- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03851172
Nepafenac im Vergleich zu Ketorolac-Augentropfen zur Vorbeugung einer intraoperativen Miosis während einer Kataraktoperation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Mydriasis ist eine der wichtigsten Voraussetzungen sowohl bei der extrakapsulären Kataraktextraktion als auch bei der Intervention der Phakoemulsifikation. Die Bedeutung der intraoperativen Aufrechterhaltung der Mydriasis ergibt sich aus der Notwendigkeit für den Chirurgen, eine intraokulare Linse in die hintere Augenkammer einzusetzen. Es ist mittlerweile allgemein bekannt, dass nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) die intraoperative Miosis während einer Kataraktoperation reduzieren. Topische Flurbiprofen, Indomethacin und Diclofenac mit und ohne intraoperativem Epinephrin sind die gebräuchlichsten topischen nicht-steroidalen Augentropfen, mit denen sich fast alle Publikationen in der Literatur mit der Prävention der intraoperativen Operations-induzierten Miosis befassten. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Diclofenac das wirksamste NSAID-Mittel zur Aufrechterhaltung einer intraoperativen Mydriasis ist.
In jüngerer Zeit gibt es Hinweise darauf, dass einige NSAIDs, nämlich Ketorolac und Flurbiprofen, eine Rolle bei der Prävention von pseudophakem zystoidem Makulaödem spielen können.
Patienten, deren Augen mit einigen NSAIDs, insbesondere Diclofenac, vorbehandelt wurden, zeigten am ersten postoperativen Tag eine statistisch signifikante Verringerung des Grades der postoperativen Entzündung (z. B. Rötung, Schmerz und Juckreiz). Im Gegenteil, Thaller et al fanden in seiner Studie im Jahr 2000 keinen statistisch signifikanten Unterschied bei postoperativen Rötungen, Schmerzen und Zellen in der Vorderkammer.
Die Verabreichung von Adrenalin in die Vorderkammerflüssigkeit hat sich in mehreren Studien als wirksamer bei der Aufrechterhaltung einer intraoperativen Mydriasis erwiesen als eine präoperative Behandlung mit NSAIDs.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Katarakt, die für eine Kataraktoperation in Frage kommen
Ausschlusskriterien:
- DM,
- Patient mit anderen Augenkomorbiditäten anstelle von Katarakt,
- Patienten mit Traumata in der Vorgeschichte.
- Patienten unter Behandlung mit Kortikosteroidtropfen.
- Frühere intraokulare Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nepafenac und Cyclopentolat
Nepafenac 1 mg Augentropfen zweimal vor einer Operation und Cyclopentolat-Augentropfen zweimal vor einer Kataraktoperation
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Präoperative Gabe von Nepafenac 1 mg Augentropfen
Präoperative Gabe von Cyclopentolate-Augentropfen
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Experimental: Ketorolac und Cyclopentolat
Ketorolac 0,5 % Augentropfen zweimal vor der Operation und Cyclopentolat-Augentropfen zweimal vor der Kataraktoperation
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Präoperative Gabe von Cyclopentolate-Augentropfen
Präoperative Gabe von Ketorolac 0,5 % Augentropfen
|
|
Placebo-Komparator: Cyclopentolat und Kochsalzlösung 0,9 %
Cyclopentolat-Augentropfen zweimal vor der Operation und Kochsalzlösung 0,9 % Augentropfen zweimal vor der Kataraktoperation
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Präoperative Gabe von Cyclopentolate-Augentropfen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävention von Miosis während der Kataraktoperation
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Verhinderung der intraoperativen Miosis während der Kataraktoperation nach der Zubereitung durch die verschiedenen Augentropfen und Cyclopentolat
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Linsenkrankheiten
- Pupillenstörungen
- Katarakt
- Miosis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Mydriatics
- Ketorolac
- Cyclopentolat
- Nepafenac
Andere Studien-ID-Nummern
- 0925-0586
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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