- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03851172
Nepafenak kontra ketorolac ögondroppar för att förhindra intraoperativ mios under kataraktkirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att upprätthålla adekvat mydriasis är en av de viktigaste förutsättningarna under både extrakapsulär kataraktextraktion och fakoemulsifieringsintervention. Vikten av intraoperativt underhåll av mydriasis beror på nödvändigheten för kirurgen att föra in en intraokulär lins i ögats bakre kammare. Det är nu väl etablerat att icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) minskar intraoperativ mios under kataraktkirurgi. Topikala Flurbiprofen, Indometacin och Diklofenak med och utan intraoperativ epinefrin är de vanligaste topikala icke-steroida ögondroppar med vilka nästan alla publikationer i litteraturen studerade förebyggande av intraoperativ kirurgi-inducerad mios. Dessutom visade sig Diklofenak vara det mest effektiva NSAID-medlet för att upprätthålla intraoperativ mydriasis.
På senare tid har bevis för att vissa NSAID-preparat, nämligen ketorolac och Flurbiprofen, kan ha en roll i att förebygga pseudofakiskt cystoid makulaödem.
Patienter vars ögon är förbehandlade med vissa NSAID, särskilt diklofenak, visar en statistiskt signifikant minskning av graden av postoperativ inflammation (t.ex. rodnad, smärta och klåda) den första postoperativa dagen. Thaller et al fann tvärtom i sin studie 2000 att det inte fanns någon statistiskt signifikant skillnad i postoperativ rodnad, smärta och celler i den främre kammaren.
Administrering av adrenalin i främre kammarvätskan har i flera studier visat sig vara effektivare för att upprätthålla intraoperativ mydriasis än preoperativ behandling med NSAID.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med grå starr som kandiderar för kataraktoperation
Exklusions kriterier:
- D.M,
- Patient med andra okulära komorbiditeter snarare än grå starr,
- Patienter med traumahistoria.
- Patienter på behandling med kortikosteroiddroppar.
- Tidigare intraokulär kirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nepafenak och cyklopentolat
Nepafenac 1 mg ögondroppar två gånger före operation och cyklopentolat ögondroppar två gånger före operation för grå starr
|
Preoperativ administrering av Nepafenac 1 mg ögondroppar
Preoperativ administrering av cyklopentolat ögondroppar
|
Experimentell: Ketorolac och cyklopentolat
Ketorolac 0,5 % ögondroppar två gånger före operation och cyklopentolat ögondroppar två gånger före operation för grå starr
|
Preoperativ administrering av cyklopentolat ögondroppar
Preoperativ administrering av Ketorolac 0,5 % ögondroppar
|
Placebo-jämförare: Cyklopentolat och koksaltlösning 0,9 %
Cyklopentolat ögondroppar två gånger före operation och koksaltlösning 0,9 % ögondroppar två gånger före operation för grå starr
|
Preoperativ administrering av cyklopentolat ögondroppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förebyggande av mios under kataraktkirurgi
Tidsram: 30 minuter
|
Förebyggande av intraoperativ mios under kataraktkirurgi efter beredning med olika ögondroppar och cyklopentolat
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Linssjukdomar
- Pupillstörningar
- Grå starr
- Mios
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Mydriatics
- Ketorolac
- Cyklopentolat
- Nepafenac
Andra studie-ID-nummer
- 0925-0586
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nepafenac Oftalmisk
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrytering
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryHar inte rekryterat ännuRhegmatogen näthinneavlossning | Proliferativ Vitreoretinopati
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAvslutadFuchs endoteldystrofiFörenta staterna
-
Aerie PharmaceuticalsAvslutad
-
Actavis Inc.Avslutad
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadSmärta | Ögoninflammation | Grå starrFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad