- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03846115
Um aplicativo móvel para segurança de busca liderada por pares
29 de dezembro de 2022 atualizado por: Treatment Innovations
Uma solução de tecnologia para segurança de busca liderada por pares
O apoio dos pares é historicamente proeminente para transtorno de uso de substâncias (SUD), como o modelo mundial de Alcoólicos Anônimos e outros grupos de 12 passos.
No entanto, para trauma e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), houve poucas tentativas de ajuda de colegas.
Um grande desafio dos grupos de pares de trauma é que eles geralmente se concentram em contar a história de traumas dos membros, o que pode ser excessivamente desencadeante e angustiante.
O Seeking Safety oferece uma excelente opção para cuidados liderados por colegas.
É baseado em evidências e é o modelo mais amplamente adotado para SUD/PTD.
É focado no presente, cognitivo-comportamental e fornece psicoeducação e habilidades de enfrentamento para ajudar os clientes a obter maior segurança em suas vidas.
Ele foi implementado com sucesso no formato liderado por pares por muitos anos e foi estudado em vários ensaios, incluindo um recente ensaio clínico randomizado (RCT) comparando o parto entre pares e profissional, com resultados positivos.
Na Fase 1, desenvolvemos uma versão beta de um aplicativo móvel para Buscar Segurança (PLSS) liderada por pares.
Na Fase 2, aprimoraremos os recursos e o conteúdo do aplicativo e também conduziremos um RCT em uma amostra de adultos com SUD/PTSD atual para comparar a condição do aplicativo Peer Safety com um aplicativo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os pares são cada vez mais reconhecidos como um ativo importante na área da saúde.
O apoio de pares é historicamente mais proeminente para transtorno de uso de substâncias (SUD), como o modelo mundial de Alcoólicos Anônimos e outros grupos de 12 passos.
No entanto, para trauma e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), houve poucas tentativas de ajuda de colegas.
Um grande desafio dos grupos de pares de trauma é que eles geralmente se concentram em contar a história de traumas dos membros, o que pode ser excessivamente desencadeante e angustiante.
O Seeking Safety oferece uma excelente opção para cuidados liderados por colegas.
É baseado em evidências e é o modelo mais amplamente adotado para SUD/PTD.
É focado no presente, cognitivo-comportamental e fornece psicoeducação e habilidades de enfrentamento para ajudar os clientes a obter maior segurança em suas vidas - segurança contra comportamentos inseguros em relação a si mesmos e aos outros, uso de substâncias e sintomas de trauma.
Ele foi implementado com sucesso no formato liderado por pares por muitos anos e foi estudado em vários ensaios, incluindo um recente ensaio clínico randomizado (RCT) comparando o parto entre pares e profissional, com resultados positivos.
Na Fase 1, desenvolvemos uma versão beta de um aplicativo móvel para Buscar Segurança (PLSS) liderada por pares.
O aplicativo Peer Safety (PS) foi baseado em informações extensas de usuários finais e foi avaliado em um estudo de viabilidade.
Encontramos fortes resultados positivos na Fase 1 e agora estamos conduzindo um projeto da Fase 2 para continuar este trabalho.
Na Fase 2, estamos aprimorando os recursos e o conteúdo do aplicativo e também conduziremos um RCT em uma amostra de adultos com SUD/TEPT atual para comparar a condição do aplicativo PS com um aplicativo de controle.
Eles terão 12 semanas para usar o aplicativo e participar do PLSS online semanal, e serão avaliados pré, pós e no acompanhamento de 3 meses usando instrumentos validados.
Também mediremos o uso e a satisfação do aplicativo.
Os resultados primários são o uso de substâncias e sintomas de trauma.
Nosso objetivo de saúde pública é alavancar a tecnologia para criar PLSS em um ambiente online que suporte a recuperação, alimentado por conteúdo e entrega altamente envolventes.
O aplicativo PS pode atender à necessidade de acesso em locais remotos, de ajuda anônima e de ajuda conveniente e de baixo custo, fornecida por pessoas que compartilham suas experiências como colegas.
Mesmo para quem frequenta modalidades presenciais, o app pode oferecer suporte adicional e funcionalidades exclusivas.
Este projeto propõe uma nova solução tecnológica para cuidar de uma população importante - pessoas com SUD/PTSD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Treatment Innovations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atende aos critérios do DSM-5 para SUD atual e PTSD atual (o último completo ou sublimiar)
- tem um dispositivo móvel, Android ou iOS.
Critério de exclusão:
- transtorno psicótico ou bipolar descontrolado atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicativo de busca de segurança conduzido por pares
Este aplicativo foi projetado para Peer-Led Seeking Safety e inclui recursos de aplicativo aprimorados.
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Este aplicativo oferece aos participantes sessões de busca de segurança, além de recursos aprimorados do aplicativo, projetados para envolver e sustentar os participantes em seu trabalho de recuperação.
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Comparador Ativo: Aplicativo de controle
Este é um aplicativo básico que controla o tempo e a atenção.
O aplicativo básico serve como intervenção neste julgamento.
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Este aplicativo oferece o conteúdo Buscando segurança, mas sem os recursos aprimorados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso de substâncias no Brief Addiction Monitor
Prazo: Linha de base, final da intervenção (12 semanas), 3 meses após o final da intervenção
|
Uso de substâncias nos últimos 30 dias e problemas relacionados
|
Linha de base, final da intervenção (12 semanas), 3 meses após o final da intervenção
|
|
Mudança nos sintomas de trauma
Prazo: Linha de base, final da intervenção (12 semanas), 3 meses após o final da intervenção
|
Lista de verificação de sintomas de trauma 40
|
Linha de base, final da intervenção (12 semanas), 3 meses após o final da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de tempo gasto no aplicativo
Prazo: Linha de base, final da intervenção (12 semanas)
|
Dados de uso do aplicativo
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Linha de base, final da intervenção (12 semanas)
|
|
Mudança na autoeficácia de enfrentamento na Escala de Autoeficácia de Enfrentamento
Prazo: Linha de base, final da intervenção (12 semanas), 3 meses após o final da intervenção
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Pontuações mais altas indicam capacidade percebida mais forte para lidar com desafios; escala é 0 ('não pode fazer nada'), 5 ('moderadamente certo pode fazer') e 10 ('certo pode fazer').
Uma pontuação geral é calculada pela soma de todos os itens.
|
Linha de base, final da intervenção (12 semanas), 3 meses após o final da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lisa Najavits, PhD, Treatment Innovations
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2R44DA041949-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .