Prova di AD036 nell'apnea ostruttiva del sonno
20 dicembre 2022 aggiornato da: Apnimed
Studio di fase 2, controllato con placebo, a gruppi paralleli per determinare la dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre livelli di dose di AD036 negli adulti con apnea ostruttiva del sonno
Si tratta di uno studio clinico di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ripetuta, a braccio parallelo, ambulatoriale e ospedaliero per esaminare l'efficacia e la sicurezza di tre livelli di dose di AD036 rispetto al placebo in pazienti con apnea ostruttiva del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ripetuta, a braccio parallelo, ambulatoriale e ospedaliero, multicentrico, per determinare la dose della combinazione di atomoxetina e ossibutinina negli adulti con OSA documentata dalla polisonnografia (PSG).
Circa 140 soggetti dovevano essere randomizzati 1:1:1:1 per ricevere 1 delle 3 diverse combinazioni a dose fissa di ossibutinina e atomoxetina o placebo corrispondente.
Per tutti i soggetti, lo studio consisteva in:
- Un periodo di screening e di riferimento in cui è stata determinata l'idoneità dei soggetti
- Un periodo iniziale di 2 notti, a casa in cieco, in cui tutti i soggetti hanno ricevuto placebo
Un periodo di rodaggio di 3 notti in cui i soggetti hanno ricevuto:
- Combinazione a basso dosaggio per soggetti randomizzati a uno dei 3 bracci di trattamento dello studio
- Placebo per soggetti randomizzati al braccio di trattamento con placebo
- Un periodo di trattamento di 7 notti in cui i soggetti hanno ricevuto il trattamento a cui erano stati randomizzati, ovvero 1 delle 3 diverse combinazioni di farmaci a dose fissa o placebo
- Una visita di fine studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Pulmonary Associates
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford Sleep Medicine
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
- Norton Clinical Research Group
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Clinilabs Drug Development Corporation
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 25 e 65 anni o partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 25 e 70 anni.
Criteri chiave di inclusione:
- AHI ≥ 20 basato sulla polisonnografia di screening
- Punteggio Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≥ 4 per i partecipanti che non utilizzano CPAP
- È consentito un precedente trattamento chirurgico per OSA se ≥ 1 anno prima dell'arruolamento
Criteri chiave di esclusione:
- Malformazione craniofacciale clinicamente significativa.
- Malattie cardiache clinicamente significative (ad es. Disturbi del ritmo, malattia coronarica o insufficienza cardiaca) o ipertensione che richiedono più di 2 farmaci per il controllo.
- Disturbo neurologico clinicamente significativo, incluse epilessia/convulsioni.
- Screening positivo per droghe d'abuso o disturbo da uso di sostanze come definito nel DSM-V entro 24 mesi prima della visita di screening.
- Una malattia o infezione significativa che ha richiesto cure mediche negli ultimi 30 giorni.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- La storia dell'uso di dispositivi orali o nasali per il trattamento dell'OSA può essere iscritta a condizione che i dispositivi non vengano utilizzati durante la partecipazione allo studio.
- Storia di utilizzo di dispositivi per influenzare la posizione di sonno dei partecipanti per il trattamento dell'OSA, ad es. per scoraggiare la posizione supina del sonno, possono iscriversi a condizione che i dispositivi non vengano utilizzati durante la partecipazione allo studio.
- Trattamento con forti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), potenti inibitori del citocromo P450 2D6 (CYP2D6) o inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni dall'inizio del trattamento o in concomitanza con il trattamento.
- Uso di un altro agente sperimentale entro 90 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima della somministrazione.
- Punteggio totale ESS > 18.
- Indice di apnea centrale > 5/ora rispetto al PSG basale.
- Indice di attivazione del movimento periodico degli arti >15/ora rispetto al PSG basale.
- Transaminasi epatiche >3 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale >2 volte l'ULN (a meno che non sia confermata la sindrome di Gilbert), creatinina sierica >2 volte l'ULN.
- Durata tipica del sonno <6 ore.
- Programma di sonno notturno o a turni.
- Impiego come autista commerciale o operatore di attrezzature pesanti o pericolose.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 2 notti a casa
Un periodo iniziale di 2 notti, a casa in cieco, in cui tutti i soggetti hanno ricevuto placebo
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Capsula orale di placebo somministrata prima di dormire
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Sperimentale: Corsa di 3 notti
AD036 Dose 1 (Dose bassa: 25/5) o Placebo
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Capsula orale di placebo somministrata prima di dormire
AD036 Dose 1 capsula orale somministrata prima di dormire
Altri nomi:
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Sperimentale: 7 notti
Un periodo di trattamento di 7 notti in cui i soggetti hanno ricevuto il trattamento a cui erano stati randomizzati, ovvero 1 delle 3 diverse combinazioni di farmaci a dose fissa o placebo
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Capsula orale di placebo somministrata prima di dormire
AD036 Dose 1 capsula orale somministrata prima di dormire
Altri nomi:
AD036 Dose 2 capsule orali somministrate prima di dormire
Altri nomi:
AD036 Dose 3 capsule orali somministrate prima di dormire
Altri nomi:
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Nessun intervento: Fine dello studio
Visita di fine studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 10 giorni
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Numero di partecipanti con riduzione ≥50% dell'indice di apnea-ipopnea (AHI).
AHI è il numero medio di apnee e ipopnee che una persona sperimenta ogni ora durante il sonno, per registrare come evento un'apnea o un'ipopnea deve durare almeno 10 secondi o più.
Per misurare questo, i medici dividono il numero totale di eventi apnoici e ipopnea per il numero totale di ore in cui la persona ha dormito.
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 10 giorni
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L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande.
Agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività.
La maggior parte delle persone si dedica a queste attività almeno occasionalmente, anche se non necessariamente tutti i giorni.
Il punteggio ESS (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24.
Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno nella vita quotidiana (ASP) di quella persona, o la sua "sonnolenza diurna".
In generale, i punteggi ESS possono essere interpretati come segue: 0-5 Inferiore Normale Sonnolenza diurna 6-10 Superiore Normale Sonnolenza diurna 11-12 Lieve Eccessiva Sonnolenza diurna 13-15 Moderato Eccessiva Sonnolenza diurna 16-24 Grave Eccessiva Sonnolenza diurna
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ron Farkas, MD, Apnimed
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APN-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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