Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nepafenac versus Ketorolac oogdruppels ter preventie van intra-operatieve miosis tijdens staaroperaties

21 februari 2019 bijgewerkt door: Omnia Ahmed Mahrous Sayed, Assiut University
Deze studie is gericht op het bepalen van de werkzaamheid van Nepafenac en Ketorolac bij het verkrijgen van adequate intraoperatieve mydriasis en het voorkomen van miosis tijdens cataractoperaties. Het vergelijkt ook de werkzaamheid van zowel Nepafenac als Ketorolac en bepaalt het effectievere middel bij het voorkomen van miosis tijdens cataractoperaties. De onderzoekers proberen vast te stellen of het effect van preoperatief gebruik van NSAID's een financieel voordeel zou opleveren, of dat deze manoeuvre een financiële last zou vormen voor de patiënten die in aanmerking komen voor een cataractoperatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het handhaven van voldoende mydriasis is een van de belangrijkste voorwaarden tijdens zowel extracapsulaire cataractextractie als phaco-emulsificatie-interventie. Het belang van intraoperatieve instandhouding van mydriasis komt voort uit de noodzaak voor de chirurg om een ​​intra-oculaire lens in de achterste oogkamer in te brengen. Het is nu goed ingeburgerd dat niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) de intraoperatieve miosis tijdens cataractoperaties verminderen. Topisch flurbiprofen, indomethacine en diclofenac met en zonder intraoperatief epinefrine zijn de meest voorkomende topische niet-steroïdale oogdruppels waarmee bijna alle publicaties in de literatuur de preventie van intraoperatieve chirurgie-geïnduceerde miosis bestudeerden. Bovendien bleek diclofenac het meest effectieve NSAID-middel te zijn bij het in stand houden van intraoperatieve mydriasis.

Meer recent zijn er aanwijzingen dat sommige NSAID's, namelijk ketorolac en flurbiprofen, mogelijk een rol spelen bij het voorkomen van pseudofake cystoïd macula-oedeem.

Patiënten bij wie de ogen zijn voorbehandeld met bepaalde NSAID's, met name diclofenac, vertonen een statistisch significante vermindering van de mate van postoperatieve ontsteking (bijv. roodheid, pijn en jeuk) op de eerste postoperatieve dag. Integendeel, Thaller et al ontdekten in zijn studie uit 2000 dat er geen statistisch significant verschil was in de postoperatieve roodheid, pijn en cellen in de voorste oogkamer.

Toediening van adrenaline in de vloeistof in de voorste kamer is volgens verschillende onderzoeken effectiever gebleken bij het in stand houden van intraoperatieve mydriasis dan preoperatieve behandeling met NSAID's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 76 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cataract die in aanmerking komen voor een cataractoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • DM,
  • Patiënt met andere oculaire comorbiditeiten in plaats van cataract,
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van trauma.
  • Patiënten op corticosteroïden laten de behandeling vallen.
  • Eerdere intraoculaire chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nepafenac en cyclopentolaat
Nepafenac 1 mg oogdruppels twee keer voor de operatie en cyclopentolaat oogdruppels twee keer voor een staaroperatie
Preoperatieve toediening van Nepafenac 1 mg oogdruppels
Preoperatieve toediening van cyclopentolaat oogdruppels
Experimenteel: Ketorolac en cyclopentolaat
Ketorolac 0,5% oogdruppels twee keer voor de operatie en cyclopentolaat oogdruppels twee keer voor een staaroperatie
Preoperatieve toediening van cyclopentolaat oogdruppels
Preoperatieve toediening van Ketorolac 0,5% oogdruppels
Placebo-vergelijker: Cyclopentolaat en zoutoplossing 0,9%
Cyclopentolaat oogdruppels twee keer voor de operatie en zoutoplossing 0,9% oogdruppels twee keer voor een staaroperatie
Preoperatieve toediening van cyclopentolaat oogdruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van miosis tijdens staaroperaties
Tijdsspanne: 30 minuten
Het voorkomen van intra-operatieve miosis tijdens cataractchirurgie na bereiding door de verschillende oogdruppels en cyclopentolaat
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren