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Nepafenac im Vergleich zu Ketorolac-Augentropfen zur Vorbeugung einer intraoperativen Miosis während einer Kataraktoperation

21. Februar 2019 aktualisiert von: Omnia Ahmed Mahrous Sayed, Assiut University
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Nepafenac und Ketorolac bei der Erzielung einer angemessenen intraoperativen Mydriasis und der Verhinderung von Miosis während einer Kataraktoperation zu bestimmen. Es vergleicht auch die Wirksamkeit von Nepafenac mit Ketorolac und bestimmt das wirksamere Mittel zur Verhinderung von Miosis während einer Kataraktoperation. Die Forscher versuchen festzustellen, ob die Wirkung der präoperativen Verwendung von NSAIDs einen finanziellen Vorteil zeigen würde oder ob dieses Manöver die Patienten, die für eine Kataraktoperation in Frage kommen, finanziell zusätzlich belasten würde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Mydriasis ist eine der wichtigsten Voraussetzungen sowohl bei der extrakapsulären Kataraktextraktion als auch bei der Intervention der Phakoemulsifikation. Die Bedeutung der intraoperativen Aufrechterhaltung der Mydriasis ergibt sich aus der Notwendigkeit für den Chirurgen, eine intraokulare Linse in die hintere Augenkammer einzusetzen. Es ist mittlerweile allgemein bekannt, dass nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) die intraoperative Miosis während einer Kataraktoperation reduzieren. Topische Flurbiprofen, Indomethacin und Diclofenac mit und ohne intraoperativem Epinephrin sind die gebräuchlichsten topischen nicht-steroidalen Augentropfen, mit denen sich fast alle Publikationen in der Literatur mit der Prävention der intraoperativen Operations-induzierten Miosis befassten. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Diclofenac das wirksamste NSAID-Mittel zur Aufrechterhaltung einer intraoperativen Mydriasis ist.

In jüngerer Zeit gibt es Hinweise darauf, dass einige NSAIDs, nämlich Ketorolac und Flurbiprofen, eine Rolle bei der Prävention von pseudophakem zystoidem Makulaödem spielen können.

Patienten, deren Augen mit einigen NSAIDs, insbesondere Diclofenac, vorbehandelt wurden, zeigten am ersten postoperativen Tag eine statistisch signifikante Verringerung des Grades der postoperativen Entzündung (z. B. Rötung, Schmerz und Juckreiz). Im Gegenteil, Thaller et al fanden in seiner Studie im Jahr 2000 keinen statistisch signifikanten Unterschied bei postoperativen Rötungen, Schmerzen und Zellen in der Vorderkammer.

Die Verabreichung von Adrenalin in die Vorderkammerflüssigkeit hat sich in mehreren Studien als wirksamer bei der Aufrechterhaltung einer intraoperativen Mydriasis erwiesen als eine präoperative Behandlung mit NSAIDs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Katarakt, die für eine Kataraktoperation in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • DM,
  • Patient mit anderen Augenkomorbiditäten anstelle von Katarakt,
  • Patienten mit Traumata in der Vorgeschichte.
  • Patienten unter Behandlung mit Kortikosteroidtropfen.
  • Frühere intraokulare Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nepafenac und Cyclopentolat
Nepafenac 1 mg Augentropfen zweimal vor einer Operation und Cyclopentolat-Augentropfen zweimal vor einer Kataraktoperation
Präoperative Gabe von Nepafenac 1 mg Augentropfen
Präoperative Gabe von Cyclopentolate-Augentropfen
Experimental: Ketorolac und Cyclopentolat
Ketorolac 0,5 % Augentropfen zweimal vor der Operation und Cyclopentolat-Augentropfen zweimal vor der Kataraktoperation
Präoperative Gabe von Cyclopentolate-Augentropfen
Präoperative Gabe von Ketorolac 0,5 % Augentropfen
Placebo-Komparator: Cyclopentolat und Kochsalzlösung 0,9 %
Cyclopentolat-Augentropfen zweimal vor der Operation und Kochsalzlösung 0,9 % Augentropfen zweimal vor der Kataraktoperation
Präoperative Gabe von Cyclopentolate-Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention von Miosis während der Kataraktoperation
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Verhinderung der intraoperativen Miosis während der Kataraktoperation nach der Zubereitung durch die verschiedenen Augentropfen und Cyclopentolat
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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