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Colírio nepafenaco versus cetorolaco na prevenção de miose intraoperatória durante cirurgia de catarata

21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Omnia Ahmed Mahrous Sayed, Assiut University
Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia do nepafenaco e do cetorolaco na obtenção de midríase intraoperatória adequada e na prevenção da miose durante a cirurgia de catarata. Ele também compara a eficácia de Nepafenaco versus Cetorolaco e determina o agente mais eficaz na prevenção da miose durante a cirurgia de catarata. Os investigadores tentam determinar se o efeito do uso pré-operatório de agentes AINEs mostraria um benefício financeiro ou se essa manobra acrescentaria uma carga financeira aos pacientes candidatos à cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Manter a midríase adequada é um dos pré-requisitos mais importantes durante a extração extracapsular da catarata e a intervenção de facoemulsificação. A importância da manutenção intraoperatória da midríase decorre da necessidade do cirurgião inserir lente intra-ocular na câmara posterior do olho. Já está bem estabelecido que os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) reduzem a miose intraoperatória durante a cirurgia de catarata. Flurbiprofeno tópico, indometacina e diclofenaco com e sem epinefrina intraoperatória são os colírios não esteróides tópicos mais comuns com os quais quase todas as publicações na literatura estudaram a prevenção de miose induzida por cirurgia intraoperatória. Além disso, descobriu-se que o diclofenaco é o agente AINE mais eficaz na manutenção da midríase intraoperatória.

Mais recentemente, evidências de que alguns AINEs, como o cetorolaco e o flurbiprofeno, podem desempenhar um papel na prevenção do edema macular cistóide pseudofácico.

Os pacientes cujos olhos são pré-tratados com alguns AINEs, especialmente diclofenaco, mostram uma redução estatisticamente significativa no grau de inflamação pós-operatória (por exemplo, vermelhidão, dor e coceira) no primeiro dia pós-operatório. Ao contrário, Thaller et al constataram, em seu estudo de 2000, que não há diferença estatisticamente significativa na vermelhidão pós-operatória, dor e células na câmara anterior.

A administração de adrenalina no fluido da câmara anterior é considerada por vários estudos como mais eficaz na manutenção da midríase intraoperatória do que o tratamento pré-operatório com AINEs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 78 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com catarata candidatos a cirurgia de catarata

Critério de exclusão:

  • DM,
  • Paciente com outras comorbidades oculares em vez de catarata,
  • Pacientes com história de trauma.
  • Pacientes em tratamento com gotas de corticosteróides.
  • Cirurgia intraocular prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nepafenaco e ciclopentolato
Nepafenaco 1 mg colírio duas vezes antes da cirurgia e ciclopentolato colírio duas vezes antes da cirurgia de catarata
Administração pré-operatória de Nepafenaco 1 mg colírio
Administração pré-operatória de colírio de ciclopentolato
Experimental: Cetorolaco e ciclopentolato
Colírio de cetorolaco 0,5% duas vezes antes da cirurgia e colírio de ciclopentolato duas vezes antes da cirurgia de catarata
Administração pré-operatória de colírio de ciclopentolato
Administração pré-operatória de colírio cetorolaco 0,5%
Comparador de Placebo: Ciclopentolato e soro fisiológico 0,9%
Ciclopentolato colírio duas vezes antes da cirurgia e soro fisiológico 0,9% colírio duas vezes antes da cirurgia de catarata
Administração pré-operatória de colírio de ciclopentolato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção da miose durante a cirurgia de catarata
Prazo: 30 minutos
A prevenção da miose intraoperatória durante a cirurgia de catarata após o preparo pelos diferentes colírios e ciclopentolato
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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