Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nepafenak kontra ketorolac ögondroppar för att förhindra intraoperativ mios under kataraktkirurgi

21 februari 2019 uppdaterad av: Omnia Ahmed Mahrous Sayed, Assiut University
Denna studie syftar till att fastställa effektiviteten av Nepafenac och Ketorolac för att erhålla adekvat intraoperativ mydriasis och förhindra mios under kataraktkirurgi. Den jämför också effektiviteten av både Nepafenac och Ketorolac, och bestämmer det effektivare medlet för att förebygga mios under kataraktkirurgi. Utredarna försöker avgöra om effekten av preoperativa NSAID-medel skulle visa en ekonomisk fördel, eller om denna manöver skulle lägga en ekonomisk belastning på patienterna som är kandidater för kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att upprätthålla adekvat mydriasis är en av de viktigaste förutsättningarna under både extrakapsulär kataraktextraktion och fakoemulsifieringsintervention. Vikten av intraoperativt underhåll av mydriasis beror på nödvändigheten för kirurgen att föra in en intraokulär lins i ögats bakre kammare. Det är nu väl etablerat att icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) minskar intraoperativ mios under kataraktkirurgi. Topikala Flurbiprofen, Indometacin och Diklofenak med och utan intraoperativ epinefrin är de vanligaste topikala icke-steroida ögondroppar med vilka nästan alla publikationer i litteraturen studerade förebyggande av intraoperativ kirurgi-inducerad mios. Dessutom visade sig Diklofenak vara det mest effektiva NSAID-medlet för att upprätthålla intraoperativ mydriasis.

På senare tid har bevis för att vissa NSAID-preparat, nämligen ketorolac och Flurbiprofen, kan ha en roll i att förebygga pseudofakiskt cystoid makulaödem.

Patienter vars ögon är förbehandlade med vissa NSAID, särskilt diklofenak, visar en statistiskt signifikant minskning av graden av postoperativ inflammation (t.ex. rodnad, smärta och klåda) den första postoperativa dagen. Thaller et al fann tvärtom i sin studie 2000 att det inte fanns någon statistiskt signifikant skillnad i postoperativ rodnad, smärta och celler i den främre kammaren.

Administrering av adrenalin i främre kammarvätskan har i flera studier visat sig vara effektivare för att upprätthålla intraoperativ mydriasis än preoperativ behandling med NSAID.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 78 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med grå starr som kandiderar för kataraktoperation

Exklusions kriterier:

  • D.M,
  • Patient med andra okulära komorbiditeter snarare än grå starr,
  • Patienter med traumahistoria.
  • Patienter på behandling med kortikosteroiddroppar.
  • Tidigare intraokulär kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nepafenak och cyklopentolat
Nepafenac 1 mg ögondroppar två gånger före operation och cyklopentolat ögondroppar två gånger före operation för grå starr
Preoperativ administrering av Nepafenac 1 mg ögondroppar
Preoperativ administrering av cyklopentolat ögondroppar
Experimentell: Ketorolac och cyklopentolat
Ketorolac 0,5 % ögondroppar två gånger före operation och cyklopentolat ögondroppar två gånger före operation för grå starr
Preoperativ administrering av cyklopentolat ögondroppar
Preoperativ administrering av Ketorolac 0,5 % ögondroppar
Placebo-jämförare: Cyklopentolat och koksaltlösning 0,9 %
Cyklopentolat ögondroppar två gånger före operation och koksaltlösning 0,9 % ögondroppar två gånger före operation för grå starr
Preoperativ administrering av cyklopentolat ögondroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av mios under kataraktkirurgi
Tidsram: 30 minuter
Förebyggande av intraoperativ mios under kataraktkirurgi efter beredning med olika ögondroppar och cyklopentolat
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Första postat (Faktisk)

22 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nepafenac Oftalmisk

3
Prenumerera