- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03846115
Un'app mobile per la ricerca di sicurezza guidata dai pari
29 dicembre 2022 aggiornato da: Treatment Innovations
Una soluzione tecnologica per la ricerca della sicurezza guidata dai pari
Il sostegno tra pari è storicamente importante per il disturbo da uso di sostanze (SUD), come il modello mondiale di Alcolisti Anonimi e altri gruppi in 12 fasi.
Eppure per il trauma e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) ci sono stati pochi tentativi di aiuto tra pari.
Una delle principali sfide dei gruppi di pari sul trauma è che di solito si concentrano sul raccontare la storia delle storie di trauma dei membri, che possono essere eccessivamente scatenanti e angoscianti.
Seeking Safety offre una scelta eccellente per l'assistenza guidata dai pari.
È basato sull'evidenza ed è il modello più ampiamente adottato per SUD/PTD.
È incentrato sul presente, cognitivo-comportamentale e fornisce psicoeducazione e capacità di coping per aiutare i clienti a raggiungere una maggiore sicurezza nelle loro vite.
È stato implementato con successo in formato peer-led per molti anni ed è stato studiato in vari studi, tra cui un recente studio controllato randomizzato (RCT) che ha confrontato il parto tra pari rispetto a quello professionale, con risultati positivi.
Nella fase 1 abbiamo sviluppato una versione beta di un'app mobile per la ricerca di sicurezza guidata da pari (PLSS).
Nella Fase 2 miglioreremo le funzionalità e i contenuti dell'app e condurremo anche un RCT su un campione di adulti con SUD/PTSD attuale per confrontare la condizione dell'app Peer Safety con un'app di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I coetanei sono sempre più riconosciuti come una risorsa importante nel settore sanitario.
Il sostegno tra pari è storicamente il più importante per il disturbo da uso di sostanze (SUD), come il modello mondiale di Alcolisti Anonimi e altri gruppi in 12 fasi.
Eppure per il trauma e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) ci sono stati pochi tentativi di aiuto tra pari.
Una delle principali sfide dei gruppi di pari sul trauma è che di solito si concentrano sul raccontare la storia delle storie di trauma dei membri, che possono essere eccessivamente scatenanti e angoscianti.
Seeking Safety offre una scelta eccellente per l'assistenza guidata dai pari.
È basato sull'evidenza ed è il modello più ampiamente adottato per SUD/PTD.
È incentrato sul presente, cognitivo-comportamentale e fornisce psicoeducazione e capacità di coping per aiutare i clienti a raggiungere una maggiore sicurezza nelle loro vite: sicurezza da comportamenti non sicuri verso se stessi e gli altri, uso di sostanze e sintomi di trauma.
È stato implementato con successo in formato peer-led per molti anni ed è stato studiato in vari studi, tra cui un recente studio controllato randomizzato (RCT) che ha confrontato il parto tra pari rispetto a quello professionale, con risultati positivi.
Nella fase 1 abbiamo sviluppato una versione beta di un'app mobile per la ricerca di sicurezza guidata da pari (PLSS).
L'app Peer Safety (PS) si è basata su un ampio contributo degli utenti finali ed è stata valutata in uno studio di fattibilità.
Abbiamo riscontrato forti risultati positivi nella Fase 1 e ora stiamo conducendo un progetto di Fase 2 per continuare questo lavoro.
Nella Fase 2 stiamo migliorando le funzionalità e i contenuti dell'app e condurremo anche un RCT su un campione di adulti con SUD/PTSD attuale per confrontare la condizione dell'app PS con un'app di controllo.
Avranno 12 settimane per utilizzare l'app e partecipare al PLSS online settimanale e saranno valutati prima, dopo e al follow-up di 3 mesi utilizzando strumenti convalidati.
Misureremo anche l'utilizzo e la soddisfazione delle app.
Gli esiti primari sono l'uso di sostanze e i sintomi del trauma.
Il nostro obiettivo per la salute pubblica è sfruttare la tecnologia per creare PLSS in un ambiente online che supporti il recupero, alimentato da contenuti e consegne altamente coinvolgenti.
L'app PS potrebbe soddisfare la necessità di accesso in località remote, di aiuto anonimo e di aiuto conveniente ea basso costo, fornito da persone che condividono le loro esperienze come pari.
Anche per coloro che partecipano alle modalità di persona, l'app può fornire supporto aggiuntivo e funzionalità uniche.
Questo progetto propone una nuova soluzione tecnologica per fornire assistenza a una popolazione importante: persone con SUD/PTSD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
- Treatment Innovations
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfa i criteri del DSM-5 per SUD attuale e PTSD attuale (quest'ultimo pieno o sottosoglia)
- dispone di un dispositivo mobile, Android o iOS.
Criteri di esclusione:
- attuale disturbo psicotico o bipolare incontrollato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: App per la ricerca di sicurezza guidata da pari
Questa app è progettata per la ricerca di sicurezza guidata da pari e include funzionalità app avanzate.
|
Questa app offre ai partecipanti sessioni di ricerca della sicurezza oltre a funzionalità avanzate dell'app progettate per coinvolgere e sostenere i partecipanti nel loro lavoro di recupero.
|
|
Comparatore attivo: Applicazione di controllo
Questa è un'app di base che controlla il tempo e l'attenzione.
L'app di base funge da intervento in questo processo.
|
Questa app offre il contenuto Seeking Safety ma senza le funzionalità avanzate
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'uso di sostanze sul Brief Addiction Monitor
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (12 settimane), 3 mesi dopo la fine dell'intervento
|
Uso di sostanze negli ultimi 30 giorni e problemi correlati
|
Basale, fine dell'intervento (12 settimane), 3 mesi dopo la fine dell'intervento
|
|
Alterazione dei sintomi del trauma
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (12 settimane), 3 mesi dopo la fine dell'intervento
|
Lista di controllo dei sintomi del trauma 40
|
Basale, fine dell'intervento (12 settimane), 3 mesi dopo la fine dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo trascorso sull'app
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (12 settimane)
|
Dati sull'utilizzo dell'app
|
Basale, fine dell'intervento (12 settimane)
|
|
Cambiamento nell'autoefficacia di coping sulla scala di autoefficacia di coping
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (12 settimane), 3 mesi dopo la fine dell'intervento
|
Punteggi più alti indicano una maggiore capacità percepita di far fronte alle sfide; il ridimensionamento è 0 ("non può fare affatto"), 5 ("moderatamente certo può fare") e 10 ("certo può fare").
Un punteggio complessivo viene calcolato sommando tutti gli elementi.
|
Basale, fine dell'intervento (12 settimane), 3 mesi dopo la fine dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Najavits, PhD, Treatment Innovations
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
8 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2R44DA041949-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .