- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03851172
Nepafenac versus Ketorolac oogdruppels ter preventie van intra-operatieve miosis tijdens staaroperaties
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het handhaven van voldoende mydriasis is een van de belangrijkste voorwaarden tijdens zowel extracapsulaire cataractextractie als phaco-emulsificatie-interventie. Het belang van intraoperatieve instandhouding van mydriasis komt voort uit de noodzaak voor de chirurg om een intra-oculaire lens in de achterste oogkamer in te brengen. Het is nu goed ingeburgerd dat niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) de intraoperatieve miosis tijdens cataractoperaties verminderen. Topisch flurbiprofen, indomethacine en diclofenac met en zonder intraoperatief epinefrine zijn de meest voorkomende topische niet-steroïdale oogdruppels waarmee bijna alle publicaties in de literatuur de preventie van intraoperatieve chirurgie-geïnduceerde miosis bestudeerden. Bovendien bleek diclofenac het meest effectieve NSAID-middel te zijn bij het in stand houden van intraoperatieve mydriasis.
Meer recent zijn er aanwijzingen dat sommige NSAID's, namelijk ketorolac en flurbiprofen, mogelijk een rol spelen bij het voorkomen van pseudofake cystoïd macula-oedeem.
Patiënten bij wie de ogen zijn voorbehandeld met bepaalde NSAID's, met name diclofenac, vertonen een statistisch significante vermindering van de mate van postoperatieve ontsteking (bijv. roodheid, pijn en jeuk) op de eerste postoperatieve dag. Integendeel, Thaller et al ontdekten in zijn studie uit 2000 dat er geen statistisch significant verschil was in de postoperatieve roodheid, pijn en cellen in de voorste oogkamer.
Toediening van adrenaline in de vloeistof in de voorste kamer is volgens verschillende onderzoeken effectiever gebleken bij het in stand houden van intraoperatieve mydriasis dan preoperatieve behandeling met NSAID's.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met cataract die in aanmerking komen voor een cataractoperatie
Uitsluitingscriteria:
- DM,
- Patiënt met andere oculaire comorbiditeiten in plaats van cataract,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van trauma.
- Patiënten op corticosteroïden laten de behandeling vallen.
- Eerdere intraoculaire chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nepafenac en cyclopentolaat
Nepafenac 1 mg oogdruppels twee keer voor de operatie en cyclopentolaat oogdruppels twee keer voor een staaroperatie
|
Preoperatieve toediening van Nepafenac 1 mg oogdruppels
Preoperatieve toediening van cyclopentolaat oogdruppels
|
|
Experimenteel: Ketorolac en cyclopentolaat
Ketorolac 0,5% oogdruppels twee keer voor de operatie en cyclopentolaat oogdruppels twee keer voor een staaroperatie
|
Preoperatieve toediening van cyclopentolaat oogdruppels
Preoperatieve toediening van Ketorolac 0,5% oogdruppels
|
|
Placebo-vergelijker: Cyclopentolaat en zoutoplossing 0,9%
Cyclopentolaat oogdruppels twee keer voor de operatie en zoutoplossing 0,9% oogdruppels twee keer voor een staaroperatie
|
Preoperatieve toediening van cyclopentolaat oogdruppels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preventie van miosis tijdens staaroperaties
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het voorkomen van intra-operatieve miosis tijdens cataractchirurgie na bereiding door de verschillende oogdruppels en cyclopentolaat
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Neurologische manifestaties
- Lens ziekten
- Leerlingstoornissen
- Staar
- Miose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Mydriatica
- Ketorolac
- Cyclopentolaat
- Nepafenac
Andere studie-ID-nummers
- 0925-0586
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .