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Essai de l'AD036 dans l'apnée obstructive du sommeil

20 décembre 2022 mis à jour par: Apnimed

Étude de recherche de dose de phase 2, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois niveaux de dose d'AD036 chez les adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil

Il s'agit d'une étude clinique de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses répétées, à bras parallèles, en ambulatoire et en hospitalisation, visant à examiner l'efficacité et l'innocuité de trois niveaux de dose d'AD036 par rapport à un placebo chez des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses répétées, à bras parallèles, en ambulatoire et en hospitalisation, multicentrique, de recherche de dose de l'association d'atomoxétine et d'oxybutynine chez des adultes atteints d'AOS documentée par polysomnographie (PSG).

Environ 140 sujets devaient être randomisés 1:1:1:1 pour recevoir 1 des 3 différentes combinaisons à dose fixe d'oxybutynine et d'atomoxétine ou un placebo correspondant.

Pour tous les sujets, l'étude a consisté en :

  • Une période de sélection et de référence au cours de laquelle l'éligibilité des sujets a été déterminée
  • Une période de référence initiale de 2 nuits à domicile en aveugle au cours de laquelle tous les sujets ont reçu un placebo

  • Une période de rodage de 3 nuits au cours de laquelle les sujets ont reçu :

    • Association à faible dose pour les sujets randomisés dans l'un des 3 bras de traitement de l'étude
    • Placebo pour les sujets randomisés dans le bras de traitement placebo
  • Une période de traitement de 7 nuits au cours de laquelle les sujets ont reçu le traitement auquel ils ont été randomisés, c'est-à-dire 1 des 3 différentes combinaisons à dose fixe de médicaments, ou un placebo
  • Une visite de fin d'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Pulmonary Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40218
        • Norton Clinical Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Participants masculins âgés de 25 à 65 ans ou participants féminins âgés de 25 à 70 ans.

Critères d'inclusion clés :

  • AHI ≥ 20 basé sur la polysomnographie de dépistage
  • Score Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≥ 4 pour les participants n'utilisant pas de CPAP
  • Un traitement chirurgical antérieur pour OSA est autorisé si ≥ 1 an avant l'inscription

Critères d'exclusion clés :

  • Malformation craniofaciale cliniquement significative.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative (par exemple, troubles du rythme, maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque) ou hypertension nécessitant plus de 2 médicaments pour le contrôle.
  • Trouble neurologique cliniquement significatif, y compris épilepsie/convulsions.
  • Dépistage positif pour les drogues d'abus ou les troubles liés à l'utilisation de substances tels que définis dans le DSM-V dans les 24 mois précédant la visite de dépistage.
  • Une maladie ou une infection importante nécessitant un traitement médical au cours des 30 derniers jours.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Les antécédents d'utilisation d'appareils oraux ou nasaux pour le traitement de l'OSA peuvent s'inscrire tant que les appareils ne sont pas utilisés pendant la participation à l'étude.
  • Antécédents d'utilisation d'appareils pour affecter la position de sommeil des participants pour le traitement de l'AOS, par ex. pour décourager la position de sommeil en décubitus dorsal, peuvent s'inscrire tant que les appareils ne sont pas utilisés pendant la participation à l'étude.
  • Traitement par des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours suivant le début du traitement ou en concomitance avec le traitement.
  • Utilisation d'un autre agent expérimental dans les 90 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration.
  • Note totale ESS> 18.
  • Indice d'apnée centrale > 5/heure sur PSG de base.
  • Indice d'excitation des mouvements périodiques des membres> 15 / heure sur la PSG de base.
  • Transaminases hépatiques> 3X la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale> 2X LSN (sauf si syndrome de Gilbert confirmé), créatinine sérique> 2X LSN.
  • <6 heures de durée de sommeil typique.
  • Horaire de sommeil de nuit ou de travail posté.
  • Emploi en tant que conducteur commercial ou opérateur d'équipement lourd ou dangereux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2 nuits à la maison
Une période de référence initiale de 2 nuits à domicile en aveugle au cours de laquelle tous les sujets ont reçu un placebo
Médicament: Placebo
Capsule orale placebo administrée avant de dormir
Expérimental: 3 nuits de rodage
AD036 Dose 1 (faible dose : 25/5) ou Placebo
Médicament: Placebo
Capsule orale placebo administrée avant de dormir
Médicament: AD036 Dosage 1
AD036 Dose 1 gélule orale administrée avant le coucher
Autres noms:
  • 25/5
Expérimental: 7 nuits
Une période de traitement de 7 nuits au cours de laquelle les sujets ont reçu le traitement auquel ils ont été randomisés, c'est-à-dire 1 des 3 différentes combinaisons à dose fixe de médicaments, ou un placebo
Médicament: Placebo
Capsule orale placebo administrée avant de dormir
Médicament: AD036 Dosage 1
AD036 Dose 1 gélule orale administrée avant le coucher
Autres noms:
  • 25/5
Médicament: AD036 Dose 2
AD036 Capsule orale dose 2 administrée avant le coucher
Autres noms:
  • 75/1.5
Médicament: AD036 Dose 3
AD036 Capsule orale dose 3 administrée avant le coucher
Autres noms:
  • 75/5
Aucune intervention: Fin d'étude
Visite de fin d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: 10 jours
Nombre de participants avec une réduction ≥ 50 % de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH). L'IAH est le nombre moyen d'apnées et d'hypopnées qu'une personne éprouve chaque heure pendant son sommeil. Pour être enregistrée comme un événement, une apnée ou une hypopnée doit durer au moins 10 secondes ou plus. Pour mesurer cela, les médecins divisent le nombre total d'événements apnéiques et hypopnéiques par le nombre total d'heures de sommeil de la personne.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de désaturation en oxygène
Délai: 10 jours
10 jours
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 10 jours
L'ESS est un questionnaire auto-administré de 8 questions. On demande aux répondants d'évaluer, sur une échelle de 4 points (0-3), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir en participant à huit activités différentes. La plupart des gens s'adonnent à ces activités au moins occasionnellement, mais pas nécessairement tous les jours. Le score ESS (la somme des scores de 8 items, 0-3) peut aller de 0 à 24. Plus le score ESS est élevé, plus la propension moyenne au sommeil de cette personne dans la vie quotidienne (ASP) ou sa « somnolence diurne » est élevée. En général, les scores ESS peuvent être interprétés comme suit : 0-5 Somnolence diurne normale inférieure 6-10 Somnolence diurne normale supérieure 11-12 Somnolence diurne excessive légère 13-15 Somnolence diurne excessive modérée 16-24 Somnolence diurne excessive sévère
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apnimed

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ron Farkas, MD, Apnimed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Première publication (Réel)

19 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APN-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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