- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03846115
En mobilapp for peer-ledet som søker sikkerhet
29. desember 2022 oppdatert av: Treatment Innovations
En teknologiløsning for peer-ledet søkende sikkerhet
Kollegastøtte er historisk fremtredende for rusforstyrrelser (SUD), for eksempel den verdensomspennende modellen for Anonyme Alkoholikere og andre 12-trinnsgrupper.
Men for traumer og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har det vært få forsøk på likemannshjelp.
En stor utfordring for jevnaldrende traumegrupper er at de vanligvis fokuserer på å fortelle historien om medlemmenes traumehistorier, som kan være altfor utløsende og plagsomme.
Seeking Safety tilbyr et utmerket valg for peer-ledet omsorg.
Det er en evidensbasert og er den mest brukte modellen for SUD/PTD.
Det er nåtidsfokusert, kognitivt atferdsmessig, og gir psykoedukasjon og mestringsevner for å hjelpe klienter med å oppnå større trygghet i livet.
Det har vært vellykket implementert i peer-ledet format i mange år og har blitt studert i forskjellige studier, inkludert en nylig randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner peer versus profesjonell levering, med positive resultater.
I fase 1 utviklet vi en betaversjon av en mobilapp for peer-led Seeking Safety (PLSS).
I fase 2 vil vi forbedre appens funksjoner og innhold og også gjennomføre en RCT i et utvalg voksne med gjeldende SUD/PTSD for å sammenligne Peer Safety-appens tilstand med en kontrollapp.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Likemenn blir i økende grad anerkjent som en viktig ressurs i helsevesenet.
Kollegastøtte er historisk sett mest fremtredende for rusforstyrrelser (SUD), for eksempel den verdensomspennende modellen for Anonyme Alkoholikere og andre 12-trinns grupper.
Men for traumer og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har det vært få forsøk på likemannshjelp.
En stor utfordring for jevnaldrende traumegrupper er at de vanligvis fokuserer på å fortelle historien om medlemmenes traumehistorier, som kan være altfor utløsende og plagsomme.
Seeking Safety tilbyr et utmerket valg for peer-ledet omsorg.
Det er en evidensbasert og er den mest brukte modellen for SUD/PTD.
Det er nåtidsfokusert, kognitivt atferdsmessig, og gir psykoedukasjon og mestringsferdigheter for å hjelpe klienter med å oppnå større trygghet i livet deres - sikkerhet mot utrygg atferd mot seg selv og andre, rusbruk og traumesymptomer.
Det har vært vellykket implementert i peer-ledet format i mange år og har blitt studert i forskjellige studier, inkludert en nylig randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner peer versus profesjonell levering, med positive resultater.
I fase 1 utviklet vi en betaversjon av en mobilapp for peer-led Seeking Safety (PLSS).
Peer Safety (PS)-appen var basert på omfattende innspill fra sluttbrukere og ble evaluert i en mulighetsstudie.
Vi fant sterke positive resultater i fase 1 og gjennomfører nå et fase 2-prosjekt for å fortsette dette arbeidet.
I fase 2 forbedrer vi appens funksjoner og innhold og vil også gjennomføre en RCT i et utvalg voksne med gjeldende SUD/PTSD for å sammenligne PS-appens tilstand med en kontrollapp.
De vil ha 12 uker på seg til å bruke appen og delta i ukentlig online PLSS, og vil bli vurdert før, etter og ved 3-måneders oppfølging ved hjelp av validerte instrumenter.
Vi vil også måle appbruk og tilfredshet.
De primære utfallene er rusmiddelbruk og traumesymptomer.
Vårt folkehelsemål er å utnytte teknologi for å skape PLSS i et nettbasert miljø som vil støtte utvinning, drevet av svært engasjerende innhold og levering.
PS-appen kan dekke behovet for tilgang på avsidesliggende steder, for anonym hjelp og for praktisk, rimelig hjelp, levert av folk som deler sine erfaringer som jevnaldrende.
Selv for de som deltar på personlige modaliteter, kan appen gi ekstra støtte og unike funksjoner.
Dette prosjektet foreslår en ny teknologiløsning for å gi omsorg til en viktig befolkning - personer med SUD/PTSD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
- Treatment Innovations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller DSM-5-kriteriene for gjeldende SUD og nåværende PTSD (sistnevnte enten full eller underterskel)
- har en mobilenhet, enten Android eller iOS.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende ukontrollert psykotisk eller bipolar lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peer-Led Seeking Safety-app
Denne appen er designet for Peer-Leed Seeking Safety og inkluderer forbedrede appfunksjoner.
|
Denne appen tilbyr deltakere økter med Seeking Safety pluss forbedrede appfunksjoner designet for å engasjere og opprettholde deltakerne i restitusjonsarbeidet.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll app
Dette er en grunnleggende app som kontrollerer for tid og oppmerksomhet.
Den grunnleggende appen fungerer som intervensjonen i denne utprøvingen.
|
Denne appen tilbyr Seeking Safety-innholdet, men uten de forbedrede funksjonene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rusmiddelbruk på Brief Addiction Monitor
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (12 uker), 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
De siste 30 dagene rusmiddelbruk og relaterte problemer
|
Baseline, slutt på intervensjon (12 uker), 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i traumesymptomer
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (12 uker), 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Sjekkliste for traumesymptomer 40
|
Baseline, slutt på intervensjon (12 uker), 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt på appen
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på intervensjon (12 uker)
|
Appbruksdata
|
Grunnlinje, slutt på intervensjon (12 uker)
|
|
Endring i coping self-efficacy på Coping Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (12 uker), 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Høyere skår indikerer sterkere opplevd evne til å takle utfordringer; skalering er 0 ('kan ikke gjøre i det hele tatt'), 5 ('moderat sikker kan gjøre') og 10 ('visse kan gjøre').
En samlet poengsum beregnes ved å summere alle elementene.
|
Baseline, slutt på intervensjon (12 uker), 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Najavits, PhD, Treatment Innovations
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2R44DA041949-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .