Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nepafenac versus Ketorolac øyedråper i forebygging av intraoperativ miose under kataraktkirurgi

21. februar 2019 oppdatert av: Omnia Ahmed Mahrous Sayed, Assiut University
Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av Nepafenac og Ketorolac for å oppnå tilstrekkelig intraoperativ mydriasis og forebygge miose under kataraktkirurgi. Den sammenligner også effekten av både Nepafenac versus Ketorolac, og bestemmer det mer effektive middelet for å forhindre miose under kataraktkirurgi. Etterforskerne prøver å finne ut om effekten av bruk av preoperative NSAID-midler vil vise en økonomisk fordel, eller om denne manøveren vil legge til en økonomisk belastning på pasientene som er kandidater for kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å opprettholde adekvat mydriasis er en av de viktigste forutsetningene under både ekstrakapsulær kataraktekstraksjon og fakoemulsifiseringsintervensjon. Betydningen av intraoperativ vedlikehold av mydriasis oppstår fra nødvendigheten for at kirurgen skal sette inn intraokulær linse i øyets bakre kammer. Det er nå godt etablert at ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) reduserer intraoperativ miose under kataraktkirurgi. Aktuelle flurbiprofen, indometacin og diklofenak med og uten intraoperativ epinefrin er de vanligste aktuelle ikke-steroide øyedråpene som nesten alle publikasjoner i litteraturen studerte forebygging av intraoperativ kirurgi-indusert miose med. I tillegg ble diklofenak funnet å være det mest effektive NSAID-middelet for å opprettholde intraoperativ mydriasis.

Mer nylig, bevis på at noen NSAIDs, nemlig ketorolac og Flurbiprofen, kan ha en rolle i å forhindre pseudofakisk cystoid makulaødem.

Pasienter som har fått øynene forbehandlet med noen NSAIDs, spesielt diklofenak, viser en statistisk signifikant reduksjon i graden av postoperativ betennelse (f.eks. rødhet, smerte og kløe) den første postoperative dagen. Thaller et al fant tvert imot, i sin studie i 2000, at ingen statistisk signifikant forskjell i postoperativ rødhet, smerte og celler i forkammeret.

Administrering av adrenalin i den fremre kammervæsken er i flere studier funnet å være mer effektiv for å opprettholde intraoperativ mydriasis enn preoperativ behandling med NSAIDs.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med grå stær som er kandidat for kataraktoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • D.M.
  • Pasient med andre okulære komorbiditeter i stedet for grå stær,
  • Pasienter med traumehistorie.
  • Pasienter på behandling med kortikosteroiddråper.
  • Tidligere intraokulær kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nepafenac og cyklopentolat
Nepafenac 1 mg øyedråper to ganger før operasjon og cyklopentolat øyedråper to ganger før operasjon for grå stær
Preoperativ administrering av Nepafenac 1 mg øyedråper
Preoperativ administrering av Cyclopentolate øyedråper
Eksperimentell: Ketorolac og cyklopentolat
Ketorolac 0,5 % øyedråper to ganger før operasjon og cyklopentolat øyedråper to ganger før operasjon for grå stær
Preoperativ administrering av Cyclopentolate øyedråper
Preoperativ administrering av Ketorolac 0,5 % øyedråper
Placebo komparator: Syklopentolat og saltvann 0,9 %
Syklopentolat øyedråper to ganger før operasjon og saltvann 0,9 % øyedråper to ganger før operasjon for grå stær
Preoperativ administrering av Cyclopentolate øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av miose under kataraktkirurgi
Tidsramme: 30 minutter
Forebygging av intraoperativ miose under kataraktkirurgi etter tilberedning med forskjellige øyedråper og syklopentolat
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere