- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03851172
Oční kapky Nepafenac versus Ketorolac v prevenci intraoperační miózy při operaci katarakty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Udržení adekvátní mydriázy je jedním z nejdůležitějších předpokladů jak při extrakapsulární extrakci katarakty, tak při fakoemulzifikační intervenci. Důležitost intraoperační údržby mydriázy vyplývá z nutnosti chirurga vložit nitrooční čočku do zadní komory oka. Nyní je dobře známo, že nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) snižují intraoperační miózu během operace katarakty. Topické flurbiprofen, indometacin a diklofenak s intraoperačním epinefrinem a bez něj jsou nejběžnější topické nesteroidní oční kapky, s nimiž téměř všechny publikace v literatuře studovaly prevenci miózy vyvolané během operace. Kromě toho bylo zjištěno, že diklofenak je nejúčinnějším prostředkem NSAID při udržování intraoperační mydriázy.
Novější důkazy, že některá NSAID, jmenovitě ketorolac a flurbiprofen, mohou hrát roli v prevenci pseudofakického cystoidního makulárního edému.
U pacientů, kterým jsou oči předléčeny některými NSAID, zejména diklofenakem, dochází ke statisticky významnému snížení stupně pooperačního zánětu (např. zarudnutí, bolesti a svědění) první pooperační den. Naopak Thaller et al ve své studii z roku 2000 zjistili, že neexistuje žádný statisticky významný rozdíl v pooperačním zarudnutí, bolesti a buňkách v přední komoře.
Několik studií zjistilo, že podávání adrenalinu do tekutiny přední komory je účinnější při udržování intraoperační mydriázy než předoperační léčba NSAID.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kataraktou, kteří jsou kandidáty na operaci katarakty
Kritéria vyloučení:
- D.M,
- Pacient s jinými očními komorbiditami spíše než s kataraktou,
- Pacienti s traumatem v anamnéze.
- Pacienti na léčbě kapkami kortikosteroidů.
- Předchozí nitrooční operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nepafenac a cyklopentolát
Nepafenac 1 mg oční kapky dvakrát před operací a oční kapky cyklopentolát dvakrát před operací šedého zákalu
|
Předoperační podání očních kapek Nepafenac 1 mg
Předoperační podání očních kapek Cyclopentolát
|
Experimentální: Ketorolac a cyklopentolát
Ketorolac 0,5% oční kapky dvakrát před operací a oční kapky cyklopentolát dvakrát před operací šedého zákalu
|
Předoperační podání očních kapek Cyclopentolát
Předoperační podání očních kapek Ketorolac 0,5 %.
|
Komparátor placeba: Cyklopentolát a fyziologický roztok 0,9 %
Cyklopentolát oční kapky dvakrát před operací a fyziologický roztok 0,9% oční kapky dvakrát před operací šedého zákalu
|
Předoperační podání očních kapek Cyclopentolát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevence miózy při operaci šedého zákalu
Časové okno: 30 minut
|
Prevence intraoperační miózy při operaci šedého zákalu po přípravě různými očními kapkami a cyklopentolátem
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Onemocnění čočky
- Poruchy zornic
- Šedý zákal
- Mióza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Mydriatici
- Ketorolac
- Cyklopentolát
- Nepafenac
Další identifikační čísla studie
- 0925-0586
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .