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AD036 在阻塞性睡眠呼吸暂停中的试验

2022年12月20日 更新者：Apnimed

2 期安慰剂对照平行组剂量探索研究，以评估三种剂量水平的 AD036 对患有阻塞性睡眠呼吸暂停的成人的疗效和安全性

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、重复剂量、平行组、门诊和住院患者的 2 期临床研究，旨在检验三种剂量水平的 AD036 与安慰剂相比在阻塞性睡眠呼吸暂停患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、重复给药、平行组、门诊和住院、多中心、阿托莫西汀和奥昔布宁联合用药用于成人 OSA 并通过多导睡眠图 (PSG) 记录的剂量探索研究。

大约 140 名受试者按照 1:1:1:1 的比例随机分配接受 3 种不同的奥昔布宁和托莫西汀固定剂量组合中的一种或匹配的安慰剂。

对于所有科目，研究包括：

  • 确定受试者资格的筛选和基线期
  • 初始 2 晚在家设盲基线期，所有受试者均接受安慰剂

  • 一个 3 晚的磨合期，受试者接受：

    • 受试者随机分配到 3 个研究治疗组之一的低剂量组合
    • 随机分配到安慰剂治疗组的受试者的安慰剂
  • 一个 7 晚的治疗期，受试者接受随机分配的治疗，即 3 种不同固定剂量药物组合中的一种，或安慰剂
  • 结束学习访问

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Pulmonary Associates
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40218
        • Norton Clinical Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Sleep Therapy & Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

25至65岁的男性参与者或25至70岁的女性参与者。

关键纳入标准：

  • AHI ≥ 20 基于筛查多导睡眠图
  • 对于未使用 CPAP 的参与者，Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分≥ 4
  • 如果入组前 ≥ 1 年，则允许既往 OSA 手术治疗

关键排除标准：

  • 具有临床意义的颅面畸形。
  • 有临床意义的心脏病（例如节律紊乱、冠状动脉疾病或心力衰竭）或需要 2 种以上药物控制的高血压。
  • 具有临床意义的神经系统疾病，包括癫痫/惊厥。
  • 筛选访视前 24 个月内，药物滥用或物质使用障碍的筛选呈阳性，如 DSM-V 中所定义。
  • 在过去 30 天内需要治疗的重大疾病或感染。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 使用口腔或鼻腔装置治疗 OSA 的历史可以登记，只要在参与研究期间不使用这些装置。
  • 使用设备影响参与者睡眠姿势以治疗 OSA 的历史，例如为了阻止仰卧睡姿，只要在参与研究期间不使用设备，就可以注册。
  • 在治疗开始后 14 天内或伴随治疗使用强细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂、强细胞色素 P450 2D6 (CYP2D6) 抑制剂或单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 进行治疗。
  • 在给药前 90 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用另一种研究药物。
  • ESS总分>18。
  • 基线 PSG 中枢性呼吸暂停指数 > 5/小时。
  • 基线 PSG 上的周期性肢体运动觉醒指数 >15/小时。
  • 肝转氨酶 > 正常上限 (ULN) 的 3 倍，总胆红素 > 正常上限 2 倍（除非确诊吉尔伯特综合征），血清肌酐 > 正常上限 2 倍。
  • <6 小时的典型睡眠时间。
  • 夜间或轮班工作的睡眠时间表。
  • 作为重型或危险设备的商业司机或操作员就业。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：2 晚在家
初始 2 晚在家设盲基线期，所有受试者均接受安慰剂
药品：安慰剂
睡前服用安慰剂口服胶囊
实验性的：3 晚磨合
AD036 第 1 剂（低剂量：25/5）或安慰剂
药品：安慰剂
睡前服用安慰剂口服胶囊
药品：AD036 第 1 剂
AD036 剂量 1 粒口服胶囊，睡前服用
其他名称：
  • 25/5
实验性的：7晚
一个 7 晚的治疗期，受试者接受随机分配的治疗，即 3 种不同固定剂量药物组合中的一种，或安慰剂
药品：安慰剂
睡前服用安慰剂口服胶囊
药品：AD036 第 1 剂
AD036 剂量 1 粒口服胶囊，睡前服用
其他名称：
  • 25/5
药品：AD036 第 2 剂
AD036 剂量 2 睡前口服胶囊
其他名称：
  • 75/1.5
药品：AD036 第 3 剂
AD036 剂量 3 睡前口服胶囊
其他名称：
  • 75/5
无干预：研究结束
研究访问结束

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：10天
呼吸暂停低通气指数 (AHI) 减少 ≥ 50% 的参与者人数。 AHI 是一个人在睡眠期间每小时经历的呼吸暂停和呼吸不足的平均次数，呼吸暂停或呼吸不足必须至少持续 10 秒或更长时间才能注册为事件。 为了衡量这一点，医生将呼吸暂停和呼吸不足事件的总数除以患者睡眠的总小时数。
10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氧饱和度指数
大体时间：10天
10天
爱华嗜睡量表
大体时间：10天
ESS 是一份包含 8 个问题的自填问卷。 要求受访者以 4 分制 (0-3) 对他们在从事八种不同活动时通常打瞌睡或入睡的几率进行评分。 大多数人至少偶尔会参与这些活动，但不一定每天都参与。 ESS 分数（8 个项目分数的总和，0-3）可以在 0 到 24 之间。 ESS 分数越高，该人日常生活中的平均睡眠倾向 (ASP) 或“白天嗜睡”就越高。 一般来说，ESS 分数可以解释如下：0-5 较低的正常白天嗜睡 6-10 较高的正常白天嗜睡 11-12 轻度过度白天嗜睡 13-15 中度过度白天嗜睡 16-24 严重过度白天嗜睡
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Apnimed

调查人员

  • 研究主任：Ron Farkas, MD、Apnimed

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月7日

初级完成 (实际的)

2019年10月23日

研究完成 (实际的)

2019年10月23日

研究注册日期

首次提交

2019年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月18日

首次发布 (实际的)

2019年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月20日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APN-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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