Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непафенак в сравнении с глазными каплями кеторолака в профилактике интраоперационного миоза во время операции по удалению катаракты

21 февраля 2019 г. обновлено: Omnia Ahmed Mahrous Sayed, Assiut University
Это исследование направлено на определение эффективности непафенака и кеторолака в достижении адекватного интраоперационного мидриаза и предотвращении миоза во время операции по удалению катаракты. Также проводится сравнение эффективности непафенака и кеторолака и определяется более эффективный препарат для предотвращения миоза во время операции по удалению катаракты. Исследователи пытаются определить, принесет ли эффект предоперационного использования НПВП финансовую выгоду, или этот маневр добавит финансовую нагрузку на пациентов, которым предстоит операция по удалению катаракты.

Обзор исследования

Подробное описание

Поддержание адекватного мидриаза является одним из наиболее важных условий как при экстракапсулярной экстракции катаракты, так и при проведении факоэмульсификации. Важность интраоперационного поддержания мидриаза обусловлена ​​необходимостью введения хирургом интраокулярной линзы в заднюю камеру глаза. В настоящее время хорошо известно, что нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) уменьшают интраоперационный миоз во время операции по удалению катаракты. Флурбипрофен, индометацин и диклофенак для местного применения с интраоперационным адреналином и без него являются наиболее распространенными нестероидными глазными каплями для местного применения, с которыми почти во всех публикациях в литературе изучалась профилактика миоза, вызванного интраоперационным хирургическим вмешательством. Кроме того, Диклофенак оказался наиболее эффективным НПВП в поддержании интраоперационного мидриаза.

Совсем недавно появились доказательства того, что некоторые НПВП, а именно кеторолак и флурбипрофен, могут играть роль в предотвращении артифакичного кистозного макулярного отека.

У пациентов, которым глаза предварительно лечили некоторыми НПВП, особенно диклофенаком, показано статистически значимое снижение степени послеоперационного воспаления (например, покраснения, боли и зуда) в первые послеоперационные сутки. Напротив, Thaller и др. в своем исследовании 2000 г. обнаружили отсутствие статистически значимой разницы в послеоперационном покраснении, боли и клетках в передней камере.

Несколько исследований показали, что введение адреналина в жидкость передней камеры более эффективно для поддержания интраоперационного мидриаза, чем предоперационное лечение НПВП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 76 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с катарактой, которым показана операция по удалению катаракты

Критерий исключения:

  • Д.М.,
  • Пациент с другими глазными сопутствующими заболеваниями, а не с катарактой,
  • Пациенты с травмой в анамнезе.
  • Пациенты, принимающие кортикостероидные капли.
  • Предыдущие внутриглазные операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Непафенак и циклопентолат
Непафенак 1 мг глазные капли 2 раза перед операцией и циклопентолат глазные капли 2 раза перед операцией по удалению катаракты
Предоперационное введение глазных капель Непафенак 1 мг
Предоперационное введение глазных капель Циклопентолата
Экспериментальный: Кеторолак и циклопентолат
Кеторолак 0,5% глазные капли 2 раза перед операцией и циклопентолат глазные капли 2 раза перед операцией по удалению катаракты
Предоперационное введение глазных капель Циклопентолата
Предоперационное введение кеторолака 0,5% глазных капель
Плацебо Компаратор: Циклопентолат и физиологический раствор 0,9%
Глазные капли циклопентолата 2 раза перед операцией и глазные капли 0,9% солевого раствора 2 раза перед операцией по удалению катаракты
Предоперационное введение глазных капель Циклопентолата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика миоза во время операции по удалению катаракты
Временное ограничение: 30 минут
Профилактика интраоперационного миоза при хирургии катаракты после подготовки различными глазными каплями и циклопентолатом
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0925-0586

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться