- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03846115
Aplikacja mobilna do poszukiwania bezpieczeństwa kierowanego przez rówieśników
29 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Treatment Innovations
Rozwiązanie technologiczne dla poszukiwań bezpieczeństwa kierowanych przez rówieśników
Wsparcie rówieśnicze jest historycznie ważne w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD), takich jak ogólnoświatowy model Anonimowych Alkoholików i innych grup 12-etapowych.
Jednak w przypadku traumy i zespołu stresu pourazowego (PTSD) podjęto niewiele prób pomocy rówieśników.
Głównym wyzwaniem grup rówieśniczych zajmujących się traumą jest to, że zwykle skupiają się one na opowiadaniu historii traum członków, co może być nadmiernie wyzwalające i niepokojące.
Seeking Safety oferuje doskonały wybór opieki prowadzonej przez rówieśników.
Jest to model oparty na dowodach i jest najczęściej stosowanym modelem SUD/PTD.
Jest skoncentrowany na teraźniejszości, poznawczo-behawioralny i zapewnia psychoedukację i umiejętności radzenia sobie, aby pomóc klientom osiągnąć większe bezpieczeństwo w ich życiu.
Jest z powodzeniem wdrażany w formacie prowadzonym przez rówieśników od wielu lat i był badany w różnych badaniach, w tym w niedawnym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT), porównującym dostarczanie przez rówieśników z profesjonalnymi, z pozytywnymi wynikami.
W fazie 1 opracowaliśmy wersję beta aplikacji mobilnej kierowanej przez peer-led Seeking Safety (PLSS).
W fazie 2 udoskonalimy funkcje i zawartość aplikacji, a także przeprowadzimy RCT na próbie dorosłych z aktualnym SUD/PTSD, aby porównać stan aplikacji Peer Safety z aplikacją kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Współpracownicy są coraz częściej uznawani za ważny atut w opiece zdrowotnej.
Wsparcie rówieśnicze jest historycznie najbardziej widoczne w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD), takich jak ogólnoświatowy model Anonimowych Alkoholików i innych 12-stopniowych grup.
Jednak w przypadku traumy i zespołu stresu pourazowego (PTSD) podjęto niewiele prób pomocy rówieśników.
Głównym wyzwaniem grup rówieśniczych zajmujących się traumą jest to, że zwykle skupiają się one na opowiadaniu historii traum członków, co może być nadmiernie wyzwalające i niepokojące.
Seeking Safety oferuje doskonały wybór opieki prowadzonej przez rówieśników.
Jest to model oparty na dowodach i jest najczęściej stosowanym modelem SUD/PTD.
Jest skoncentrowana na teraźniejszości, poznawczo-behawioralna i zapewnia psychoedukację i umiejętności radzenia sobie, aby pomóc klientom osiągnąć większe bezpieczeństwo w ich życiu - bezpieczeństwo przed niebezpiecznymi zachowaniami wobec siebie i innych, używaniem substancji i objawami traumy.
Jest z powodzeniem wdrażany w formacie prowadzonym przez rówieśników od wielu lat i był badany w różnych badaniach, w tym w niedawnym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT), porównującym dostarczanie przez rówieśników z profesjonalnymi, z pozytywnymi wynikami.
W fazie 1 opracowaliśmy wersję beta aplikacji mobilnej kierowanej przez peer-led Seeking Safety (PLSS).
Aplikacja Peer Safety (PS) powstała w oparciu o obszerny wkład użytkowników końcowych i została oceniona w ramach studium wykonalności.
Znaleźliśmy bardzo pozytywne wyniki w fazie 1 i obecnie prowadzimy projekt fazy 2, aby kontynuować tę pracę.
W fazie 2 ulepszamy funkcje i zawartość aplikacji, a także przeprowadzimy RCT na próbie dorosłych z aktualnym SUD/PTSD, aby porównać stan aplikacji PS z aplikacją kontrolną.
Będą mieli 12 tygodni na korzystanie z aplikacji i udział w cotygodniowym internetowym PLSS oraz będą oceniani przed, po i po 3-miesięcznej obserwacji przy użyciu zatwierdzonych narzędzi.
Będziemy również mierzyć korzystanie z aplikacji i satysfakcję.
Głównymi wynikami są używanie substancji i objawy traumy.
Naszym celem w zakresie zdrowia publicznego jest wykorzystanie technologii do stworzenia PLSS w środowisku online, które wspierałoby powrót do zdrowia dzięki wysoce angażującym treściom i dostarczaniu.
Aplikacja PS może zaspokoić potrzebę dostępu w odległych lokalizacjach, anonimowej pomocy oraz wygodnej, taniej pomocy świadczonej przez osoby, które dzielą się swoimi doświadczeniami jako rówieśnicy.
Nawet dla tych, którzy uczęszczają osobiście, aplikacja może zapewnić dodatkowe wsparcie i unikalne funkcje.
W ramach tego projektu proponuje się nowatorskie rozwiązanie technologiczne w celu zapewnienia opieki ważnej populacji — osobom z SUD/PTSD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Treatment Innovations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełnia kryteria DSM-5 dla aktualnego SUD i aktualnego PTSD (ten ostatni pełny lub podprogowy)
- posiada urządzenie mobilne z systemem Android lub iOS.
Kryteria wyłączenia:
- obecne niekontrolowane zaburzenie psychotyczne lub afektywne dwubiegunowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja Peer-Led Seeking Safety
Ta aplikacja jest przeznaczona do szukania bezpieczeństwa Peer-Led i zawiera ulepszone funkcje aplikacji.
|
Ta aplikacja oferuje uczestnikom sesje Seeking Safety oraz ulepszone funkcje aplikacji zaprojektowane w celu zaangażowania i wspierania uczestników w ich pracy nad zdrowiem.
|
|
Aktywny komparator: Aplikacja kontrolna
Jest to podstawowa aplikacja kontrolująca czas i uwagę.
Podstawowa aplikacja służy jako interwencja w tej próbie.
|
Ta aplikacja oferuje zawartość Seeking Safety, ale bez ulepszonych funkcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w używaniu substancji na Krótkim monitorze uzależnień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (12 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Używanie substancji psychoaktywnych i związane z nimi problemy w ciągu ostatnich 30 dni
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (12 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana objawów traumy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (12 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Lista kontrolna objawów urazowych 40
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (12 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość czasu spędzonego w aplikacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (12 tygodni)
|
Dane o użytkowaniu aplikacji
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie na Skali Własnej Skuteczności Radzenia sobie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (12 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Wyższe wyniki wskazują na silniejszą postrzeganą zdolność do radzenia sobie z wyzwaniami; skalowanie wynosi 0 („w ogóle nie może zrobić”), 5 („umiarkowanie pewne, że może zrobić”) i 10 („pewne, że może zrobić”).
Ogólny wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich elementów.
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (12 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Najavits, PhD, Treatment Innovations
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2R44DA041949-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .