- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03851172
Nepafenac versus Ketorolac øyedråper i forebygging av intraoperativ miose under kataraktkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å opprettholde adekvat mydriasis er en av de viktigste forutsetningene under både ekstrakapsulær kataraktekstraksjon og fakoemulsifiseringsintervensjon. Betydningen av intraoperativ vedlikehold av mydriasis oppstår fra nødvendigheten for at kirurgen skal sette inn intraokulær linse i øyets bakre kammer. Det er nå godt etablert at ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) reduserer intraoperativ miose under kataraktkirurgi. Aktuelle flurbiprofen, indometacin og diklofenak med og uten intraoperativ epinefrin er de vanligste aktuelle ikke-steroide øyedråpene som nesten alle publikasjoner i litteraturen studerte forebygging av intraoperativ kirurgi-indusert miose med. I tillegg ble diklofenak funnet å være det mest effektive NSAID-middelet for å opprettholde intraoperativ mydriasis.
Mer nylig, bevis på at noen NSAIDs, nemlig ketorolac og Flurbiprofen, kan ha en rolle i å forhindre pseudofakisk cystoid makulaødem.
Pasienter som har fått øynene forbehandlet med noen NSAIDs, spesielt diklofenak, viser en statistisk signifikant reduksjon i graden av postoperativ betennelse (f.eks. rødhet, smerte og kløe) den første postoperative dagen. Thaller et al fant tvert imot, i sin studie i 2000, at ingen statistisk signifikant forskjell i postoperativ rødhet, smerte og celler i forkammeret.
Administrering av adrenalin i den fremre kammervæsken er i flere studier funnet å være mer effektiv for å opprettholde intraoperativ mydriasis enn preoperativ behandling med NSAIDs.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med grå stær som er kandidat for kataraktoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- D.M.
- Pasient med andre okulære komorbiditeter i stedet for grå stær,
- Pasienter med traumehistorie.
- Pasienter på behandling med kortikosteroiddråper.
- Tidligere intraokulær kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nepafenac og cyklopentolat
Nepafenac 1 mg øyedråper to ganger før operasjon og cyklopentolat øyedråper to ganger før operasjon for grå stær
|
Preoperativ administrering av Nepafenac 1 mg øyedråper
Preoperativ administrering av Cyclopentolate øyedråper
|
|
Eksperimentell: Ketorolac og cyklopentolat
Ketorolac 0,5 % øyedråper to ganger før operasjon og cyklopentolat øyedråper to ganger før operasjon for grå stær
|
Preoperativ administrering av Cyclopentolate øyedråper
Preoperativ administrering av Ketorolac 0,5 % øyedråper
|
|
Placebo komparator: Syklopentolat og saltvann 0,9 %
Syklopentolat øyedråper to ganger før operasjon og saltvann 0,9 % øyedråper to ganger før operasjon for grå stær
|
Preoperativ administrering av Cyclopentolate øyedråper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebygging av miose under kataraktkirurgi
Tidsramme: 30 minutter
|
Forebygging av intraoperativ miose under kataraktkirurgi etter tilberedning med forskjellige øyedråper og syklopentolat
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Linsesykdommer
- Elevlidelser
- Grå stær
- Miose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Mydriatics
- Ketorolac
- Syklopentolat
- Nepafenac
Andre studie-ID-numre
- 0925-0586
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .