Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af Bulevirtid hos deltagere med kronisk hepatitis delta (CHD)

5. august 2025 opdateret af: Gilead Sciences

Et multicenter, åbent, randomiseret fase 3 klinisk studie for at vurdere effektivitet og sikkerhed af Bulevirtid hos patienter med kronisk hepatitis delta

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​bulevirtid til behandling af kronisk hepatitis delta (CHD) sammenlignet med forsinket behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "South Ural State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Institution National Research Medical Center for Phthisiopulmonology and Infectious Diseases of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • LLC"Clinic of Modern Medicine"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • LLC Medical Company "Hepatolog"
      • Stavropol', Den Russiske Føderation
        • Stavropol Regional Hospital
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine, an administrative unit of New York University, an education corporation
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell University Well Madical College
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien
        • Università di Modena e Reggio Emilia- Ospedale Civile S.
      • Pisa, Italien
        • U.O. Epatologia - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Dept of Infectious Diseases
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen (AoR), Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Tyskland
        • Heidelberg University Hospital, Departament of Gastroenterology, Infectious Diseases, Intoxication

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  2. Positive serum anti-hepatitis delta virus (HDV) antistof resultater eller polymerase kædereaktion (PCR) resultater for serum/plasma HDV ribonukleinsyre (RNA) i mindst 6 måneder før screening.
  3. Positive PCR-resultater for serum/plasma HDV RNA ved screening.
  4. Alanintransaminaseniveau > 1 x øvre normalgrænse (ULN), men mindre end 10 x ULN.
  5. Serumalbumin > 28 g/L.
  6. Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

  7. Inklusionskriterier for kvinder:

    • Postmenopausal i mindst 2 år, eller
    • Kirurgisk steril (total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, hæfteklammer eller anden form for sterilisering) eller
    • Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje gennem hele studiet, eller
    • Vilje til at bruge højeffektiv prævention (dobbeltbarrieremetode eller barriereprævention i kombination med hormonal eller intrauterin prævention) gennem hele undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen for deltagerne seponerede i behandlingsperioden.
  8. Enkeltpersoner skal acceptere at bruge en yderst effektiv prævention (dobbeltbarrieremetode eller barriereprævention i kombination med hormonal eller intrauterin prævention brugt af kvindelige partnere) og ikke at donere sæd under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen til deltagerne seponeret i behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Child-Pugh leverinsufficiens score over 7 point. Ukomplicerede øsofagusvaricer tilladt; Personer med aktuel blødning eller ligering, eller historie med blødning eller ligering inden for de sidste 2 år, er udelukket.
  2. Hepatitis C-virus (HCV) eller ukontrolleret human immundefektvirus (HIV) samtidig infektion. Personer med HCV-antistoffer kan tilmeldes, hvis screening af HCV RNA-testen er negativ. Personer med HIV-infektion kan tilmeldes, hvis cluster of differentiation (CD4+) celletal er >500/mL, og HIV RNA er under detektionsgrænsen i mindst 12 måneder.
  3. Kreatininclearance < 60 ml/min som estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault formel.
  4. Total bilirubin ≥ 34,2 µmol/L. (Deltagere med højere totale bilirubinværdier kan inkluderes efter konsultationen med Study Medical Monitor, hvis en sådan stigning klart kan tilskrives Gilberts syndrom forbundet med lavgradig hyperbilirubinæmi).
  5. Bevis på en aktiv eller mistænkt malignitet eller en anamnese med malignitet eller en ubehandlet præmalignitetsforstyrrelse inden for de sidste 5 år (med undtagelse af vellykket behandlet karcinom i livmoderhalsen in situ og vellykket behandlet basalcellekarcinom og planocellulært karcinom ikke mindre end 1 år før screening [og ikke mere end 3 udskåret hudkræft inden for de sidste 5 år før screening]) eller historie med leverkarcinom.
  6. Systemiske bindevævsforstyrrelser.
  7. New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV kongestiv hjertesvigt.
  8. Deltagere med ukontrolleret arteriel hypertension: systolisk blodtryk > 150 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mm Hg ved screening.
  9. Tidligere eller ustabile samtidige sygdomme eller tilstande, der forhindrer individets optagelse i undersøgelsen.
  10. Deltagere med psykiske lidelser eller sociale forhold, der forhindrer dem i at følge protokolkrav.
  11. Nuværende eller tidligere (inden for de sidste 2 år) dekompenseret leversygdom, herunder koagulopati, hepatisk encefalopati og esophageal varices blødning.
  12. En eller flere yderligere kendte primære eller sekundære årsager til leversygdom, bortset fra hepatitis B (f.eks. alkoholisme, autoimmun hepatitis, malignitet med leverpåvirkning, hæmokromatose, alfa-1 antitrypsin-mangel, Wilsons sygdom, andre medfødte eller metaboliske tilstande, der påvirker leveren, kongestiv hjertesvigt eller anden alvorlig hjerte-lungesygdom osv.). Gilberts syndrom, en godartet lidelse forbundet med lavgradig hyperbilirubinæmi, vil ikke udelukke patienter fra deltagelse i dette forsøg. Autoimmun hepatitis stigmata tilskrevet HDV-infektion efter investigator er tilladt.
  13. Hvide blodlegemer (WBC) tæller < 3000 celler/mm^3 (<1500 hvis afrikanske deltagere).
  14. Neutrofiltal < 1500 celler/mm^3 (<1000 hvis afrikanske deltagere).
  15. Blodpladeantal < 60.000 celler/mm^3.
  16. Brug af forbudte psykotrope midler ved screening.
  17. Brug af interferoner inden for 6 måneder før screening.
  18. Historie om solid organtransplantation.
  19. Aktuelt alkoholmisbrug eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før tilmelding til denne undersøgelse; tidligere eller nuværende stofmisbruger.
  20. Anamnese med sygdom, der kræver regelmæssig brug af systemiske glukokortikosteroider (inhalative glukokortikosteroider er tilladt) eller andre immunsuppressiva.
  21. Gravide eller ammende kvinder.
  22. Deltagelse i et andet klinisk studie med forsøgslægemidler inden for 30 dage før randomisering.
  23. Modtagelse af bulevirtid tidligere, f.eks. i kliniske forsøg.
  24. Manglende evne til at følge protokolkrav og gennemgå alle protokolprocedurer. BEMÆRK: Deltagere med medicinsk kontraindikation for leverbiopsi har lov til at deltage i denne undersøgelse. Sådanne deltagere vil fritage for leverbiopsikrav i denne undersøgelse.

Personer, der modtager forbudt behandling ved screening, kan ikke inkluderes i undersøgelsen, medmindre denne behandling trækkes tilbage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bulevirtide 2 mg/dag
Deltagerne vil modtage bulevirtid 2 mg/dag SC i 144 uger og vil blive fulgt i op til 96 uger (op til uge 240).
Medicin: Bulevirtide
Administreret via SC-injektioner
Andre navne:
  • Myrcludex B
  • Hepcludex®
Eksperimentel: Bulevirtide 10 mg/dag
Deltagerne vil modtage bulevirtid 10 mg/dag SC i 144 uger og vil blive fulgt i op til 96 uger (op til uge 240).
Medicin: Bulevirtide
Administreret via SC-injektioner
Andre navne:
  • Myrcludex B
  • Hepcludex®
Eksperimentel: Forsinket behandling/bulevirtide 10 mg/dag
Efter en observationsperiode på 48 uger vil deltagerne modtage behandling med bulevirtide 10 mg/dag subkutant (SC) i 96 uger og vil blive fulgt i op til 96 uger (op til uge 240).
Medicin: Bulevirtide
Administreret via SC-injektioner
Andre navne:
  • Myrcludex B
  • Hepcludex®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kombineret svar i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Kombineret respons blev defineret som opfyldelse af to betingelser samtidigt: Ikke-detekterbar (< nedre grænse for kvantificering (LLOQ, mål ikke påvist)) HDV-RNA eller fald med ≥ 2 log10 IE/ml fra baseline; og ALT-normalisering.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ikke-detekterbart HDV-RNA i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Udetekterbart HDV RNA i uge 48 betyder udetekterbart (< LLOQ, mål ikke påvist) HDV RNA i uge 48.
Uge 48
Procentdel af deltagere med normalisering af alaninaminotransferase (ALT) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
ALAT-normalisering blev defineret som en ALAT-værdi inden for normalområdet, baseret på de centrale laboratorier [russiske steder: ≤ 31 U/L for kvinder og ≤ 41 U/L for mænd; alle andre steder: ≤ 34 U/L for kvinder og ≤ 49 U/L for mænd])
Uge 48
Ændring fra baseline i leverstivhed, målt ved elastografi i uge 48
Tidsramme: Baseline (Baseline for forsinket behandling/Bulevirtide 10 mg/dag er nulstillet til uge 48), uge ​​48
ANCOVA blev brugt til analyse.
Baseline (Baseline for forsinket behandling/Bulevirtide 10 mg/dag er nulstillet til uge 48), uge ​​48
Ændring fra baseline i leverstivhed, målt ved elastografi i uge 96
Tidsramme: Baseline (Baseline for forsinket behandling/Bulevirtide 10 mg/dag er nulstillet til uge 48), uge ​​96
Blandet model for gentagne målinger (MMRM) blev brugt til analyse.
Baseline (Baseline for forsinket behandling/Bulevirtide 10 mg/dag er nulstillet til uge 48), uge ​​96
Ændring fra baseline i leverstivhed, målt ved elastografi i uge 144
Tidsramme: Baseline, uge ​​144
MMRM blev brugt til analyse.
Baseline, uge ​​144
Procentdel af deltagere, der for tidligt afbryde undersøgelsen af ​​lægemiddel på grund af en bivirkning (AE) inden uge 144
Tidsramme: Forsinket behandling/Bulevirtide 10 mg/dag arm: Uge 48 op til uge 144; Bulevirtide 2 mg/dag og 10 mg/dag arme: Første dosisdato op til uge 144
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelseslægemiddel, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Forsinket behandling/Bulevirtide 10 mg/dag arm: Uge 48 op til uge 144; Bulevirtide 2 mg/dag og 10 mg/dag arme: Første dosisdato op til uge 144
Skift fra baseline i leverstivhed, målt ved elastografi i uge 192
Tidsramme: Baseline (baseline for forsinket behandling/bulevirtide 10 mg/dag nulstilles i uge 48), uge ​​192
MMRM blev anvendt til analyse.
Baseline (baseline for forsinket behandling/bulevirtide 10 mg/dag nulstilles i uge 48), uge ​​192
Skift fra baseline i leverstivhed, målt ved elastografi i uge 240
Tidsramme: Baseline (baseline for forsinket behandling/bulevirtide 10 mg/dag nulstilles i uge 48), uge ​​240
MMRM blev anvendt til analyse.
Baseline (baseline for forsinket behandling/bulevirtide 10 mg/dag nulstilles i uge 48), uge ​​240
Procentdel af deltagere med ikke -påviselig HDV RNA 24 uger efter planlagt behandlingsafslutning (vedvarende virologisk respons)
Tidsramme: Uge 168
Udetekterbar HDV RNA 24 uger efter planlagt afslutning af behandlingen betyder uopdagelig (<lloq, mål ikke detekteret) HDV RNA i uge 168
Uge 168
Procentdel af deltagere med ikke -påviselig HDV RNA 48 uger efter planlagt behandlingsafslutning (vedvarende virologisk respons)
Tidsramme: Uge 192
Uopdagelig HDV RNA 48 uger efter planlagt afslutning af behandlingen betyder uopdagelig (<lloq, mål ikke detekteret) HDV RNA i uge 192
Uge 192

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Gilead Medical Monitor, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYR301
  • 2019-001213-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner