- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03846115
Мобильное приложение для взаимного поиска безопасности
29 декабря 2022 г. обновлено: Treatment Innovations
Технологическое решение для поиска безопасности под руководством коллег
Поддержка сверстников исторически важна для расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD), таких как всемирная модель Анонимных Алкоголиков и других групп 12 шагов.
Тем не менее, при травмах и посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) было предпринято несколько попыток помощи сверстников.
Основная проблема групп сверстников, переживших травму, заключается в том, что они обычно сосредотачиваются на рассказе историй травм участников, которые могут быть чрезмерно триггерными и тревожными.
Seeking Safety предлагает отличный выбор для взаимной помощи.
Это основанная на доказательствах и наиболее широко применяемая модель SUD/PTD.
Он ориентирован на настоящее, когнитивно-поведенческий и обеспечивает психообразование и навыки преодоления трудностей, чтобы помочь клиентам достичь большей безопасности в своей жизни.
Он успешно применялся в формате коллег в течение многих лет и изучался в различных исследованиях, в том числе в недавнем рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), в котором сравнивалась работа равных и профессионалов, с положительными результатами.
На этапе 1 мы разработали бета-версию мобильного приложения для взаимного поиска безопасности (PLSS).
На этапе 2 мы усовершенствуем функции и контент приложения, а также проведем РКИ на выборке взрослых с текущим SUD/PTSD, чтобы сравнить состояние приложения Peer Safety с контрольным приложением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сверстники все чаще признаются в качестве важного актива в здравоохранении.
Поддержка сверстников исторически наиболее важна для расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD), таких как всемирная модель Анонимных Алкоголиков и других групп 12 шагов.
Тем не менее, при травмах и посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) было предпринято несколько попыток помощи сверстников.
Основная проблема групп сверстников, переживших травму, заключается в том, что они обычно сосредотачиваются на рассказе историй травм участников, которые могут быть чрезмерно триггерными и тревожными.
Seeking Safety предлагает отличный выбор для взаимной помощи.
Это основанная на доказательствах и наиболее широко применяемая модель SUD/PTD.
Он ориентирован на настоящее, когнитивно-поведенческий и обеспечивает психообразование и навыки преодоления трудностей, чтобы помочь клиентам достичь большей безопасности в своей жизни - безопасности от небезопасного поведения по отношению к себе и другим, употребления психоактивных веществ и симптомов травмы.
Он успешно применялся в формате коллег в течение многих лет и изучался в различных исследованиях, в том числе в недавнем рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), в котором сравнивалась работа равных и профессионалов, с положительными результатами.
На этапе 1 мы разработали бета-версию мобильного приложения для взаимного поиска безопасности (PLSS).
Приложение Peer Safety (PS) было основано на обширном вкладе конечных пользователей и было оценено в ходе технико-экономического обоснования.
Мы получили сильные положительные результаты на этапе 1 и в настоящее время реализуем проект этапа 2, чтобы продолжить эту работу.
На этапе 2 мы улучшаем функции и контент приложения, а также проведем рандомизированное контролируемое исследование на выборке взрослых с текущим SUD/PTSD, чтобы сравнить состояние приложения PS с контрольным приложением.
У них будет 12 недель, чтобы использовать приложение и участвовать в еженедельных онлайн-программах PLSS, и они будут оцениваться до, после и через 3 месяца наблюдения с использованием проверенных инструментов.
Мы также будем измерять использование приложений и их удовлетворенность.
Основными исходами являются употребление психоактивных веществ и симптомы травмы.
Наша цель в области общественного здравоохранения — использовать технологии для создания PLSS в онлайн-среде, которая будет способствовать выздоровлению благодаря увлекательному контенту и доставке.
Приложение PS могло бы удовлетворить потребность в доступе в удаленных местах, в анонимной помощи и в удобной и недорогой помощи, предоставляемой людьми, которые делятся своим опытом в качестве равных.
Даже для тех, кто посещает очные занятия, приложение может предоставить дополнительную поддержку и уникальные функции.
Этот проект предлагает новое технологическое решение для оказания помощи важной группе населения — людям с ВНС/ПТСР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- Treatment Innovations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- соответствует критериям DSM-5 для текущего SUD и текущего посттравматического стрессового расстройства (последнее либо полное, либо подпороговое)
- имеет мобильное устройство на базе Android или iOS.
Критерий исключения:
- текущее неконтролируемое психотическое или биполярное расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение «В поисках безопасности»
Это приложение разработано для обеспечения безопасности при поиске под руководством сверстников и включает в себя расширенные функции приложения.
|
Это приложение предлагает участникам сеансы поиска безопасности, а также расширенные функции приложения, предназначенные для вовлечения и поддержки участников в их восстановительной работе.
|
|
Активный компаратор: Приложение управления
Это простое приложение, которое контролирует время и внимание.
Основное приложение выступает в качестве вмешательства в этом испытании.
|
Это приложение предлагает контент Seeking Safety, но без расширенных функций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в употреблении психоактивных веществ в Мониторе кратковременной зависимости
Временное ограничение: Исходный уровень, конец вмешательства (12 недель), 3 месяца после окончания вмешательства
|
Употребление психоактивных веществ за последние 30 дней и связанные с этим проблемы
|
Исходный уровень, конец вмешательства (12 недель), 3 месяца после окончания вмешательства
|
|
Изменение симптомов травмы
Временное ограничение: Исходный уровень, конец вмешательства (12 недель), 3 месяца после окончания вмешательства
|
Перечень симптомов травмы 40
|
Исходный уровень, конец вмешательства (12 недель), 3 месяца после окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество времени, проведенное в приложении
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (12 недель)
|
Данные об использовании приложения
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (12 недель)
|
|
Изменение самоэффективности совладания по шкале самоэффективности совладания
Временное ограничение: Исходный уровень, конец вмешательства (12 недель), 3 месяца после окончания вмешательства
|
Более высокие баллы указывают на более сильную воспринимаемую способность справляться с трудностями; шкала равна 0 («вообще не могу»), 5 («умеренно уверен, что могу») и 10 («определенно могу»).
Общий балл рассчитывается путем суммирования всех элементов.
|
Исходный уровень, конец вмешательства (12 недель), 3 месяца после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa Najavits, PhD, Treatment Innovations
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2R44DA041949-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .