Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Bulevirtide hos deltakere med kronisk hepatittdelta (CHD)

5. august 2025 oppdatert av: Gilead Sciences

En multisenter, åpen, randomisert fase 3 klinisk studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av Bulevirtide hos pasienter med kronisk hepatittdelta

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av bulevirtid for behandling av kronisk hepatitt delta (CHD) sammenlignet med forsinket behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "South Ural State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Budgetary Institution National Research Medical Center for Phthisiopulmonology and Infectious Diseases of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • LLC"Clinic of Modern Medicine"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • LLC Medical Company "Hepatolog"
      • Stavropol', Den russiske føderasjonen
        • Stavropol Regional Hospital
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine, an administrative unit of New York University, an education corporation
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell University Well Madical College
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia
        • Università di Modena e Reggio Emilia- Ospedale Civile S.
      • Pisa, Italia
        • U.O. Epatologia - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Dept of Infectious Diseases
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen (AoR), Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Tyskland
        • Heidelberg University Hospital, Departament of Gastroenterology, Infectious Diseases, Intoxication

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  2. Positive serum-anti-hepatitt delta-virus (HDV)-antistoffresultater eller polymerasekjedereaksjon (PCR)-resultater for serum/plasma HDV-ribonukleinsyre (RNA) i minst 6 måneder før screening.
  3. Positive PCR-resultater for serum/plasma HDV RNA ved screening.
  4. Alanintransaminasenivå > 1 x øvre normalgrense (ULN), men mindre enn 10 x ULN.
  5. Serumalbumin > 28 g/L.
  6. Negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder.

  7. Inkluderingskriterier for kvinner:

    • Postmenopausal i minst 2 år, eller
    • Kirurgisk steril (total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, stifter eller annen type sterilisering), eller
    • Avholdenhet fra heterofile samleie gjennom hele studiet, eller
    • Vilje til å bruke svært effektiv prevensjon (dobbelbarrieremetode eller barriereprevensjon i kombinasjon med hormonell eller intrauterin prevensjon) gjennom hele studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedisinen for deltakerne seponerte i behandlingsperioden.
  8. Enkeltpersoner må godta å bruke en svært effektiv prevensjon (dobbelbarrieremetode eller barriereprevensjon i kombinasjon med hormonell eller intrauterin prevensjon brukt av kvinnelige partnere) og å ikke donere sæd gjennom hele studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedisinen for deltakerne seponert i behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Child-Pugh leverinsuffisiensscore over 7 poeng. Ukompliserte øsofagusvaricer tillatt; Personer med pågående blødning eller ligering, eller historie med blødning eller ligering i løpet av de siste 2 årene er ekskludert.
  2. Hepatitt C-virus (HCV) eller ukontrollert humant immunsviktvirus (HIV) samtidig infeksjon. Personer med HCV-antistoffer kan registreres hvis screening av HCV RNA-testen er negativ. Personer med HIV-infeksjon kan registreres hvis cluster of differentiation (CD4+) celletall er >500/mL og HIV RNA er under deteksjonsgrensen i minst 12 måneder.
  3. Kreatininclearance < 60 ml/min estimert ved bruk av Cockcroft-Gault formel.
  4. Total bilirubin ≥ 34,2 µmol/L. (Deltakere med høyere totale bilirubinverdier kan inkluderes etter konsultasjon med Study Medical Monitor, hvis en slik økning tydelig kan tilskrives Gilberts syndrom assosiert med lavgradig hyperbilirubinemi.)
  5. Bevis på en aktiv eller mistenkt malignitet eller en historie med malignitet, eller en ubehandlet premalignitetsforstyrrelse i løpet av de siste 5 årene (med unntak av vellykket behandlet karsinom i cervix in situ og vellykket behandlet basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom ikke mindre enn 1 år før screening [og ikke mer enn 3 utskåret hudkreft i løpet av de siste 5 årene før screening]) eller historie med leverkarsinom.
  6. Systemiske bindevevsforstyrrelser.
  7. New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV kongestiv hjertesvikt.
  8. Deltakere med ukontrollert arteriell hypertensjon: systolisk blodtrykk > 150 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg ved screening.
  9. Tidligere eller ustabile samtidige sykdommer eller tilstander som hindrer individets innmelding til studien.
  10. Deltakere med psykiske lidelser eller sosiale forhold som hindrer dem i å følge protokollkrav.
  11. Nåværende eller tidligere (i løpet av de siste 2 årene) dekompensert leversykdom, inkludert koagulopati, hepatisk encefalopati og esophageal varices blødning.
  12. En eller flere andre kjente primære eller sekundære årsaker til leversykdom, annet enn hepatitt B (f.eks. alkoholisme, autoimmun hepatitt, malignitet med leverpåvirkning, hemokromatose, alfa-1 antitrypsin-mangel, Wilsons sykdom, andre medfødte eller metabolske tilstander som påvirker leveren, kongestiv hjertesvikt eller annen alvorlig hjerte- og lungesykdom, etc.). Gilberts syndrom, en godartet lidelse assosiert med lavgradig hyperbilirubinemi, vil ikke utelukke pasienter fra å delta i denne studien. Autoimmun hepatitt stigmata tilskrevet HDV-infeksjon etter etterforskerens mening er tillatt.
  13. Hvite blodlegemer (WBC) teller < 3000 celler/mm^3 (<1500 hvis afrikanske deltakere).
  14. Nøytrofiltall < 1500 celler/mm^3 (<1000 hvis afrikanske deltakere).
  15. Blodplateantall < 60 000 celler/mm^3.
  16. Bruk av forbudte psykotrope midler ved screening.
  17. Bruk av interferoner innen 6 måneder før screening.
  18. Historie om solid organtransplantasjon.
  19. Nåværende alkoholmisbruk eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før påmelding til denne studien; tidligere eller nåværende rusmisbruker.
  20. Sykdomshistorie som krever regelmessig bruk av systemiske glukokortikosteroider (inhalative glukokortikosteroider er tillatt) eller andre immunsuppressiva.
  21. Gravide eller ammende kvinner.
  22. Deltakelse i en annen klinisk studie med undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før randomisering.
  23. Mottak av bulevirtid tidligere, f.eks. i kliniske studier.
  24. Manglende evne til å følge protokollkrav og gjennomgå alle protokollprosedyrer. MERK: Deltakere med medisinsk kontraindikasjon for leverbiopsi får delta i denne studien. Slike deltakere vil unntas fra krav til leverbiopsi i denne studien.

Personer som mottar forbudt behandling ved screening kan ikke inkluderes i studien med mindre denne behandlingen trekkes tilbake før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bulevirtide 2 mg/dag
Deltakerne vil motta bulevirtid 2 mg/dag SC i 144 uker og vil bli fulgt i opptil 96 uker (opptil uke 240).
Legemiddel: Bulevirtide
Administreres via SC-injeksjoner
Andre navn:
  • Myrcludex B
  • Hepcludex®
Eksperimentell: Bulevirtide 10 mg/dag
Deltakerne vil motta bulevirtid 10 mg/dag SC i 144 uker og vil bli fulgt i opptil 96 uker (opptil uke 240).
Legemiddel: Bulevirtide
Administreres via SC-injeksjoner
Andre navn:
  • Myrcludex B
  • Hepcludex®
Eksperimentell: Forsinket behandling/bulevirtid 10 mg/dag
Etter en observasjonsperiode på 48 uker, vil deltakerne motta behandling med bulevirtid 10 mg/dag subkutant (SC) i 96 uker og vil bli fulgt i opptil 96 uker (opp til uke 240).
Legemiddel: Bulevirtide
Administreres via SC-injeksjoner
Andre navn:
  • Myrcludex B
  • Hepcludex®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med kombinert respons ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Kombinert respons ble definert som oppfyllelse av to betingelser samtidig: Ikke detekterbar (< nedre grense for kvantifisering (LLOQ, mål ikke påvist)) HDV RNA eller reduksjon med ≥ 2 log10 IE/ml fra baseline; og ALT-normalisering.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uoppdagelig HDV-RNA ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Upåviselig HDV-RNA ved uke 48 betyr upåviselig (< LLOQ, mål ikke påvist) HDV-RNA ved uke 48.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med normalisering av alaninaminotransferase (ALT) ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
ALAT-normalisering ble definert som en ALAT-verdi innenfor normalområdet, basert på de sentrale laboratoriene [russiske steder: ≤ 31 U/L for kvinner og ≤ 41 U/L for menn; alle andre nettsteder: ≤ 34 U/L for kvinner og ≤ 49 U/L for menn])
Uke 48
Endring fra baseline i leverstivhet, målt ved elastografi ved uke 48
Tidsramme: Baseline (Baseline for forsinket behandling/Bulevirtide 10 mg/dag er tilbakestilt ved uke 48), uke 48
ANCOVA ble brukt til analyse.
Baseline (Baseline for forsinket behandling/Bulevirtide 10 mg/dag er tilbakestilt ved uke 48), uke 48
Endring fra baseline i leverstivhet, målt ved elastografi ved uke 96
Tidsramme: Baseline (Baseline for forsinket behandling/Bulevirtide 10 mg/dag er tilbakestilt til uke 48), uke 96
Blandet modell for gjentatte målinger (MMRM) ble brukt til analyse.
Baseline (Baseline for forsinket behandling/Bulevirtide 10 mg/dag er tilbakestilt til uke 48), uke 96
Endring fra baseline i leverstivhet, målt ved elastografi ved uke 144
Tidsramme: Grunnlinje, uke 144
MMRM ble brukt til analyse.
Grunnlinje, uke 144
Prosentandel av deltakere som for tidlig avbrøt studien av narkotika på grunn av en bivirkning (AE) innen uke 144
Tidsramme: Forsinket behandling/Bulevirtide 10 mg/dag arm: Uke 48 til uke 144; Bulevirtide 2 mg/dag og 10 mg/dag armer: Første dosedato frem til uke 144
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker som ble administrert studiemedisin og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiemedisinen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det er relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Forsinket behandling/Bulevirtide 10 mg/dag arm: Uke 48 til uke 144; Bulevirtide 2 mg/dag og 10 mg/dag armer: Første dosedato frem til uke 144
Endring fra baseline i leverstivhet, målt ved elastografi i uke 192
Tidsramme: Baseline (grunnlinje for forsinket behandling/bulevirtide 10 mg/dag tilbakestilles i uke 48), uke 192
MMRM ble brukt til analyse.
Baseline (grunnlinje for forsinket behandling/bulevirtide 10 mg/dag tilbakestilles i uke 48), uke 192
Endring fra baseline i leverstivhet, målt ved elastografi i uke 240
Tidsramme: Baseline (grunnlinje for forsinket behandling/bulevirtide 10 mg/dag tilbakestilles i uke 48), uke 240
MMRM ble brukt til analyse.
Baseline (grunnlinje for forsinket behandling/bulevirtide 10 mg/dag tilbakestilles i uke 48), uke 240
Prosentandel av deltakerne med uoppdagelig HDV RNA 24 uker etter planlagt slutt på behandlingen (vedvarende virologisk respons)
Tidsramme: Uke 168
Uoppdagelig HDV RNA 24 uker etter planlagt slutt på behandlingen betyr uoppdagelig (<lloq, mål ikke oppdaget) HDV RNA i uke 168
Uke 168
Prosentandel av deltakerne med uoppdagelig HDV RNA 48 uker etter planlagt slutt på behandlingen (vedvarende virologisk respons)
Tidsramme: Uke 192
Uoppdagelig HDV RNA 48 uker etter planlagt slutt på behandlingen betyr uoppdagelig (<lloq, mål ikke oppdaget) HDV RNA i uke 192
Uke 192

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Gilead Medical Monitor, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MYR301
  • 2019-001213-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere