Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nepafenac versus Ketorolac øjendråber til forebyggelse af intraoperativ miose under kataraktkirurgi

21. februar 2019 opdateret af: Omnia Ahmed Mahrous Sayed, Assiut University
Denne undersøgelse sigter mod at bestemme effektiviteten af ​​Nepafenac og Ketorolac til at opnå tilstrækkelig intraoperativ mydriasis og forebygge miose under operation for grå stær. Det sammenligner også effektiviteten af ​​både Nepafenac versus Ketorolac og bestemmer det mere effektive middel til at forhindre miose under operation for grå stær. Efterforskerne forsøger at afgøre, om virkningen af ​​præoperativ brug af NSAID-midler ville vise en økonomisk fordel, eller denne manøvre ville tilføje en økonomisk belastning for de patienter, der er kandidater til kataraktoperation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Opretholdelse af tilstrækkelig mydriasis er en af ​​de vigtigste forudsætninger under både ekstrakapsulær kataraktekstraktion og phacoemulsification intervention. Betydningen af ​​intraoperativ vedligeholdelse af mydriasis skyldes nødvendigheden af, at kirurgen indsætter en intraokulær linse i øjets bageste kammer. Det er nu veletableret, at ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) reducerer intraoperativ miose under operation for grå stær. Topisk Flurbiprofen, Indomethacin og Diclofenac med og uden intraoperativ epinephrin er de mest almindelige topiske ikke-steroide øjendråber, som næsten alle publikationer i litteraturen undersøgte forebyggelsen af ​​intraoperativ kirurgi-induceret miose med. Derudover blev Diclofenac fundet at være det mest effektive NSAID-middel til at opretholde intraoperativ mydriasis.

For nylig er der beviser for, at nogle NSAID'er, nemlig ketorolac og Flurbiprofen, kan have en rolle i forebyggelsen af ​​pseudofakisk cystoid makulaødem.

Patienter, hvis øjne er forbehandlet med nogle NSAID'er, især diclofenac, viser en statistisk signifikant reduktion i graden af ​​postoperativ inflammation (f.eks. rødme, smerte og kløe) den første postoperative dag. Thaller et al fandt tværtimod i sin undersøgelse i 2000, at der ikke var nogen statistisk signifikant forskel i den postoperative rødme, smerte og celler i det forreste kammer.

Administration af adrenalin i den forreste kammervæske viser sig i flere undersøgelser at være mere effektiv til at opretholde intraoperativ mydriasis end præoperativ behandling med NSAID'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med grå stær, som er kandidat til operation for grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • D.M.
  • Patient med andre øjenkomorbiditeter frem for grå stær,
  • Patienter med traumehistorie.
  • Patienter i behandling med kortikosteroiddråber.
  • Tidligere intraokulær kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nepafenac og cyclopentolat
Nepafenac 1 mg øjendråber to gange før operation og cyclopentolat øjendråber to gange før operation for grå stær
Præoperativ administration af Nepafenac 1 mg øjendråber
Præoperativ administration af cyclopentolat øjendråber
Eksperimentel: Ketorolac og cyclopentolat
Ketorolac 0,5 % øjendråber to gange før operation og cyclopentolat øjendråber to gange før operation for grå stær
Præoperativ administration af cyclopentolat øjendråber
Præoperativ administration af Ketorolac 0,5 % øjendråber
Placebo komparator: Cyclopentolat og saltvand 0,9%
Cyclopentolat øjendråber to gange før operation og saltvand 0,9 % øjendråber to gange før operation for grå stær
Præoperativ administration af cyclopentolat øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af miose under operation for grå stær
Tidsramme: 30 minutter
Forebyggelse af intraoperativ miose under operation af grå stær efter forberedelse med de forskellige øjendråber og cyclopentolat
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner