- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03851172
Colírio nepafenaco versus cetorolaco na prevenção de miose intraoperatória durante cirurgia de catarata
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Manter a midríase adequada é um dos pré-requisitos mais importantes durante a extração extracapsular da catarata e a intervenção de facoemulsificação. A importância da manutenção intraoperatória da midríase decorre da necessidade do cirurgião inserir lente intra-ocular na câmara posterior do olho. Já está bem estabelecido que os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) reduzem a miose intraoperatória durante a cirurgia de catarata. Flurbiprofeno tópico, indometacina e diclofenaco com e sem epinefrina intraoperatória são os colírios não esteróides tópicos mais comuns com os quais quase todas as publicações na literatura estudaram a prevenção de miose induzida por cirurgia intraoperatória. Além disso, descobriu-se que o diclofenaco é o agente AINE mais eficaz na manutenção da midríase intraoperatória.
Mais recentemente, evidências de que alguns AINEs, como o cetorolaco e o flurbiprofeno, podem desempenhar um papel na prevenção do edema macular cistóide pseudofácico.
Os pacientes cujos olhos são pré-tratados com alguns AINEs, especialmente diclofenaco, mostram uma redução estatisticamente significativa no grau de inflamação pós-operatória (por exemplo, vermelhidão, dor e coceira) no primeiro dia pós-operatório. Ao contrário, Thaller et al constataram, em seu estudo de 2000, que não há diferença estatisticamente significativa na vermelhidão pós-operatória, dor e células na câmara anterior.
A administração de adrenalina no fluido da câmara anterior é considerada por vários estudos como mais eficaz na manutenção da midríase intraoperatória do que o tratamento pré-operatório com AINEs.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com catarata candidatos a cirurgia de catarata
Critério de exclusão:
- DM,
- Paciente com outras comorbidades oculares em vez de catarata,
- Pacientes com história de trauma.
- Pacientes em tratamento com gotas de corticosteróides.
- Cirurgia intraocular prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Nepafenaco e ciclopentolato
Nepafenaco 1 mg colírio duas vezes antes da cirurgia e ciclopentolato colírio duas vezes antes da cirurgia de catarata
|
Administração pré-operatória de Nepafenaco 1 mg colírio
Administração pré-operatória de colírio de ciclopentolato
|
Experimental: Cetorolaco e ciclopentolato
Colírio de cetorolaco 0,5% duas vezes antes da cirurgia e colírio de ciclopentolato duas vezes antes da cirurgia de catarata
|
Administração pré-operatória de colírio de ciclopentolato
Administração pré-operatória de colírio cetorolaco 0,5%
|
Comparador de Placebo: Ciclopentolato e soro fisiológico 0,9%
Ciclopentolato colírio duas vezes antes da cirurgia e soro fisiológico 0,9% colírio duas vezes antes da cirurgia de catarata
|
Administração pré-operatória de colírio de ciclopentolato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevenção da miose durante a cirurgia de catarata
Prazo: 30 minutos
|
A prevenção da miose intraoperatória durante a cirurgia de catarata após o preparo pelos diferentes colírios e ciclopentolato
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Doenças das Lentes
- Distúrbios da pupila
- Catarata
- Miose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Midriáticos
- Cetorolaco
- Ciclopentolato
- Nepafenaco
Outros números de identificação do estudo
- 0925-0586
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nepafenaco oftálmico
-
University of CatanzaroConcluído
-
Alcon ResearchConcluído
-
Alcon ResearchConcluído
-
University of CatanzaroConcluídoPressão intraocular | Espessura central da córneaItália
-
University of ZurichDesconhecido
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)ConcluídoEdema macular diabéticoEstados Unidos
-
Actavis Inc.Concluído
-
Alcon ResearchRescindido