- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03851172
Непафенак в сравнении с глазными каплями кеторолака в профилактике интраоперационного миоза во время операции по удалению катаракты
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Поддержание адекватного мидриаза является одним из наиболее важных условий как при экстракапсулярной экстракции катаракты, так и при проведении факоэмульсификации. Важность интраоперационного поддержания мидриаза обусловлена необходимостью введения хирургом интраокулярной линзы в заднюю камеру глаза. В настоящее время хорошо известно, что нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) уменьшают интраоперационный миоз во время операции по удалению катаракты. Флурбипрофен, индометацин и диклофенак для местного применения с интраоперационным адреналином и без него являются наиболее распространенными нестероидными глазными каплями для местного применения, с которыми почти во всех публикациях в литературе изучалась профилактика миоза, вызванного интраоперационным хирургическим вмешательством. Кроме того, Диклофенак оказался наиболее эффективным НПВП в поддержании интраоперационного мидриаза.
Совсем недавно появились доказательства того, что некоторые НПВП, а именно кеторолак и флурбипрофен, могут играть роль в предотвращении артифакичного кистозного макулярного отека.
У пациентов, которым глаза предварительно лечили некоторыми НПВП, особенно диклофенаком, показано статистически значимое снижение степени послеоперационного воспаления (например, покраснения, боли и зуда) в первые послеоперационные сутки. Напротив, Thaller и др. в своем исследовании 2000 г. обнаружили отсутствие статистически значимой разницы в послеоперационном покраснении, боли и клетках в передней камере.
Несколько исследований показали, что введение адреналина в жидкость передней камеры более эффективно для поддержания интраоперационного мидриаза, чем предоперационное лечение НПВП.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с катарактой, которым показана операция по удалению катаракты
Критерий исключения:
- Д.М.,
- Пациент с другими глазными сопутствующими заболеваниями, а не с катарактой,
- Пациенты с травмой в анамнезе.
- Пациенты, принимающие кортикостероидные капли.
- Предыдущие внутриглазные операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непафенак и циклопентолат
Непафенак 1 мг глазные капли 2 раза перед операцией и циклопентолат глазные капли 2 раза перед операцией по удалению катаракты
|
Предоперационное введение глазных капель Непафенак 1 мг
Предоперационное введение глазных капель Циклопентолата
|
|
Экспериментальный: Кеторолак и циклопентолат
Кеторолак 0,5% глазные капли 2 раза перед операцией и циклопентолат глазные капли 2 раза перед операцией по удалению катаракты
|
Предоперационное введение глазных капель Циклопентолата
Предоперационное введение кеторолака 0,5% глазных капель
|
|
Плацебо Компаратор: Циклопентолат и физиологический раствор 0,9%
Глазные капли циклопентолата 2 раза перед операцией и глазные капли 0,9% солевого раствора 2 раза перед операцией по удалению катаракты
|
Предоперационное введение глазных капель Циклопентолата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика миоза во время операции по удалению катаракты
Временное ограничение: 30 минут
|
Профилактика интраоперационного миоза при хирургии катаракты после подготовки различными глазными каплями и циклопентолатом
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Неврологические проявления
- Заболевания хрусталика
- Расстройства зрачка
- Катаракта
- Миоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Мидриатики
- Кеторолак
- Циклопентолат
- Непафенак
Другие идентификационные номера исследования
- 0925-0586
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .