi, sen on kestettävä vähintään 10 sekuntia tai kauemmin.
Tämän mittaamiseksi lääkärit jakavat apneisten ja hypopneisten tapahtumien kokonaismäärän henkilön unituntien kokonaismäärällä.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happidesaturaatioindeksi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 10 päivää
|
ESS on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä.
Vastaajia pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavallista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa.
Useimmat ihmiset osallistuvat näihin toimiin ainakin satunnaisesti, vaikkakaan eivät välttämättä joka päivä.
ESS-pisteet (8 kohteen pistemäärän summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0 - 24.
Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen unettomuus päivittäisessä elämässä (ASP) tai "päivän uneliaisuus".
Yleisesti ESS-pisteet voidaan tulkita seuraavasti: 0-5 matalampi normaali päiväunisuus 6-10 korkeampi normaali päiväuni 11-12 lievä liiallinen päiväuni 13-15 kohtalainen liiallinen päiväuni 16-24 vakava liiallinen päiväunisuus
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ron Farkas, MD, Apnimed
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APN-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .