Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med AD036 vid obstruktiv sömnapné

20 december 2022 uppdaterad av: Apnimed

Fas 2, placebokontrollerad, parallell grupp dossökningsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tre dosnivåer av AD036 hos vuxna med obstruktiv sömnapné

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, upprepad dos, parallell arm, öppenvård och slutenvård fas 2 klinisk studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av tre dosnivåer av AD036 jämfört med placebo hos patienter med obstruktiv sömnapné.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, upprepad dos, parallell arm, poliklinisk och sluten patient, multicenter, dosfinnande studie av kombinationen av atomoxetin och oxybutynin hos vuxna med OSA dokumenterad genom polysomnografi (PSG).

Cirka 140 försökspersoner skulle randomiseras 1:1:1:1 för att få 1 av 3 olika kombinationer med fasta doser av oxybutynin och atomoxetin eller matchande placebo.

För alla ämnen bestod studien av:

  • En screening- och baslinjeperiod där försökspersonernas behörighet fastställdes
  • En första 2-nätters, hemmablindad baslinjeperiod där alla försökspersoner fick placebo

  • En inkörningsperiod på 3 nätter där försökspersonerna fick:

    • Lågdoskombination för försökspersoner som randomiserats till en av de tre studiearmarna
    • Placebo för försökspersoner randomiserade till placebobehandlingsarmen
  • En behandlingsperiod på 7 nätter där försökspersonerna fick den behandling som de randomiserades till, det vill säga 1 av de 3 olika kombinationerna av läkemedel med fasta doser eller placebo
  • Ett avslutat studiebesök

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Pulmonary Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40218
        • Norton Clinical Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Manliga deltagare mellan 25 och 65 år eller kvinnliga deltagare mellan 25 och 70 år.

Viktiga inkluderingskriterier:

  • AHI ≥ 20 baserat på screeningpolysomnografi
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng ≥ 4 för deltagare som inte använder CPAP
  • Tidigare kirurgisk behandling för OSA är tillåten om ≥ 1 år före inskrivning

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kliniskt signifikant kraniofacial missbildning.
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. rytmrubbningar, kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt) eller hypertoni som kräver mer än 2 mediciner för kontroll.
  • Kliniskt signifikant neurologisk störning, inklusive epilepsi/kramper.
  • Positiv screening för missbruk av droger eller missbruksstörningar enligt definitionen i DSM-V inom 24 månader före screeningbesöket.
  • En betydande sjukdom eller infektion som kräver medicinsk behandling under de senaste 30 dagarna.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Historik med användning av orala eller nasala enheter för behandling av OSA kan registreras så länge som enheterna inte används under deltagande i studien.
  • Historik med användning av enheter för att påverka deltagarens sovställning för behandling av OSA, t.ex. för att avskräcka från liggande sovställning, kan anmälas så länge som enheterna inte används under deltagande i studien.
  • Behandling med starka cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hämmare, starka cytokrom P450 2D6 (CYP2D6)-hämmare eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 14 dagar efter behandlingsstart, eller samtidigt med behandling.
  • Användning av ett annat prövningsmedel inom 90 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före dosering.
  • ESS totalpoäng > 18.
  • Centralt apnéindex > 5/timme på baslinje PSG.
  • Periodiskt upphetsningsindex för lemrörelser >15/timme på baslinje-PSG.
  • Levertransaminaser >3X den övre normalgränsen (ULN), total bilirubin >2X ULN (om inte bekräftat Gilberts syndrom), serumkreatinin >2X ULN.
  • <6 timmars normal sömnlängd.
  • Natt- eller skiftarbete sömnschema.
  • Anställning som yrkesförare eller operatör av tung eller farlig utrustning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2-nätter hemma
En första 2-nätters, hemmablindad baslinjeperiod där alla försökspersoner fick placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo oral kapsel administreras före sömn
Experimentell: 3-Natt Run In
AD036 Dos 1 (Låg Dos: 25/5) eller Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo oral kapsel administreras före sömn
Läkemedel: AD036 Dos 1
AD036 Dos 1 oral kapsel administrerad före sömn
Andra namn:
  • 25/5
Experimentell: 7-Natt
En behandlingsperiod på 7 nätter där försökspersonerna fick den behandling som de randomiserades till, det vill säga 1 av de 3 olika kombinationerna av läkemedel med fasta doser eller placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo oral kapsel administreras före sömn
Läkemedel: AD036 Dos 1
AD036 Dos 1 oral kapsel administrerad före sömn
Andra namn:
  • 25/5
Läkemedel: AD036 Dos 2
AD036 Dos 2 oral kapsel administrerad före sömn
Andra namn:
  • 75/1,5
Läkemedel: AD036 Dos 3
AD036 Dos 3 oral kapsel administrerad före sömn
Andra namn:
  • 75/5
Inget ingripande: Slut på studien
Slut på studiebesök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apnéhypopnéindex (AHI)
Tidsram: 10 dagar
Antal deltagare med ≥50 % minskning av apnéhypopnéindex (AHI). AHI är det genomsnittliga antalet apnéer och hypopnéer en person upplever varje timme under sömnen, för att registreras som en händelse måste en apné eller hypopné vara minst 10 sekunder eller längre. För att mäta detta delar läkarna det totala antalet apnéiska och hypopneiska händelser med det totala antalet timmar personen sov.
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxygen Desaturation Index
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 10 dagar
ESS är ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor. Respondenterna uppmanas att bedöma, på en 4-gradig skala (0-3), sina vanliga chanser att somna eller somna medan de är engagerade i åtta olika aktiviteter. De flesta människor ägnar sig åt dessa aktiviteter åtminstone ibland, men inte nödvändigtvis varje dag. ESS-poängen (summan av 8 objektpoäng, 0-3) kan variera från 0 till 24. Ju högre ESS-poäng, desto högre är den personens genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet (ASP), eller deras "sömnighet under dagtid". Generellt kan ESS-poäng tolkas enligt följande: 0-5 Lägre normal sömnighet dagtid 6-10 Högre normal sömnighet dagtid 11-12 Lätt Överdriven sömnighet dagtid 13-15 Måttlig Överdriven sömnighet dagtid 16-24 Svår överdriven sömnighet dagtid
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Apnimed

Utredare

  • Studierektor: Ron Farkas, MD, Apnimed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Första postat (Faktisk)

19 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APN-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera