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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bulevirtid bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis Delta (CHD)

5. August 2025 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische, offene, randomisierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bulevirtid bei Patienten mit chronischer Hepatitis Delta

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Bulevirtid zur Behandlung der chronischen Hepatitis Delta (CHD) im Vergleich zu einer verzögerten Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen (AoR), Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Deutschland
        • Heidelberg University Hospital, Departament of Gastroenterology, Infectious Diseases, Intoxication
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien
        • Università di Modena e Reggio Emilia- Ospedale Civile S.
      • Pisa, Italien
        • U.O. Epatologia - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "South Ural State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal State Budgetary Institution National Research Medical Center for Phthisiopulmonology and Infectious Diseases of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation
        • LLC"Clinic of Modern Medicine"
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute
      • Samara, Russische Föderation
        • LLC Medical Company "Hepatolog"
      • Stavropol', Russische Föderation
        • Stavropol Regional Hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Dept of Infectious Diseases
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine, an administrative unit of New York University, an education corporation
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University Well Madical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
  2. Positive Serum-Anti-Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Antikörperergebnisse oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Ergebnisse für HDV-Ribonukleinsäure (RNA) im Serum/Plasma für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  3. Positive PCR-Ergebnisse für Serum/Plasma-HDV-RNA beim Screening.
  4. Alanin-Transaminase-Spiegel > 1 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), aber weniger als 10 x ULN.
  5. Serumalbumin > 28 g/l.
  6. Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

  7. Einschlusskriterien für Frauen:

    • Postmenopausal für mindestens 2 Jahre, oder
    • Chirurgisch steril (totale Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur, Klammern oder eine andere Art der Sterilisation) oder
    • Abstinenz von heterosexuellem Verkehr während der gesamten Studie, oder
    • Bereitschaft zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütung (Doppelbarrieremethode oder Barriereverhütung in Kombination mit einem hormonellen oder intrauterinen Kontrazeptivum) während der gesamten Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation für Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums abgesetzt wurden.
  8. Einzelpersonen müssen zustimmen, eine hochwirksame Empfängnisverhütung (Doppelbarrieremethode oder Barriere-Kontrazeption in Kombination mit hormonellen oder intrauterinen Kontrazeptiva, die von weiblichen Partnern verwendet werden) anzuwenden und während der gesamten Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation für die Teilnehmer kein Sperma zu spenden während der Behandlungsdauer abgesetzt.

Ausschlusskriterien:

  1. Child-Pugh Leberinsuffizienz-Score über 7 Punkte. Unkomplizierte Ösophagusvarizen erlaubt; Personen mit aktuellen Blutungen oder Ligaturen oder Blutungen oder Ligaturen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre sind ausgeschlossen.
  2. Hepatitis-C-Virus (HCV) oder unkontrollierte Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Personen mit HCV-Antikörpern können aufgenommen werden, wenn der Screening-HCV-RNA-Test negativ ist. Personen mit einer HIV-Infektion können aufgenommen werden, wenn die Anzahl der Differenzierungscluster (CD4+) >500/ml beträgt und die HIV-RNA für mindestens 12 Monate unter der Nachweisgrenze liegt.
  3. Kreatinin-Clearance < 60 ml/min, geschätzt anhand der Cockcroft-Gault-Formel.
  4. Gesamtbilirubin ≥ 34,2 µmol/l. (Teilnehmer mit höheren Gesamtbilirubinwerten können nach Rücksprache mit dem Study Medical Monitor eingeschlossen werden, wenn eine solche Erhöhung eindeutig auf das Gilbert-Syndrom in Verbindung mit niedriggradiger Hyperbilirubinämie zurückgeführt werden kann.)
  5. Nachweis einer aktiven oder vermuteten Malignität oder einer Malignitätsanamnese oder einer unbehandelten prämalignen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten Karzinoms des Gebärmutterhalses in situ und eines erfolgreich behandelten Basalzellkarzinoms und Plattenepithelkarzinoms nicht weniger als 1 Jahr vor dem Screening [und nicht mehr als 3 exzidierte Hautkrebserkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening]) oder Leberkarzinom in der Vorgeschichte.
  6. Systemische Bindegewebserkrankungen.
  7. dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA).
  8. Teilnehmer mit unkontrollierter arterieller Hypertonie: systolischer Blutdruck > 150 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg beim Screening.
  9. Frühere oder instabile gleichzeitige Krankheiten oder Zustände, die die Teilnahme der Person an der Studie verhindern.
  10. Teilnehmer mit psychischen Störungen oder sozialen Umständen, die sie daran hindern, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen.
  11. Aktuelle oder frühere (innerhalb der letzten 2 Jahre) dekompensierte Lebererkrankung, einschließlich Koagulopathie, hepatische Enzephalopathie und Ösophagusvarizenblutung.
  12. Eine oder mehrere weitere bekannte primäre oder sekundäre Ursachen einer Lebererkrankung außer Hepatitis B (z. B. Alkoholismus, Autoimmunhepatitis, bösartige Erkrankungen mit Beteiligung der Leber, Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Morbus Wilson, andere angeborene oder metabolische Erkrankungen, die die Leber betreffen, Herzinsuffizienz oder andere schwere Herz-Lungen-Erkrankungen usw.). Das Gilbert-Syndrom, eine gutartige Erkrankung im Zusammenhang mit einer niedriggradigen Hyperbilirubinämie, wird Patienten nicht von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen. Autoimmunhepatitis-Stigmata, die nach Ansicht des Prüfarztes einer HDV-Infektion zugeschrieben werden, sind zulässig.
  13. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 3000 Zellen/mm^3 (< 1500 bei afrikanischen Teilnehmern).
  14. Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/mm^3 (< 1000 bei afrikanischen Teilnehmern).
  15. Thrombozytenzahl < 60.000 Zellen/mm^3.
  16. Verwendung verbotener Psychopharmaka beim Screening.
  17. Verwendung von Interferonen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  18. Geschichte der Transplantation solider Organe.
  19. Aktueller Alkoholmissbrauch oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie; früherer oder aktueller Drogenabhängiger.
  20. Krankheitsgeschichte, die eine regelmäßige Anwendung von systemischen Glukokortikosteroiden (inhalative Glukokortikosteroide sind erlaubt) oder anderen Immunsuppressiva erfordert.
  21. Schwangere oder stillende Frauen.
  22. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  23. Vorherige Einnahme von Bulevirtid, z. in klinischen Studien.
  24. Unfähigkeit, die Protokollanforderungen zu befolgen und sich allen Protokollverfahren zu unterziehen. HINWEIS: Teilnehmer mit medizinischer Kontraindikation für eine Leberbiopsie dürfen an dieser Studie teilnehmen. Solche Teilnehmer werden in dieser Studie von den Anforderungen der Leberbiopsie befreit.

Personen, die beim Screening eine verbotene Behandlung erhalten, können nicht in die Studie aufgenommen werden, es sei denn, diese Behandlung wird vor der Randomisierung abgesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bulevirtid 2 mg/Tag
Die Teilnehmer erhalten 144 Wochen lang 2 mg Bulevirtid/Tag subkutan und werden bis zu 96 Wochen (bis Woche 240) nachbeobachtet.
Arzneimittel: Bulevirtid
Wird über SC-Injektionen verabreicht
Andere Namen:
  • Myrcludex B
  • Hepcludex®
Experimental: Bulevirtid 10 mg/Tag
Die Teilnehmer erhalten 144 Wochen lang 10 mg Bulevirtid/Tag subkutan und werden bis zu 96 Wochen (bis Woche 240) nachbeobachtet.
Arzneimittel: Bulevirtid
Wird über SC-Injektionen verabreicht
Andere Namen:
  • Myrcludex B
  • Hepcludex®
Experimental: Verzögerte Behandlung/Bulvirtid 10 mg/Tag
Nach einer Beobachtungszeit von 48 Wochen erhalten die Teilnehmer 96 Wochen lang mit Bulevirtid 10 mg/Tag subkutan (SC) und werden bis zu 96 Wochen (bis zu Woche 240) befolgt.
Arzneimittel: Bulevirtid
Wird über SC-Injektionen verabreicht
Andere Namen:
  • Myrcludex B
  • Hepcludex®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit kombinierter Reaktion in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Die kombinierte Reaktion wurde als gleichzeitige Erfüllung von zwei Bedingungen definiert: Nicht nachweisbare (< untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ, Ziel nicht erkannt)) HDV-RNA oder Abnahme um ≥ 2 log10 IU/ml gegenüber dem Ausgangswert; und ALT-Normalisierung.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HDV-RNA in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Nicht nachweisbare HDV-RNA in Woche 48 bedeutet nicht nachweisbare (< LLOQ, Ziel nicht erkannt) HDV-RNA in Woche 48.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Alanin-Aminotransferase (ALT)-Normalisierung in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Die ALT-Normalisierung wurde als ein ALT-Wert innerhalb des normalen Bereichs definiert, basierend auf den Zentrallabors [Russische Standorte: ≤ 31 U/L für Frauen und ≤ 41 U/L für Männer; alle anderen Standorte: ≤ 34 U/L für Frauen und ≤ 49 U/L für Männer])
Woche 48
Veränderung der Lebersteifheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Elastographie in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Ausgangswert für verzögerte Behandlung/Bulevirtid 10 mg/Tag wird in Woche 48 zurückgesetzt), Woche 48
Zur Analyse wurde ANCOVA verwendet.
Ausgangswert (Ausgangswert für verzögerte Behandlung/Bulevirtid 10 mg/Tag wird in Woche 48 zurückgesetzt), Woche 48
Veränderung der Lebersteifheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Elastographie in Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert (Ausgangswert für verzögerte Behandlung/Bulevirtid 10 mg/Tag wird in Woche 48 zurückgesetzt), Woche 96
Zur Analyse wurde ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM) verwendet.
Ausgangswert (Ausgangswert für verzögerte Behandlung/Bulevirtid 10 mg/Tag wird in Woche 48 zurückgesetzt), Woche 96
Veränderung der Lebersteifheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Elastographie in Woche 144
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 144
Zur Analyse wurde MMRM verwendet.
Ausgangswert, Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) bis Woche 144 vorzeitig abgebrochen haben
Zeitfenster: Verzögerte Behandlung/Bulevirtid 10 mg/Tag-Arm: Woche 48 bis Woche 144; Bulevirtid 2 mg/Tag und 10 mg/Tag-Arme: Datum der ersten Dosis bis Woche 144
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem das Studienmedikament verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stand. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht.
Verzögerte Behandlung/Bulevirtid 10 mg/Tag-Arm: Woche 48 bis Woche 144; Bulevirtid 2 mg/Tag und 10 mg/Tag-Arme: Datum der ersten Dosis bis Woche 144
Wechseln Sie von der Basislinie in der Lebersteifigkeit, gemessen durch Elastographie in Woche 192
Zeitfenster: Grundlinie (Grundlinie für verzögerte Behandlung/Bulevirtid 10 mg/Tag wird in Woche 48 zurückgesetzt), Woche 192
MMRM wurde zur Analyse verwendet.
Grundlinie (Grundlinie für verzögerte Behandlung/Bulevirtid 10 mg/Tag wird in Woche 48 zurückgesetzt), Woche 192
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Lebersteifheit, gemessen durch Elastographie in Woche 240
Zeitfenster: Grundlinie (Grundlinie für verzögerte Behandlung/Bulevirtid 10 mg/Tag wird in Woche 48 zurückgesetzt), Woche 240
MMRM wurde zur Analyse verwendet.
Grundlinie (Grundlinie für verzögerte Behandlung/Bulevirtid 10 mg/Tag wird in Woche 48 zurückgesetzt), Woche 240
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HDV -RNA 24 Wochen nach geplanter Behandlung (anhaltende virologische Reaktion)
Zeitfenster: Woche 168
Nicht nachweisbare HDV -RNA 24 Wochen nach geplanter Behandlung am Ende der Behandlung bedeutet nicht nachweisbare (<lloq, Ziel nicht nachgewiesen) HDV -RNA in Woche 168
Woche 168
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HDV -RNA 48 Wochen nach geplanter Behandlung (anhaltende virologische Reaktion)
Zeitfenster: Woche 192
Nicht nachweisbare HDV -RNA 48 Wochen nach geplanter Behandlung am Ende der Behandlung bedeutet nicht nachweisbare (<lloq, Ziel nicht nachgewiesen) HDV -RNA in Woche 192
Woche 192

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Gilead Medical Monitor, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYR301
  • 2019-001213-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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