Studie zu AD036 bei obstruktiver Schlafapnoe
20. Dezember 2022 aktualisiert von: Apnimed
Phase 2, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosisstufen von AD036 bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, ambulante und stationäre klinische Phase-2-Studie mit wiederholter Verabreichung zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosierungsstufen von AD036 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, parallele, ambulante und stationäre, multizentrische Dosisfindungsstudie mit wiederholter Gabe der Kombination von Atomoxetin und Oxybutynin bei Erwachsenen mit OSA, dokumentiert durch Polysomnographie (PSG).
Ungefähr 140 Probanden sollten 1:1:1:1 randomisiert werden, um 1 von 3 verschiedenen Fixkombinationen von Oxybutynin und Atomoxetin oder ein passendes Placebo zu erhalten.
Die Studie bestand für alle Fächer aus:
- Ein Screening- und Baseline-Zeitraum, in dem die Eignung der Probanden bestimmt wurde
- Eine anfängliche 2-tägige, zu Hause verblindete Baseline-Periode, in der alle Probanden ein Placebo erhielten
Eine 3-tägige Einlaufphase, in der die Probanden Folgendes erhielten:
- Niedrig dosierte Kombination für Studienteilnehmer, die randomisiert einem der 3 Behandlungsarme der Studie zugewiesen wurden
- Placebo für Studienteilnehmer, die randomisiert dem Placebo-Behandlungsarm zugeteilt wurden
- Ein 7-tägiger Behandlungszeitraum, in dem die Patienten die Behandlung erhielten, der sie randomisiert zugeteilt wurden, d. h. 1 der 3 verschiedenen Arzneimittelkombinationen mit fester Dosierung oder Placebo
- Ein Studienabschlussbesuch
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Pulmonary Associates
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Stanford Sleep Medicine
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
- Norton Clinical Research Group
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Clinilabs Drug Development Corporation
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Männliche Teilnehmer zwischen 25 und 65 Jahren oder weibliche Teilnehmer zwischen 25 und 70 Jahren.
Wichtige Einschlusskriterien:
- AHI ≥ 20 basierend auf Screening-Polysomnographie
- Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score ≥ 4 für Teilnehmer, die kein CPAP verwenden
- Eine vorherige chirurgische Behandlung von OSA ist erlaubt, wenn ≥ 1 Jahr vor der Einschreibung
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante kraniofaziale Fehlbildung.
- Klinisch signifikante Herzerkrankung (z. B. Rhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz) oder Bluthochdruck, der mehr als 2 Medikamente zur Kontrolle erfordert.
- Klinisch signifikante neurologische Störung, einschließlich Epilepsie/Krämpfe.
- Positives Screening auf Drogenmissbrauch oder Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM-V innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Eine schwere Krankheit oder Infektion, die in den letzten 30 Tagen eine medizinische Behandlung erforderte.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Personen, die in der Vergangenheit orale oder nasale Geräte zur Behandlung von OSA verwendet haben, können aufgenommen werden, solange die Geräte während der Teilnahme an der Studie nicht verwendet werden.
- Geschichte der Verwendung von Geräten zur Beeinflussung der Schlafposition der Teilnehmer für die Behandlung von OSA, z. Rückenlage zu entmutigen, können teilnehmen, solange die Geräte während der Teilnahme an der Studie nicht verwendet werden.
- Behandlung mit starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Hemmern, starken Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6)-Hemmern oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI) innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungsbeginn oder gleichzeitig mit der Behandlung.
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Verabreichung.
- ESS-Gesamtpunktzahl > 18.
- Zentraler Apnoe-Index > 5/Stunde bei Ausgangs-PSG.
- Erregungsindex für periodische Gliedmaßenbewegungen > 15/Stunde bei PSG-Ausgangswert.
- Lebertransaminasen > 3 x die obere Normgrenze (ULN), Gesamtbilirubin > 2 x ULN (sofern kein bestätigtes Gilbert-Syndrom), Serum-Kreatinin > 2 x ULN.
- <6 Stunden typische Schlafdauer.
- Schlafplan für Nacht- oder Schichtarbeit.
- Beschäftigung als gewerblicher Fahrer oder Bediener von schwerem oder gefährlichem Gerät.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 2 Nächte zu Hause
Eine anfängliche 2-tägige, zu Hause verblindete Baseline-Periode, in der alle Probanden ein Placebo erhielten
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Orale Placebo-Kapsel, die vor dem Schlafen verabreicht wird
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Experimental: 3-Nächte-Run-In
AD036 Dosis 1 (niedrige Dosis: 25/5) oder Placebo
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Orale Placebo-Kapsel, die vor dem Schlafen verabreicht wird
AD036 Dosis 1 Kapsel zum Einnehmen vor dem Schlafen
Andere Namen:
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Experimental: 7-Nacht
Ein 7-tägiger Behandlungszeitraum, in dem die Patienten die Behandlung erhielten, der sie randomisiert zugeteilt wurden, d. h. 1 der 3 verschiedenen Arzneimittelkombinationen mit fester Dosierung oder Placebo
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Orale Placebo-Kapsel, die vor dem Schlafen verabreicht wird
AD036 Dosis 1 Kapsel zum Einnehmen vor dem Schlafen
Andere Namen:
AD036 Dosis 2 orale Kapsel vor dem Schlafen verabreicht
Andere Namen:
AD036 Dosis 3 orale Kapsel vor dem Schlafen verabreicht
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Ende des Studiums
Studienabschlussbesuch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 10 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) um ≥50 %.
AHI ist die durchschnittliche Anzahl von Apnoen und Hypopnoen, die eine Person jede Stunde während des Schlafs erfährt. Um als Ereignis registriert zu werden, muss eine Apnoe oder Hypopnoe mindestens 10 Sekunden oder länger andauern.
Um dies zu messen, dividieren die Ärzte die Gesamtzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse durch die Gesamtzahl der Stunden, die die Person geschlafen hat.
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 10 Tage
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Der ESS ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 8 Fragen.
Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzunicken oder einzuschlafen, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgehen.
Die meisten Menschen üben diese Aktivitäten zumindest gelegentlich aus, wenn auch nicht unbedingt jeden Tag.
Der ESS-Score (die Summe von 8 Itemscores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen.
Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im täglichen Leben (ASP) oder ihre „Tagesschläfrigkeit“.
Im Allgemeinen können ESS-Scores wie folgt interpretiert werden: 0-5 Niedrigere normale Tagesmüdigkeit 6-10 Höhere normale Tagesmüdigkeit 11-12 Leichte übermäßige Tagesmüdigkeit 13-15 Mäßige übermäßige Tagesmüdigkeit 16-24 Schwere übermäßige Tagesmüdigkeit
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ron Farkas, MD, Apnimed
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APN-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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