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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bulevirtide nei partecipanti con epatite cronica delta (CHD)

5 agosto 2025 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bulevirtide in pazienti con epatite cronica Delta

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di bulevirtide per il trattamento dell'epatite cronica delta (CHD) rispetto al trattamento ritardato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "South Ural State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital
      • Moscow, Federazione Russa
        • Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
      • Moscow, Federazione Russa
        • Federal State Budgetary Institution National Research Medical Center for Phthisiopulmonology and Infectious Diseases of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa
        • LLC"Clinic of Modern Medicine"
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute
      • Samara, Federazione Russa
        • LLC Medical Company "Hepatolog"
      • Stavropol', Federazione Russa
        • Stavropol Regional Hospital
  • Germania
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen (AoR), Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Germania
        • Heidelberg University Hospital, Departament of Gastroenterology, Infectious Diseases, Intoxication
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia
        • Università di Modena e Reggio Emilia- Ospedale Civile S.
      • Pisa, Italia
        • U.O. Epatologia - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine, an administrative unit of New York University, an education corporation
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell University Well Madical College
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Dept of Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  2. Risultati positivi per gli anticorpi sierici anti-virus dell'epatite delta (HDV) o risultati della reazione a catena della polimerasi (PCR) per l'acido ribonucleico (RNA) dell'HDV sierico/plasmatico per almeno 6 mesi prima dello screening.
  3. Risultati positivi della PCR per l'RNA dell'HDV sierico/plasmatico allo screening.
  4. Livello di alanina transaminasi > 1 x limite superiore della norma (ULN), ma inferiore a 10 x ULN.
  5. Albumina sierica > 28 g/L.
  6. Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile.

  7. Criteri di inclusione per le femmine:

    • Postmenopausa da almeno 2 anni, o
    • Chirurgicamente sterile (isterectomia totale o ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, graffette o altro tipo di sterilizzazione) o
    • Astinenza da rapporti eterosessuali durante lo studio, o
    • Disponibilità a utilizzare una contraccezione altamente efficace (metodo a doppia barriera o contraccezione a barriera in combinazione con contraccettivo ormonale o intrauterino) durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio per i partecipanti interrotti durante il periodo di trattamento.
  8. Gli individui devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace (metodo a doppia barriera o contraccezione di barriera in combinazione con contraccettivo ormonale o intrauterino utilizzato da partner di sesso femminile) e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio per i partecipanti interrotto durante il periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio di insufficienza epatica di Child-Pugh superiore a 7 punti. Ammesse varici esofagee non complicate; Sono esclusi gli individui con emorragia o legatura in corso o anamnesi di sanguinamento o legatura negli ultimi 2 anni.
  2. Coinfezione da virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana incontrollata (HIV). Gli individui con anticorpi HCV possono essere arruolati se il test di screening dell'RNA dell'HCV è negativo. Gli individui con infezione da HIV possono essere arruolati se la conta delle cellule del cluster di differenziazione (CD4+) è >500/mL e l'RNA dell'HIV è al di sotto del limite di rilevazione per almeno 12 mesi.
  3. Clearance della creatinina < 60 ml/min come stimato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
  4. Bilirubina totale ≥ 34,2 µmol/L. (I partecipanti con valori di bilirubina totale più elevati possono essere inclusi dopo la consultazione con lo Study Medical Monitor, se tale aumento può essere chiaramente attribuito alla sindrome di Gilbert associata a iperbilirubinemia di basso grado.)
  5. Evidenza di un tumore maligno attivo o sospetto o una storia di tumore maligno, o un disturbo pre-neoplastico non trattato negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma della cervice in situ trattato con successo e del carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose trattato con successo non meno 1 anno prima dello screening [e non più di 3 tumori cutanei asportati negli ultimi 5 anni prima dello screening]) o storia di carcinoma epatico.
  6. Patologie sistemiche del tessuto connettivo.
  7. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA).
  8. - Partecipanti con ipertensione arteriosa incontrollata: pressione arteriosa sistolica > 150 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg allo screening.
  9. Malattie o condizioni concomitanti precedenti o instabili che impediscono l'arruolamento dell'individuo nello studio.
  10. Partecipanti con disturbi mentali o circostanze sociali che impediscono loro di seguire i requisiti del protocollo.
  11. Malattia epatica scompensata in corso o precedente (negli ultimi 2 anni), tra cui coagulopatia, encefalopatia epatica ed emorragia da varici esofagee.
  12. Una o più cause primarie o secondarie note aggiuntive di malattia epatica, diverse dall'epatite B (per es., alcolismo, epatite autoimmune, tumore maligno con interessamento epatico, emocromatosi, deficit di alfa-1 antitripsina, morbo di Wilson, altre condizioni congenite o metaboliche che colpiscono il fegato, insufficienza cardiaca congestizia o altre gravi malattie cardiopolmonari, ecc.). La sindrome di Gilbert, una malattia benigna associata a iperbilirubinemia di basso grado, non escluderà i pazienti dalla partecipazione a questo studio. Sono ammesse le stimmate di epatite autoimmune attribuite all'infezione da HDV secondo il parere dello sperimentatore.
  13. Conta dei globuli bianchi (WBC) < 3000 cellule/mm^3 (<1500 se partecipanti africani).
  14. Conta dei neutrofili < 1500 cellule/mm^3 (<1000 se partecipanti africani).
  15. Conta piastrinica < 60.000 cellule/mm^3.
  16. Uso di agenti psicotropi proibiti durante lo screening.
  17. Uso di interferoni entro 6 mesi prima dello screening.
  18. Storia del trapianto di organi solidi.
  19. Abuso attuale di alcol o abuso di alcol entro 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio; passato o attuale tossicodipendente.
  20. Storia della malattia che richiede l'uso regolare di glucocorticosteroidi sistemici (sono consentiti glucocorticosteroidi per via inalatoria) o altri immunosoppressori.
  21. Donne incinte o che allattano.
  22. Partecipazione a un altro studio clinico con farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  23. Ricevimento di bulevirtide in precedenza, ad es. negli studi clinici.
  24. Incapacità di seguire i requisiti del protocollo e sottoporsi a tutte le procedure del protocollo. NOTA: i partecipanti con controindicazione medica per la biopsia epatica possono partecipare a questo studio. Tali partecipanti saranno esentati dai requisiti di biopsia epatica in questo studio.

Gli individui che ricevono un trattamento proibito durante lo screening non possono essere inclusi nello studio a meno che questo trattamento non venga ritirato prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bulevirtide 2 mg/die
I partecipanti riceveranno bulevirtide 2 mg/giorno SC per 144 settimane e saranno seguiti fino a 96 settimane (fino alla settimana 240).
Droga: Bulevirtide
Somministrato tramite iniezioni SC
Altri nomi:
  • Myrcludex B
  • Hepcludex®
Sperimentale: Bulevirtide 10 mg/die
I partecipanti riceveranno bulevirtide 10 mg/giorno SC per 144 settimane e saranno seguiti fino a 96 settimane (fino alla settimana 240).
Droga: Bulevirtide
Somministrato tramite iniezioni SC
Altri nomi:
  • Myrcludex B
  • Hepcludex®
Sperimentale: Trattamento ritardato/Bulevirtide 10 mg/giorno
Dopo un periodo di osservazione di 48 settimane, i partecipanti riceveranno cure con Bulevirtide 10 mg/giorno per via sottocutanea (SC) per 96 settimane e saranno seguiti per un massimo di 96 settimane (fino alla settimana 240).
Droga: Bulevirtide
Somministrato tramite iniezioni SC
Altri nomi:
  • Myrcludex B
  • Hepcludex®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta combinata alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La risposta combinata è stata definita come il soddisfacimento di due condizioni simultaneamente: RNA dell'HDV non rilevabile (< limite inferiore di quantificazione (LLOQ, target non rilevato)) o diminuzione di ≥ 2 log10 UI/mL rispetto al basale; e normalizzazione dell'ALT.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con RNA HDV non rilevabile alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
RNA HDV non rilevabile alla settimana 48 significa RNA HDV non rilevabile (< LLOQ, target non rilevato) alla settimana 48.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La normalizzazione dell'ALT è stata definita come un valore ALT all'interno dell'intervallo normale, in base ai laboratori centrali [siti russi: ≤ 31 U/L per le donne e ≤ 41 U/L per i maschi; tutti gli altri siti: ≤ 34 U/L per le donne e ≤ 49 U/L per gli uomini])
Settimana 48
Variazione rispetto al basale della rigidità epatica, misurata mediante elastografia alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (il basale per il trattamento ritardato/Bulevirtide 10 mg/die viene ripristinato alla settimana 48), settimana 48
Per l'analisi è stato utilizzato ANCOVA.
Basale (il basale per il trattamento ritardato/Bulevirtide 10 mg/die viene ripristinato alla settimana 48), settimana 48
Variazione rispetto al basale della rigidità epatica, misurata mediante elastografia alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale (il basale per il trattamento ritardato/Bulevirtide 10 mg/die viene ripristinato alla settimana 48), settimana 96
Per l'analisi è stato utilizzato il modello misto per misurazioni ripetute (MMRM).
Basale (il basale per il trattamento ritardato/Bulevirtide 10 mg/die viene ripristinato alla settimana 48), settimana 96
Variazione rispetto al basale della rigidità epatica, misurata mediante elastografia alla settimana 144
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 144
MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Riferimento, settimana 144
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto prematuramente il farmaco in studio a causa di un evento avverso (EA) entro la settimana 144
Lasso di tempo: Braccio di trattamento ritardato/Bulevirtide 10 mg/die: dalla settimana 48 alla settimana 144; Bracci Bulevirtide 2 mg/giorno e 10 mg/giorno: data della prima dose fino alla settimana 144
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato il farmaco in studio e che non aveva necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al farmaco in studio.
Braccio di trattamento ritardato/Bulevirtide 10 mg/die: dalla settimana 48 alla settimana 144; Bracci Bulevirtide 2 mg/giorno e 10 mg/giorno: data della prima dose fino alla settimana 144
Cambiamento dal basale nella rigidità epatica, misurata dall'elastografia alla settimana 192
Lasso di tempo: Baseline (basale per il trattamento ritardato/bulevirtide 10 mg/die viene ripristinato alla settimana 48), settimana 192
MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Baseline (basale per il trattamento ritardato/bulevirtide 10 mg/die viene ripristinato alla settimana 48), settimana 192
Modifica dal basale nella rigidità epatica, misurata dall'elastografia alla settimana 240
Lasso di tempo: Baseline (basale per il trattamento ritardato/Bulevirtide 10 mg/giorno viene ripristinato alla settimana 48), settimana 240
MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Baseline (basale per il trattamento ritardato/Bulevirtide 10 mg/giorno viene ripristinato alla settimana 48), settimana 240
Percentuale di partecipanti con HDV non rilevabile RNA 24 settimane dopo la fine del trattamento prevista (risposta virologica sostenuta)
Lasso di tempo: Settimana 168
RNA HDV non rilevabile 24 settimane dopo la fine del trattamento programmata significa non rilevabile (<LLOQ, target non rilevato) RNA HDV alla settimana 168
Settimana 168
Percentuale di partecipanti con HDV RNA non rilevabile 48 settimane dopo la fine del trattamento prevista (risposta virologica sostenuta)
Lasso di tempo: Settimana 192
RNA HDV non rilevabile 48 settimane dopo la fine del trattamento programmata significa non rilevabile (<LLOQ, target non rilevato) RNA HDV alla settimana 192
Settimana 192

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gilead Medical Monitor, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYR301
  • 2019-001213-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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