Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční kapky Nepafenac versus Ketorolac v prevenci intraoperační miózy při operaci katarakty

21. února 2019 aktualizováno: Omnia Ahmed Mahrous Sayed, Assiut University
Tato studie se zaměřuje na stanovení účinnosti Nepafenacu a Ketorolacu při dosažení adekvátní intraoperační mydriázy a prevenci miózy během operace katarakty. Porovnává také účinnost Nepafenacu oproti Ketorolacu a určuje účinnější látku v prevenci miózy během operace katarakty. Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda by účinek předoperačního použití látek NSAID vykazoval finanční přínos, nebo by tento manévr přidal finanční zátěž pro pacienty, kteří jsou kandidáty na operaci šedého zákalu.

Přehled studie

Detailní popis

Udržení adekvátní mydriázy je jedním z nejdůležitějších předpokladů jak při extrakapsulární extrakci katarakty, tak při fakoemulzifikační intervenci. Důležitost intraoperační údržby mydriázy vyplývá z nutnosti chirurga vložit nitrooční čočku do zadní komory oka. Nyní je dobře známo, že nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) snižují intraoperační miózu během operace katarakty. Topické flurbiprofen, indometacin a diklofenak s intraoperačním epinefrinem a bez něj jsou nejběžnější topické nesteroidní oční kapky, s nimiž téměř všechny publikace v literatuře studovaly prevenci miózy vyvolané během operace. Kromě toho bylo zjištěno, že diklofenak je nejúčinnějším prostředkem NSAID při udržování intraoperační mydriázy.

Novější důkazy, že některá NSAID, jmenovitě ketorolac a flurbiprofen, mohou hrát roli v prevenci pseudofakického cystoidního makulárního edému.

U pacientů, kterým jsou oči předléčeny některými NSAID, zejména diklofenakem, dochází ke statisticky významnému snížení stupně pooperačního zánětu (např. zarudnutí, bolesti a svědění) první pooperační den. Naopak Thaller et al ve své studii z roku 2000 zjistili, že neexistuje žádný statisticky významný rozdíl v pooperačním zarudnutí, bolesti a buňkách v přední komoře.

Několik studií zjistilo, že podávání adrenalinu do tekutiny přední komory je účinnější při udržování intraoperační mydriázy než předoperační léčba NSAID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 78 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kataraktou, kteří jsou kandidáty na operaci katarakty

Kritéria vyloučení:

  • D.M,
  • Pacient s jinými očními komorbiditami spíše než s kataraktou,
  • Pacienti s traumatem v anamnéze.
  • Pacienti na léčbě kapkami kortikosteroidů.
  • Předchozí nitrooční operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nepafenac a cyklopentolát
Nepafenac 1 mg oční kapky dvakrát před operací a oční kapky cyklopentolát dvakrát před operací šedého zákalu
Předoperační podání očních kapek Nepafenac 1 mg
Předoperační podání očních kapek Cyclopentolát
Experimentální: Ketorolac a cyklopentolát
Ketorolac 0,5% oční kapky dvakrát před operací a oční kapky cyklopentolát dvakrát před operací šedého zákalu
Předoperační podání očních kapek Cyclopentolát
Předoperační podání očních kapek Ketorolac 0,5 %.
Komparátor placeba: Cyklopentolát a fyziologický roztok 0,9 %
Cyklopentolát oční kapky dvakrát před operací a fyziologický roztok 0,9% oční kapky dvakrát před operací šedého zákalu
Předoperační podání očních kapek Cyclopentolát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence miózy při operaci šedého zákalu
Časové okno: 30 minut
Prevence intraoperační miózy při operaci šedého zákalu po přípravě různými očními kapkami a cyklopentolátem
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit