- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03846115
Een mobiele app voor peer-led op zoek naar veiligheid
29 december 2022 bijgewerkt door: Treatment Innovations
Een technologische oplossing voor collegiaal zoeken naar veiligheid
Steun van leeftijdsgenoten is van oudsher prominent aanwezig bij middelengebruiksstoornissen (SUD), zoals het wereldwijde model van de Anonieme Alcoholisten en andere 12-stappengroepen.
Toch zijn er voor trauma en posttraumatische stressstoornis (PTSS) weinig pogingen tot hulp door leeftijdsgenoten gedaan.
Een grote uitdaging van traumagroepen is dat ze zich meestal richten op het vertellen van het verhaal van de traumageschiedenis van de leden, wat overdreven triggerend en verontrustend kan zijn.
Seeking Safety biedt een uitstekende keuze voor collegiale zorg.
Het is een evidence-based en het meest geaccepteerde model voor verslaving/vh.
Het is gericht op het heden, cognitief gedragsgericht en biedt psycho-educatie en copingvaardigheden om cliënten te helpen meer veiligheid in hun leven te krijgen.
Het wordt al vele jaren met succes geïmplementeerd in peer-led-formaat en is bestudeerd in verschillende onderzoeken, waaronder een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin peer versus professionele levering werd vergeleken, met positieve resultaten.
In fase 1 ontwikkelden we een bètaversie van een mobiele app voor peer-led Seeking Safety (PLSS).
In fase 2 zullen we de functies en inhoud van de app verbeteren en ook een RCT uitvoeren bij een steekproef van volwassenen met huidige verslaving/PTSD om de toestand van de Peer Safety-app te vergelijken met een controle-app.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Peers worden steeds meer erkend als een belangrijke troef in de gezondheidszorg.
Peer-ondersteuning is historisch gezien het meest prominent voor middelengebruiksstoornis (SUD), zoals het wereldwijde model van de Anonieme Alcoholisten en andere 12-stappengroepen.
Toch zijn er voor trauma en posttraumatische stressstoornis (PTSS) weinig pogingen tot hulp door leeftijdsgenoten gedaan.
Een grote uitdaging van traumagroepen is dat ze zich meestal richten op het vertellen van het verhaal van de traumageschiedenis van de leden, wat overdreven triggerend en verontrustend kan zijn.
Seeking Safety biedt een uitstekende keuze voor collegiale zorg.
Het is een evidence-based en het meest geaccepteerde model voor verslaving/vh.
Het is gericht op het heden, cognitief gedragsmatig en biedt psycho-educatie en copingvaardigheden om cliënten te helpen meer veiligheid in hun leven te krijgen - veiligheid tegen onveilig gedrag tegenover zichzelf en anderen, middelengebruik en traumasymptomen.
Het wordt al vele jaren met succes geïmplementeerd in peer-led-formaat en is bestudeerd in verschillende onderzoeken, waaronder een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin peer versus professionele levering werd vergeleken, met positieve resultaten.
In fase 1 ontwikkelden we een bètaversie van een mobiele app voor peer-led Seeking Safety (PLSS).
De Peer Safety (PS) app is tot stand gekomen op basis van uitgebreide input van eindgebruikers en is geëvalueerd in een haalbaarheidsstudie.
We hebben sterke positieve resultaten gevonden in fase 1 en voeren nu een fase 2-project uit om dit werk voort te zetten.
In fase 2 verbeteren we de functies en inhoud van de app en voeren we ook een RCT uit bij een steekproef van volwassenen met huidige verslaving/PTSD om de toestand van de PS-app te vergelijken met die van een controle-app.
Ze hebben 12 weken de tijd om de app te gebruiken en deel te nemen aan wekelijkse online PLSS, en worden voor, na en na 3 maanden follow-up beoordeeld met behulp van gevalideerde instrumenten.
Ook meten we het app-gebruik en de tevredenheid.
De primaire uitkomsten zijn middelengebruik en traumasymptomen.
Ons doel voor de volksgezondheid is om technologie te gebruiken om PLSS te creëren in een online omgeving die herstel ondersteunt, mogelijk gemaakt door zeer boeiende inhoud en levering.
De PS-app zou kunnen voorzien in de behoefte aan toegang op afgelegen locaties, aan anonieme hulp en aan gemakkelijke, goedkope hulp, geleverd door mensen die hun ervaringen als leeftijdsgenoten delen.
Zelfs voor degenen die wel persoonlijke modaliteiten bijwonen, kan de app extra ondersteuning en unieke functies bieden.
Dit project stelt een nieuwe technologische oplossing voor om zorg te bieden aan een belangrijke populatie: mensen met verslaving/ptss.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
- Treatment Innovations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoet aan de DSM-5-criteria voor huidige SUD en huidige PTSS (de laatste ofwel volledige of subthreshold)
- een mobiel apparaat heeft, Android of iOS.
Uitsluitingscriteria:
- huidige ongecontroleerde psychotische of bipolaire stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peer-Led Seeking Safety-app
Deze app is ontworpen voor Peer-Led Seeking Safety en bevat verbeterde app-functies.
|
Deze app biedt deelnemers sessies van Seeking Safety plus verbeterde app-functies die zijn ontworpen om deelnemers te betrekken en te ondersteunen bij hun herstelwerk.
|
|
Actieve vergelijker: Controle-app
Dit is een eenvoudige app die tijd en aandacht regelt.
De basisapp dient als interventie in deze proef.
|
Deze app biedt de inhoud van Seeking Safety, maar zonder de verbeterde functies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering middelengebruik op de Beknopte Verslavingsmonitor
Tijdsspanne: Baseline, einde interventie (12 weken), 3 maanden na einde interventie
|
Middelengebruik in de afgelopen 30 dagen en gerelateerde problemen
|
Baseline, einde interventie (12 weken), 3 maanden na einde interventie
|
|
Verandering in traumasymptomen
Tijdsspanne: Baseline, einde interventie (12 weken), 3 maanden na einde interventie
|
Checklist traumasymptomen 40
|
Baseline, einde interventie (12 weken), 3 maanden na einde interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid tijd besteed aan de app
Tijdsspanne: Baseline, einde interventie (12 weken)
|
Gegevens over app-gebruik
|
Baseline, einde interventie (12 weken)
|
|
Verandering in coping self-efficacy op de Coping Self-Efficacy Scale
Tijdsspanne: Baseline, einde interventie (12 weken), 3 maanden na einde interventie
|
Hogere scores duiden op een sterker waargenomen vermogen om met uitdagingen om te gaan; schaling is 0 ('helemaal niet'), 5 ('redelijk zeker') en 10 ('zeker').
Een totaalscore wordt berekend door alle items bij elkaar op te tellen.
|
Baseline, einde interventie (12 weken), 3 maanden na einde interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Najavits, PhD, Treatment Innovations
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2R44DA041949-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .