Ensaio de AD036 em Apneia Obstrutiva do Sono
20 de dezembro de 2022 atualizado por: Apnimed
Fase 2, controlado por placebo, estudo de determinação de dose em grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança de três níveis de dosagem de AD036 em adultos com apneia obstrutiva do sono
Este é um estudo clínico de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose repetida, braço paralelo, ambulatorial e hospitalar para examinar a eficácia e a segurança de três níveis de dose de AD036 versus placebo em pacientes com apneia obstrutiva do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose repetida, braço paralelo, ambulatorial e hospitalar, multicêntrico, estudo de determinação de dose da combinação de atomoxetina e oxibutinina em adultos com AOS documentada por polissonografia (PSG).
Aproximadamente 140 indivíduos deveriam ser randomizados 1:1:1:1 para receber 1 de 3 diferentes combinações de dose fixa de oxibutinina e atomoxetina ou placebo correspondente.
Para todos os assuntos, o estudo consistiu em:
- Um período de triagem e linha de base em que a elegibilidade dos indivíduos foi determinada
- Um período inicial cego de 2 noites em casa, no qual todos os indivíduos receberam placebo
Um período inicial de 3 noites em que os participantes receberam:
- Combinação de baixa dose para indivíduos randomizados para um dos 3 braços de tratamento do estudo
- Placebo para indivíduos randomizados para o braço de tratamento com placebo
- Um período de tratamento de 7 noites no qual os indivíduos receberam o tratamento para o qual foram randomizados, ou seja, 1 das 3 diferentes combinações de medicamentos em dose fixa ou placebo
- Uma visita de fim de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Pulmonary Associates
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Sleep Medicine
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Norton Clinical Research Group
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Clinilabs Drug Development Corporation
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Participantes do sexo masculino entre 25 a 65 anos de idade ou participantes do sexo feminino entre 25 a 70 anos de idade.
Principais Critérios de Inclusão:
- IAH ≥ 20 com base na polissonografia de triagem
- Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) ≥ 4 para participantes que não usam CPAP
- O tratamento cirúrgico anterior para AOS é permitido se ≥ 1 ano antes da inscrição
Principais Critérios de Exclusão:
- Malformação craniofacial clinicamente significativa.
- Doença cardíaca clinicamente significativa (por exemplo, distúrbios do ritmo, doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca) ou hipertensão que requer mais de 2 medicamentos para controle.
- Distúrbio neurológico clinicamente significativo, incluindo epilepsia/convulsões.
- Triagem positiva para abuso de drogas ou transtorno por uso de substâncias conforme definido no DSM-V dentro de 24 meses antes da visita de triagem.
- Uma doença ou infecção significativa que requer tratamento médico nos últimos 30 dias.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- O histórico de uso de dispositivos orais ou nasais para o tratamento da AOS pode ser incluído, desde que os dispositivos não sejam usados durante a participação no estudo.
- Histórico de uso de dispositivos para afetar a posição de dormir do participante para o tratamento de OSA, por exemplo para desencorajar a posição de dormir em decúbito dorsal, podem se inscrever desde que os dispositivos não sejam usados durante a participação no estudo.
- Tratamento com inibidores fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4), inibidores fortes do citocromo P450 2D6 (CYP2D6) ou inibidores da monoamina oxidase (IMAO) dentro de 14 dias após o início do tratamento, ou concomitantemente com o tratamento.
- Uso de outro agente experimental dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da dosagem.
- Pontuação total da ESE > 18.
- Índice de apnéia central > 5/hora na PSG basal.
- Índice de excitação de movimentos periódicos dos membros >15/hora na linha de base PSG.
- Transaminases hepáticas >3X o limite superior do normal (LSN), bilirrubina total >2X LSN (a menos que a síndrome de Gilbert seja confirmada), creatinina sérica >2X LSN.
- <6 horas de duração típica do sono.
- Horário de sono do trabalho noturno ou por turnos.
- Emprego como motorista comercial ou operador de equipamento pesado ou perigoso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 2 noites em casa
Um período inicial cego de 2 noites em casa, no qual todos os indivíduos receberam placebo
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Cápsula oral placebo administrada antes de dormir
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Experimental: Corrida de 3 noites
AD036 Dose 1 (Dose Baixa: 25/5) ou Placebo
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Cápsula oral placebo administrada antes de dormir
AD036 Dose 1 cápsula oral administrada antes de dormir
Outros nomes:
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Experimental: 7 noites
Um período de tratamento de 7 noites no qual os indivíduos receberam o tratamento para o qual foram randomizados, ou seja, 1 das 3 diferentes combinações de medicamentos em dose fixa ou placebo
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Cápsula oral placebo administrada antes de dormir
AD036 Dose 1 cápsula oral administrada antes de dormir
Outros nomes:
AD036 Dose 2 cápsula oral administrada antes de dormir
Outros nomes:
AD036 Dose 3 cápsula oral administrada antes de dormir
Outros nomes:
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Sem intervenção: Fim do estudo
Visita de fim de estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: 10 dias
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Número de participantes com redução ≥50% no índice de apneia e hipopneia (IAH).
IAH é o número médio de apnéias e hipopnéias que uma pessoa experimenta a cada hora durante o sono, para registrar como um evento, uma apnéia ou hipopnéia deve durar pelo menos 10 segundos ou mais.
Para medir isso, os médicos dividem o número total de eventos de apnéia e hipopnéia pelo número total de horas que a pessoa dormiu.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 10 dias
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A ESE é um questionário autoaplicável com 8 questões.
Os entrevistados são solicitados a avaliar, em uma escala de 4 pontos (0-3), suas chances habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes.
A maioria das pessoas se envolve nessas atividades pelo menos ocasionalmente, embora não necessariamente todos os dias.
A pontuação da ESS (a soma das pontuações de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24.
Quanto maior a pontuação da ESS, maior a propensão média para o sono na vida diária (ASP) dessa pessoa, ou sua 'sonolência diurna'.
Em geral, as pontuações da ESE podem ser interpretadas da seguinte forma: 0-5 Sonolência Diurna Normal Baixa 6-10 Sonolência Diurna Normal Superior 11-12 Sonolência Diurna Excessiva Leve 13-15 Sonolência Diurna Excessiva Moderada 16-24 Sonolência Diurna Excessiva Grave
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ron Farkas, MD, Apnimed
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APN-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .