- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03846115
En mobilapp til Peer-led, der søger sikkerhed
29. december 2022 opdateret af: Treatment Innovations
En teknologisk løsning til peer-ledet søgende sikkerhed
Peer-støtte er historisk fremtrædende for stofbrugsforstyrrelser (SUD), såsom den verdensomspændende model af Anonyme Alkoholikere og andre 12-trinsgrupper.
Men for traumer og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har der været få forsøg på jævnaldrende hjælp.
En stor udfordring for peer-traumagrupper er, at de normalt fokuserer på at fortælle historien om medlemmernes traumehistorier, som kan være alt for udløsende og foruroligende.
Seeking Safety tilbyder et fremragende valg til peer-styret pleje.
Det er en evidensbaseret og er den mest udbredte model for SUD/PTD.
Det er nutidsfokuseret, kognitivt adfærdsmæssigt og giver psykoedukation og mestringsevner for at hjælpe klienter med at opnå større sikkerhed i deres liv.
Det er blevet implementeret med succes i peer-ledet format i mange år og er blevet undersøgt i forskellige forsøg, herunder et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner peer versus professionel levering, med positive resultater.
I fase 1 udviklede vi en betaversion af en mobilapp til peer-led Seeking Safety (PLSS).
I fase 2 vil vi forbedre appens funktioner og indhold og også udføre en RCT i en prøve af voksne med aktuel SUD/PTSD for at sammenligne Peer Safety-appens tilstand med en kontrolapp.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peers anerkendes i stigende grad som et vigtigt aktiv i sundhedsvæsenet.
Peer-støtte er historisk set mest fremtrædende for stofbrugsforstyrrelser (SUD), såsom den verdensomspændende model af Anonyme Alkoholikere og andre 12-trinsgrupper.
Men for traumer og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har der været få forsøg på jævnaldrende hjælp.
En stor udfordring for peer-traumagrupper er, at de normalt fokuserer på at fortælle historien om medlemmernes traumehistorier, som kan være alt for udløsende og foruroligende.
Seeking Safety tilbyder et fremragende valg til peer-styret pleje.
Det er en evidensbaseret og er den mest udbredte model for SUD/PTD.
Det er nutidsfokuseret, kognitivt adfærdsmæssigt og giver psykoedukation og mestringsfærdigheder for at hjælpe klienter med at opnå større sikkerhed i deres liv - sikkerhed mod usikker adfærd over for sig selv og andre, stofbrug og traumesymptomer.
Det er blevet implementeret med succes i peer-ledet format i mange år og er blevet undersøgt i forskellige forsøg, herunder et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner peer versus professionel levering, med positive resultater.
I fase 1 udviklede vi en betaversion af en mobilapp til peer-led Seeking Safety (PLSS).
Peer Safety (PS)-appen var baseret på omfattende input fra slutbrugere og blev evalueret i en feasibility-undersøgelse.
Vi fandt stærke positive resultater i fase 1 og er nu i gang med et fase 2-projekt for at fortsætte dette arbejde.
I fase 2 forbedrer vi appens funktioner og indhold og vil også udføre en RCT i en prøve af voksne med aktuel SUD/PTSD for at sammenligne PS-appens tilstand med en kontrolapp.
De vil have 12 uger til at bruge appen og deltage i ugentlige online PLSS, og vil blive vurderet før, efter og ved 3-måneders opfølgning ved hjælp af validerede instrumenter.
Vi vil også måle app-brug og -tilfredshed.
De primære udfald er stofbrug og traumesymptomer.
Vores mål for folkesundheden er at udnytte teknologien til at skabe PLSS i et onlinemiljø, der understøtter genopretning, drevet af meget engagerende indhold og levering.
PS-appen kunne imødekomme behovet for adgang på fjerntliggende steder, for anonym hjælp og bekvem, billig hjælp, leveret af folk, der deler deres erfaringer som jævnaldrende.
Selv for dem, der deltager i personlige modaliteter, kan appen give yderligere support og unikke funktioner.
Dette projekt foreslår en ny teknologisk løsning til at yde omsorg til en vigtig befolkning - mennesker med SUD/PTSD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
- Treatment Innovations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylder DSM-5 kriterier for nuværende SUD og nuværende PTSD (sidstnævnte enten fuld eller undertærskel)
- har en mobilenhed, enten Android eller iOS.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende ukontrolleret psykotisk eller bipolar lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peer-Led Seeking Safety app
Denne app er designet til Peer-Led Seeking Safety og inkluderer forbedrede appfunktioner.
|
Denne app tilbyder deltagersessioner med Seeking Safety plus forbedrede appfunktioner designet til at engagere og fastholde deltagere i deres genopretningsarbejde.
|
|
Aktiv komparator: Styr app
Dette er en grundlæggende app, der kontrollerer for tid og opmærksomhed.
Den grundlæggende app fungerer som interventionen i dette forsøg.
|
Denne app tilbyder indholdet Søger sikkerhed, men uden de forbedrede funktioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stofbrug på Brief Addiction Monitor
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (12 uger), 3 måneder efter afslutning af intervention
|
De seneste 30 dages stofbrug og relaterede problemer
|
Baseline, afslutning af intervention (12 uger), 3 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i traumesymptomer
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (12 uger), 3 måneder efter afslutning af intervention
|
Traumesymptom-tjekliste 40
|
Baseline, afslutning af intervention (12 uger), 3 måneder efter afslutning af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af tid brugt på appen
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (12 uger)
|
App-brugsdata
|
Baseline, slutning af intervention (12 uger)
|
|
Ændring i coping self-efficacy på Coping Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (12 uger), 3 måneder efter afslutning af intervention
|
Højere score indikerer stærkere opfattet evne til at klare udfordringer; skalering er 0 ('kan slet ikke'), 5 ('moderat sikkert kan') og 10 ('visse kan').
En samlet score beregnes ved at summere alle elementer.
|
Baseline, afslutning af intervention (12 uger), 3 måneder efter afslutning af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Najavits, PhD, Treatment Innovations
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2R44DA041949-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .