- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03851172
Nepafenac versus Ketorolac øjendråber til forebyggelse af intraoperativ miose under kataraktkirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opretholdelse af tilstrækkelig mydriasis er en af de vigtigste forudsætninger under både ekstrakapsulær kataraktekstraktion og phacoemulsification intervention. Betydningen af intraoperativ vedligeholdelse af mydriasis skyldes nødvendigheden af, at kirurgen indsætter en intraokulær linse i øjets bageste kammer. Det er nu veletableret, at ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) reducerer intraoperativ miose under operation for grå stær. Topisk Flurbiprofen, Indomethacin og Diclofenac med og uden intraoperativ epinephrin er de mest almindelige topiske ikke-steroide øjendråber, som næsten alle publikationer i litteraturen undersøgte forebyggelsen af intraoperativ kirurgi-induceret miose med. Derudover blev Diclofenac fundet at være det mest effektive NSAID-middel til at opretholde intraoperativ mydriasis.
For nylig er der beviser for, at nogle NSAID'er, nemlig ketorolac og Flurbiprofen, kan have en rolle i forebyggelsen af pseudofakisk cystoid makulaødem.
Patienter, hvis øjne er forbehandlet med nogle NSAID'er, især diclofenac, viser en statistisk signifikant reduktion i graden af postoperativ inflammation (f.eks. rødme, smerte og kløe) den første postoperative dag. Thaller et al fandt tværtimod i sin undersøgelse i 2000, at der ikke var nogen statistisk signifikant forskel i den postoperative rødme, smerte og celler i det forreste kammer.
Administration af adrenalin i den forreste kammervæske viser sig i flere undersøgelser at være mere effektiv til at opretholde intraoperativ mydriasis end præoperativ behandling med NSAID'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med grå stær, som er kandidat til operation for grå stær
Ekskluderingskriterier:
- D.M.
- Patient med andre øjenkomorbiditeter frem for grå stær,
- Patienter med traumehistorie.
- Patienter i behandling med kortikosteroiddråber.
- Tidligere intraokulær kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nepafenac og cyclopentolat
Nepafenac 1 mg øjendråber to gange før operation og cyclopentolat øjendråber to gange før operation for grå stær
|
Præoperativ administration af Nepafenac 1 mg øjendråber
Præoperativ administration af cyclopentolat øjendråber
|
|
Eksperimentel: Ketorolac og cyclopentolat
Ketorolac 0,5 % øjendråber to gange før operation og cyclopentolat øjendråber to gange før operation for grå stær
|
Præoperativ administration af cyclopentolat øjendråber
Præoperativ administration af Ketorolac 0,5 % øjendråber
|
|
Placebo komparator: Cyclopentolat og saltvand 0,9%
Cyclopentolat øjendråber to gange før operation og saltvand 0,9 % øjendråber to gange før operation for grå stær
|
Præoperativ administration af cyclopentolat øjendråber
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggelse af miose under operation for grå stær
Tidsramme: 30 minutter
|
Forebyggelse af intraoperativ miose under operation af grå stær efter forberedelse med de forskellige øjendråber og cyclopentolat
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Linsesygdomme
- Elevlidelser
- Grå stær
- Miose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Mydriatics
- Ketorolac
- Cyclopentolat
- Nepafenac
Andre undersøgelses-id-numre
- 0925-0586
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .