Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitabreath-pilot hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

23. april 2019 opdateret af: Philips Respironics

Pilotundersøgelse for at vurdere effekten af ​​at give intermitterende positivt luftvejstryk hos KOL-patienter for at lindre deres anstrengelsesrelaterede åndenød

Dyspnø er det mest almindelige symptom, der begrænser KOL-patienters evne til at udføre daglige aktiviteter. Selvom der har været forskning, der involverer fordelen ved at give ikke-invasiv ventilation (NIV) under træning for at øge tolerancen generelt, er der kun lidt forskning, der specifikt ser på at forkorte dyspnø-restitutionstider forbundet med træning. Vi antager, at levering af intermitterende ikke-invasiv positivt trykterapi (en form for NIV eller PAP) med en håndholdt enhed til KOL-patienter umiddelbart efter anstrengelse kan lindre deres dyspnø og følgelig give dem mulighed for at være mere aktive. I denne undersøgelse sammenligner vi den gåede distance målt ved en modificeret 6-minutters gangtest (6MWT) af 20 KOL-patienter, der bruger VitaBreath (NIV)-enhed versus Pursed Lip Breathing.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 40
  • Evne til at give samtykke
  • KOL diagnose
  • Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) <55 og ≥ 25 procent af forudsagt værdi
  • Opfattet åndenød via det modificerede medicinske forskningsråd Dyspnø-spørgeskema (vurdering på 2 eller højere) (bilag B)
  • Kan følge anvisninger
  • Kan tåle mild fysisk aktivitet
  • Pursed Lip Breathing som standard pleje
  • Ingen tegn på bulløs lungesygdom (med nogen bullae større end 3 cm i diameter) som bekræftet ved en CT-scanning inden for det seneste år.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er akut syge, medicinsk komplicerede, eller som er medicinsk ustabile som bestemt af investigator.
  • Lider af KOL-eksacerbation på tidspunktet for tilmeldingen eller 60 dage før
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket ikke får ordineret ilt og viser iltdesaturering under 88 % på screeningen 6MWT
  • Personer med hjertesygdom eller neuromuskulær sygdom.
  • Forsøgspersoner, der ikke får ordineret korttidsvirkende bronkodilaterende medicin
  • Patienter, der har oplevet nylig barotrauma eller pneumothorax
  • Ustabil angina eller myokardieinfarkt i den seneste måned
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk på >180mmHg (millimeter kviksølv) og et diastolisk >100mmHg)
  • Puls >120 i hvile
  • Forsøgspersoner, der har problemer med at koordinere deres vejrtrækning med enheden under træningen af ​​enheden, eller ikke kan tolerere enhedens mundstykke, hvilket resulterer i utætheder fra næsehulen
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCP), som er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen. (WOCP skal have en negativ graviditetstest ved hvert besøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitabreath-enhed
Philips Respironics undersøgelsesenhed VitaBreath er en håndholdt, batteridrevet, intermitterende positivt luftvejstrykenhed, som er ikke-invasiv og giver positivt luftvejstryk (PAP) på 18 cm vand (H2O) under inspiration og 8 cm H2O ved udånding, hvilket skaber 10 cm H2O trykstøtte. Trykstøtte er defineret som forskellen mellem indåndingstryk og udåndingstryk. Undersøgelsesapparatet er beregnet som en supplerende terapi til at lindre åndenød hos KOL-patienter, som oplever anstrengelsesrelateret dyspnø for at give dem mulighed for at være mere aktive. Luften leveres til patienten via et mundstykke på apparatet.
Enhed: Vitabreath-enhed
VitaBreath-enheden er kun designet til ikke-kontinuerlig brug, og typisk brug af enheden forventes at vare i 2-3 minutter. Enheden bør kun bruges i mindre end 10 minutter ad gangen. Efter dette tidspunkt skal enheden være slukket i mindst 30 minutter
Aktiv komparator: Pulsed Lip Breathing
Pulsed lip vejrtrækning er en almindeligt anvendt teknik af KOL-patienter. Det involverer udånding gennem tæt pressede læber og indånding gennem næsen med lukket mund.
Andet: Pulsed Lip Breathing
Pulsed lip breathing (PLB) er standarden for pleje og vil blive brugt som kontroltilstandskomparator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig distance under ændret 6 minutters gangtest
Tidsramme: 15 minutter
Sammenlign den gennemsnitlige gåafstand under modificeret 6 minutters gangtest (M 6MWT) af KOL-deltagere ved brug af Pursed Lip Breathing (PLB) versus en intermitterende positivt luftvejstryk håndholdt enhed, VitaBreath.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Respironics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRC-17007-VBIDEPILOT-PN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Vitabreath-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner