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Nepafenac Versus Ketorolac Collirio Nella Prevenzione Della Miosi Intraoperatoria Durante La Chirurgia Della Cataratta

21 febbraio 2019 aggiornato da: Omnia Ahmed Mahrous Sayed, Assiut University
Questo studio mira a determinare l'efficacia di Nepafenac e Ketorolac nell'ottenere un'adeguata midriasi intraoperatoria e prevenire la miosi durante la chirurgia della cataratta. Confronta anche l'efficacia di Nepafenac rispetto a Ketorolac e determina l'agente più efficace nella prevenzione della miosi durante la chirurgia della cataratta. Gli investigatori cercano di determinare se l'effetto dell'uso preoperatorio degli agenti FANS mostrerebbe un vantaggio finanziario, o questa manovra aggiungerebbe un carico finanziario ai pazienti candidati alla chirurgia della cataratta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il mantenimento di un'adeguata midriasi è uno dei prerequisiti più importanti sia durante l'estrazione extracapsulare della cataratta che durante l'intervento di facoemulsificazione. L'importanza del mantenimento intraoperatorio della midriasi deriva dalla necessità per il chirurgo di inserire una lente intraoculare nella camera posteriore dell'occhio. È ormai ben noto che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) riducono la miosi intraoperatoria durante l'intervento di cataratta. Flurbiprofen topico, Indometacina e Diclofenac con e senza epinefrina intraoperatoria sono i colliri topici non steroidei più comuni con i quali quasi tutte le pubblicazioni in letteratura hanno studiato la prevenzione della miosi indotta da chirurgia intraoperatoria. Inoltre, il Diclofenac è ​​risultato essere l'agente FANS più efficace nel mantenimento della midriasi intraoperatoria.

Più recentemente, l'evidenza che alcuni FANS, in particolare ketorolac e Flurbiprofen, possono avere un ruolo nella prevenzione dell'edema maculare cistoide pseudofachico.

I pazienti i cui occhi sono stati pretrattati con alcuni FANS, in particolare diclofenac, mostrano una riduzione statisticamente significativa del grado di infiammazione postoperatoria (ad es. arrossamento, dolore e prurito) nella prima giornata postoperatoria. Al contrario, Thaller et al hanno trovato, nel suo studio del 2000, nessuna differenza statisticamente significativa nel rossore postoperatorio, nel dolore e nelle cellule nella camera anteriore.

Diversi studi hanno dimostrato che la somministrazione di adrenalina nel liquido della camera anteriore è più efficace nel mantenimento della midriasi intraoperatoria rispetto al trattamento preoperatorio con FANS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cataratta candidati alla chirurgia della cataratta

Criteri di esclusione:

  • DM,
  • Paziente con altre comorbilità oculari piuttosto che cataratta,
  • Pazienti con storia di trauma.
  • Pazienti in trattamento con gocce di corticosteroidi.
  • Pregressa chirurgia intraoculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nepafenac e ciclopentolato
Nepafenac 1 mg collirio due volte prima dell'intervento chirurgico e ciclopentolato collirio due volte prima dell'intervento di cataratta
Somministrazione preoperatoria di Nepafenac 1 mg collirio
Somministrazione preoperatoria di collirio ciclopentolato
Sperimentale: Ketorolac e ciclopentolato
Ketorolac 0,5% collirio due volte prima dell'intervento chirurgico e ciclopentolato collirio due volte prima dell'intervento di cataratta
Somministrazione preoperatoria di collirio ciclopentolato
Somministrazione preoperatoria di Ketorolac 0,5% collirio
Comparatore placebo: Ciclopentolato e soluzione fisiologica 0,9%
Ciclopentolato collirio due volte prima dell'intervento chirurgico e soluzione salina allo 0,9% collirio due volte prima dell'intervento di cataratta
Somministrazione preoperatoria di collirio ciclopentolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione della miosi durante la chirurgia della cataratta
Lasso di tempo: 30 minuti
La prevenzione della miosi intraoperatoria durante la chirurgia della cataratta dopo la preparazione con i diversi colliri e il ciclopentolato
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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