폐쇄성 수면 무호흡증에서 AD036의 임상시험
2022년 12월 20일 업데이트: Apnimed
폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 성인에서 AD036의 3가지 용량 수준의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 위약 대조 병렬 그룹 용량 결정 연구
이것은 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 위약 대비 AD036의 세 가지 용량 수준의 효능과 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 반복 투여, 평행군, 외래 환자 및 입원 환자 2상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 수면다원검사(PSG)로 기록된 OSA가 있는 성인의 아토목세틴과 옥시부티닌 조합에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 반복 투여, 평행군, 외래 환자 및 입원 환자, 다기관, 용량 찾기 연구였습니다.
약 140명의 피험자가 1:1:1:1로 무작위 배정되어 옥시부티닌과 아토목세틴의 3가지 고정 용량 조합 또는 일치하는 위약 중 하나를 받았습니다.
모든 주제에 대해 연구는 다음으로 구성되었습니다.
- 피험자의 적격성이 결정된 스크리닝 및 기준선 기간
- 모든 피험자가 위약을 투여받은 최초 2박의 자택 맹검 기준선 기간
피험자가 받은 3일 간의 도입 기간:
- 3가지 연구 치료군 중 하나에 무작위 배정된 피험자를 위한 저용량 조합
- 위약 치료 부문에 무작위 배정된 피험자에 대한 위약
- 피험자가 무작위 배정된 치료, 즉 3가지 다른 고정 용량 약물 조합 중 하나 또는 위약을 받은 7박 치료 기간
- 연구 방문의 끝
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Pulmonary Associates
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford Sleep Medicine
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40218
- Norton Clinical Research Group
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Clinilabs Drug Development Corporation
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
25세에서 65세 사이의 남성 참가자 또는 25세에서 70세 사이의 여성 참가자.
주요 포함 기준:
- 선별검사 수면다원검사에 근거한 AHI ≥ 20
- CPAP를 사용하지 않는 참가자의 경우 Epworth Sleepiness Scale(ESS) 점수 ≥ 4
- 등록 전 ≥ 1년인 경우 OSA에 대한 이전 외과적 치료가 허용됩니다.
주요 제외 기준:
- 임상적으로 중요한 두개안면 기형.
- 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 리듬 장애, 관상 동맥 질환 또는 심부전) 또는 조절을 위해 2가지 이상의 약물이 필요한 고혈압.
- 간질/경련을 포함하여 임상적으로 중요한 신경학적 장애.
- 스크리닝 방문 전 24개월 이내에 DSM-V에 정의된 남용 약물 또는 물질 사용 장애에 대한 양성 스크리닝.
- 지난 30일 동안 의학적 치료가 필요한 중대한 질병 또는 감염.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- OSA 치료를 위해 구강 또는 비강 장치를 사용한 이력은 연구에 참여하는 동안 장치를 사용하지 않는 한 등록할 수 있습니다.
- OSA 치료를 위해 참여자의 수면 자세에 영향을 주는 장치를 사용한 이력, 예. 앙와위 수면 자세를 방지하기 위해 연구에 참여하는 동안 장치를 사용하지 않는 한 등록할 수 있습니다.
- 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제, 강력한 시토크롬 P450 2D6(CYP2D6) 억제제 또는 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)로 치료 시작 14일 이내에 또는 치료와 동시에 치료.
- 투약 전 90일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 제제 사용.
- ESS 총점 > 18.
- 기준선 PSG에서 중추성 무호흡 지수 > 5/시간.
- 기준선 PSG에서 주기적인 사지 운동 각성 지수 >15/시간.
- 간 아미노전이효소 >3X 정상 상한치(ULN), 총 빌리루빈 >2X ULN(확진된 길버트 증후군 제외), 혈청 크레아티닌 >2X ULN.
- 일반적인 수면 시간은 6시간 미만입니다.
- 야간 또는 교대 근무 수면 일정.
- 상업용 운전자 또는 중장비 또는 위험 장비 운영자로 고용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 집에서 2박
모든 피험자가 위약을 투여받은 최초 2박의 자택 맹검 기준선 기간
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취침 전에 위약 경구 캡슐 투여
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실험적: 3박 런인
AD036 용량 1(저용량: 25/5) 또는 위약
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취침 전에 위약 경구 캡슐 투여
AD036 취침 전 경구 캡슐 1개 투여
다른 이름들:
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실험적: 7박
피험자가 무작위 배정된 치료, 즉 3가지 다른 고정 용량 약물 조합 중 하나 또는 위약을 받은 7박 치료 기간
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취침 전에 위약 경구 캡슐 투여
AD036 취침 전 경구 캡슐 1개 투여
다른 이름들:
AD036 Doss 2 취침 전 경구 캡슐 투여
다른 이름들:
AD036 취침 전 복용 3 경구 캡슐
다른 이름들:
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간섭 없음: 연구 종료
연구 종료 방문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 10 일
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무호흡 저호흡 지수(AHI)가 50% 이상 감소한 참가자 수.
AHI는 사람이 수면 중에 매시간 경험하는 평균 무호흡 및 저호흡 횟수이며, 무호흡 또는 저호흡이 최소 10초 이상 지속되어야 하는 이벤트로 등록됩니다.
이를 측정하기 위해 의사는 총 무호흡 및 저호흡 사건 수를 환자가 수면한 총 시간으로 나눕니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 불포화 지수
기간: 10 일
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10 일
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엡워스 졸음 척도
기간: 10 일
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ESS는 8개의 질문이 있는 자기 관리형 설문지입니다.
응답자들은 8가지 다른 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠이 들 가능성을 4점 척도(0-3)로 평가하도록 요청받습니다.
대부분의 사람들은 반드시 매일은 아니지만 적어도 가끔씩 그러한 활동에 참여합니다.
ESS 점수(8개 항목 점수의 합, 0-3)의 범위는 0에서 24까지입니다.
ESS 점수가 높을수록 개인의 일상생활 평균 수면 성향(ASP) 또는 '주간 졸음'이 높습니다.
일반적으로 ESS 점수는 다음과 같이 해석할 수 있습니다. 0-5 낮은 정상 주간 졸음 6-10 높은 정상 주간 졸음 11-12 가벼운 과도한 주간 졸음 13-15 중등도 과도한 주간 졸음 16-24 심각한 과도한 주간 졸음
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ron Farkas, MD, Apnimed
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APN-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로