- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03851172
Nepafenac Versus Ketorolac Collirio Nella Prevenzione Della Miosi Intraoperatoria Durante La Chirurgia Della Cataratta
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mantenimento di un'adeguata midriasi è uno dei prerequisiti più importanti sia durante l'estrazione extracapsulare della cataratta che durante l'intervento di facoemulsificazione. L'importanza del mantenimento intraoperatorio della midriasi deriva dalla necessità per il chirurgo di inserire una lente intraoculare nella camera posteriore dell'occhio. È ormai ben noto che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) riducono la miosi intraoperatoria durante l'intervento di cataratta. Flurbiprofen topico, Indometacina e Diclofenac con e senza epinefrina intraoperatoria sono i colliri topici non steroidei più comuni con i quali quasi tutte le pubblicazioni in letteratura hanno studiato la prevenzione della miosi indotta da chirurgia intraoperatoria. Inoltre, il Diclofenac è risultato essere l'agente FANS più efficace nel mantenimento della midriasi intraoperatoria.
Più recentemente, l'evidenza che alcuni FANS, in particolare ketorolac e Flurbiprofen, possono avere un ruolo nella prevenzione dell'edema maculare cistoide pseudofachico.
I pazienti i cui occhi sono stati pretrattati con alcuni FANS, in particolare diclofenac, mostrano una riduzione statisticamente significativa del grado di infiammazione postoperatoria (ad es. arrossamento, dolore e prurito) nella prima giornata postoperatoria. Al contrario, Thaller et al hanno trovato, nel suo studio del 2000, nessuna differenza statisticamente significativa nel rossore postoperatorio, nel dolore e nelle cellule nella camera anteriore.
Diversi studi hanno dimostrato che la somministrazione di adrenalina nel liquido della camera anteriore è più efficace nel mantenimento della midriasi intraoperatoria rispetto al trattamento preoperatorio con FANS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cataratta candidati alla chirurgia della cataratta
Criteri di esclusione:
- DM,
- Paziente con altre comorbilità oculari piuttosto che cataratta,
- Pazienti con storia di trauma.
- Pazienti in trattamento con gocce di corticosteroidi.
- Pregressa chirurgia intraoculare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nepafenac e ciclopentolato
Nepafenac 1 mg collirio due volte prima dell'intervento chirurgico e ciclopentolato collirio due volte prima dell'intervento di cataratta
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Somministrazione preoperatoria di Nepafenac 1 mg collirio
Somministrazione preoperatoria di collirio ciclopentolato
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Sperimentale: Ketorolac e ciclopentolato
Ketorolac 0,5% collirio due volte prima dell'intervento chirurgico e ciclopentolato collirio due volte prima dell'intervento di cataratta
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Somministrazione preoperatoria di collirio ciclopentolato
Somministrazione preoperatoria di Ketorolac 0,5% collirio
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Comparatore placebo: Ciclopentolato e soluzione fisiologica 0,9%
Ciclopentolato collirio due volte prima dell'intervento chirurgico e soluzione salina allo 0,9% collirio due volte prima dell'intervento di cataratta
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Somministrazione preoperatoria di collirio ciclopentolato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevenzione della miosi durante la chirurgia della cataratta
Lasso di tempo: 30 minuti
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La prevenzione della miosi intraoperatoria durante la chirurgia della cataratta dopo la preparazione con i diversi colliri e il ciclopentolato
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30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie della lente
- Disturbi della pupilla
- Cataratta
- Miosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Midriatici
- Ketorolac
- Ciclopentolato
- Nepafenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0925-0586
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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