Krople do oczu Nepafenac kontra Ketorolak w profilaktyce śródoperacyjnego zwężenia źrenicy podczas operacji usunięcia zaćmy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrzymanie prawidłowego rozszerzenia źrenic jest jednym z najważniejszych warunków zarówno podczas zewnątrztorebkowego usunięcia zaćmy, jak i podczas zabiegu fakoemulsyfikacji. Znaczenie śródoperacyjnego podtrzymywania rozszerzenia źrenic wynika z konieczności wprowadzenia przez chirurga soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej oka. Obecnie dobrze wiadomo, że niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) zmniejszają śródoperacyjne zwężenie źrenic podczas operacji usunięcia zaćmy. Flurbiprofen, indometacyna i diklofenak do stosowania miejscowego ze śródoperacyjną adrenaliną lub bez niej to najpowszechniejsze miejscowe niesteroidowe krople do oczu, z którymi prawie wszystkie publikacje w literaturze badały zapobieganie źrenicy źrenicy wywołanej śródoperacyjnym zabiegiem chirurgicznym. Ponadto, diklofenak okazał się najskuteczniejszym NLPZ w podtrzymywaniu śródoperacyjnego rozszerzenia źrenic.
Niedawno pojawiły się dowody na to, że niektóre NLPZ, a mianowicie ketorolak i flurbiprofen, mogą odgrywać rolę w zapobieganiu pseudofakijnemu torbielowatemu obrzękowi plamki.
Pacjenci, u których oczy były wcześniej leczone niektórymi NLPZ, zwłaszcza diklofenakiem, wykazują statystycznie istotne zmniejszenie stopnia pooperacyjnego stanu zapalnego (np. zaczerwienienia, bólu i swędzenia) w pierwszej dobie po zabiegu. Wręcz przeciwnie, Thaller i wsp. stwierdzili w swoim badaniu z 2000 r., że nie ma statystycznie istotnej różnicy w pooperacyjnym zaczerwienieniu, bólu i komórkach w komorze przedniej.
W kilku badaniach wykazano, że podawanie adrenaliny w płynie z komory przedniej oka jest skuteczniejsze w podtrzymywaniu śródoperacyjnego rozszerzenia źrenic niż przedoperacyjne leczenie NLPZ.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaćmą, którzy są kandydatami do operacji usunięcia zaćmy
Kryteria wyłączenia:
- DM,
- Pacjent z innymi chorobami ocznymi niż zaćma,
- Pacjenci z historią urazu.
- Pacjenci leczeni kroplami kortykosteroidowymi.
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nepafenak i cyklopentolan
Nepafenak 1 mg krople do oczu dwa razy przed operacją i cyklopentolan krople do oczu dwa razy przed operacją zaćmy
|
Przedoperacyjne podanie kropli do oczu Nepafenac 1 mg
Przedoperacyjne podawanie kropli do oczu cyklopentolanu
|
|
Eksperymentalny: Ketorolak i cyklopentolan
Ketorolak 0,5% krople do oczu dwa razy przed operacją i cyklopentolan krople do oczu dwa razy przed operacją zaćmy
|
Przedoperacyjne podawanie kropli do oczu cyklopentolanu
Przedoperacyjne podanie kropli do oczu Ketorolac 0,5%.
|
|
Komparator placebo: Cyklopentolan i sól fizjologiczna 0,9%
Cyklopentolan krople do oczu dwa razy przed operacją i sól fizjologiczna 0,9% krople do oczu dwa razy przed operacją zaćmy
|
Przedoperacyjne podawanie kropli do oczu cyklopentolanu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilaktyka zwężenia źrenic podczas operacji zaćmy
Ramy czasowe: 30 minut
|
Profilaktyka śródoperacyjnego zwężenia źrenic podczas operacji zaćmy po przygotowaniu przez różne krople do oczu i cyklopentolan
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Choroby soczewki
- Zaburzenia źrenic
- Zaćma
- Zwężenie źrenicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Mydriatyki
- Ketorolak
- Cyklopentolan
- Nepafenak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0925-0586
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .