- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03846115
Mobiilisovellus vertaisjohtoiseen turvallisuuden etsimiseen
torstai 29. joulukuuta 2022 päivittänyt: Treatment Innovations
Teknologiaratkaisu vertaisjohtoiseen turvallisuuden etsimiseen
Vertaistuki on historiallisesti merkittävää päihdehäiriöille (SUD), kuten anonyymien alkoholistien ja muiden 12-vaiheisten ryhmien maailmanlaajuiselle mallille.
Silti trauman ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) osalta on yritetty saada vähän vertaisapua.
Trauma vertaisryhmien suuri haaste on, että ne yleensä keskittyvät kertomaan jäsenten traumahistorian tarinaa, mikä voi olla liian laukaista ja ahdistavaa.
Seeking Safety tarjoaa erinomaisen vaihtoehdon vertaisjohtoiseen hoitoon.
Se on näyttöön perustuva ja laajimmin käytetty SUD/PTD-malli.
Se on läsnäolokeskeistä, kognitiivis-käyttäytymistä ja tarjoaa psykokoulutusta ja selviytymistaitoja, jotka auttavat asiakkaita saavuttamaan parempaa turvallisuutta elämässään.
Sitä on toteutettu menestyksekkäästi vertaisjohtoisessa muodossa useiden vuosien ajan, ja sitä on tutkittu useissa tutkimuksissa, mukaan lukien äskettäin toteutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrattiin vertais- ja ammattikäyttöä positiivisin tuloksin.
Vaiheessa 1 kehitimme mobiilisovelluksen beetaversion vertaisvetoiselle Seeking Safetylle (PLSS).
Vaiheessa 2 parannamme sovelluksen ominaisuuksia ja sisältöä ja teemme myös RCT-tutkimuksen aikuisille, joilla on nykyinen SUD/PTSD, vertaillaksemme vertaisturvasovelluksen tilaa ohjaussovellukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaverit tunnustetaan yhä enemmän tärkeäksi voimavaraksi terveydenhuollossa.
Vertaistuki on historiallisesti merkittävintä päihdehäiriöille (SUD), kuten anonyymien alkoholistien ja muiden 12-vaiheisten ryhmien maailmanlaajuiselle mallille.
Silti trauman ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) osalta on yritetty saada vähän vertaisapua.
Trauma vertaisryhmien suuri haaste on, että ne yleensä keskittyvät kertomaan jäsenten traumahistorian tarinaa, mikä voi olla liian laukaista ja ahdistavaa.
Seeking Safety tarjoaa erinomaisen vaihtoehdon vertaisjohtoiseen hoitoon.
Se on näyttöön perustuva ja laajimmin käytetty SUD/PTD-malli.
Se on läsnäolokeskeinen, kognitiivis-käyttäytymisperusteinen ja tarjoaa psykokasvatusta ja selviytymistaitoja, jotka auttavat asiakkaita saavuttamaan parempaa turvallisuutta elämässään – turvallisuuden vaaralliselta käyttäytymiseltä itseään ja muita kohtaan, päihteiden käytöltä ja traumaoireilta.
Sitä on toteutettu menestyksekkäästi vertaisjohtoisessa muodossa useiden vuosien ajan, ja sitä on tutkittu useissa tutkimuksissa, mukaan lukien äskettäin toteutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrattiin vertais- ja ammattikäyttöä positiivisin tuloksin.
Vaiheessa 1 kehitimme mobiilisovelluksen beetaversion vertaisvetoiselle Seeking Safetylle (PLSS).
Peer Safety (PS) -sovellus perustui laajaan loppukäyttäjien palautteeseen, ja se arvioitiin toteutettavuustutkimuksessa.
Löysimme vahvoja positiivisia tuloksia vaiheessa 1 ja jatkamme nyt vaiheen 2 projektia jatkaaksemme tätä työtä.
Vaiheessa 2 parannamme sovelluksen ominaisuuksia ja sisältöä ja teemme myös RCT-tutkimuksen aikuisille, joilla on nykyinen SUD/PTSD, jotta voidaan verrata PS-sovelluksen tilaa ohjaussovellukseen.
Heillä on 12 viikkoa aikaa käyttää sovellusta ja osallistua viikoittaiseen online PLSS:ään, ja heidät arvioidaan ennen, jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa validoitujen instrumenttien avulla.
Mittaamme myös sovellusten käyttöä ja tyytyväisyyttä.
Ensisijaisia seurauksia ovat päihteiden käyttö ja traumaoireet.
Kansanterveystavoitteemme on hyödyntää teknologiaa luodaksemme PLSS:n verkkoympäristössä, joka tukee palautumista erittäin kiinnostavan sisällön ja toimituksen avulla.
PS-sovellus voisi vastata tarpeisiin päästä etäisissä paikoissa, anonyymiin apuun ja kätevään, edulliseen apuun, jonka tarjoavat ihmiset, jotka jakavat kokemuksensa vertaisina.
Jopa niille, jotka osallistuvat henkilökohtaisesti, sovellus voi tarjota lisätukea ja ainutlaatuisia ominaisuuksia.
Tämä projekti ehdottaa uutta teknologiaratkaisua tärkeän väestön – SUD-/PTSD-potilaiden – hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Treatment Innovations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää DSM-5-kriteerit nykyiselle SUD:lle ja nykyiselle PTSD:lle (jälkimmäinen joko täysi tai alakynnys)
- on mobiililaite, joko Android tai iOS.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen hallitsematon psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaisjohtoinen turvallisuuden hakusovellus
Tämä sovellus on suunniteltu vertaisjohtoiseen turvallisuuteen ja sisältää parannettuja sovellusominaisuuksia.
|
Tämä sovellus tarjoaa osallistujille Seeking Safety -istuntoja sekä parannettuja sovellusominaisuuksia, jotka on suunniteltu osallistumaan ja tukemaan osallistujia palautumistyöhön.
|
|
Active Comparator: Ohjaussovellus
Tämä on perussovellus, joka hallitsee aikaa ja huomiota.
Perussovellus toimii toimenpiteenä tässä kokeilussa.
|
Tämä sovellus tarjoaa Seeking Safety -sisällön, mutta ilman parannettuja ominaisuuksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päihteiden käytössä Brief Addiction Monitorissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (12 viikkoa), 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Viimeisen 30 päivän päihteiden käyttö ja siihen liittyvät ongelmat
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (12 viikkoa), 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos trauman oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (12 viikkoa), 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Trauman oireiden tarkistuslista 40
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (12 viikkoa), 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelluksessa käytetty aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (12 viikkoa)
|
Sovelluksen käyttötiedot
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (12 viikkoa)
|
|
Muutos selviytymisitsetehokkuudessa selviytymisitsetehokkuusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (12 viikkoa), 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa koettua kykyä selviytyä haasteista; skaalaus on 0 ("ei voi tehdä ollenkaan"), 5 ("kohtalaisen varma voi tehdä") ja 10 ("tietyt voivat tehdä").
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (12 viikkoa), 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Najavits, PhD, Treatment Innovations
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2R44DA041949-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .