Tutkimus bulevirtidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiittidelta (CHD)
tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Gilead Sciences
Monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen 3 kliininen tutkimus bulevirtidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiittidelta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida bulevirtidin tehokkuutta kroonisen hepatiittideltan (CHD) hoidossa verrattuna viivästyneeseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italia
- Università di Modena e Reggio Emilia- Ospedale Civile S.
-
Pisa, Italia
- U.O. Epatologia - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital Huddinge, Dept of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen (AoR), Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik 1
-
Hamburg, Saksa
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Heidelberg, Saksa
- Heidelberg University Hospital, Departament of Gastroenterology, Infectious Diseases, Intoxication
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "South Ural State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
- Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Federal State Budgetary Institution National Research Medical Center for Phthisiopulmonology and Infectious Diseases of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio
- LLC"Clinic of Modern Medicine"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute
-
Samara, Venäjän federaatio
- LLC Medical Company "Hepatolog"
-
Stavropol', Venäjän federaatio
- Stavropol Regional Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine, an administrative unit of New York University, an education corporation
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Cornell University Well Madical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Positiiviset seerumin hepatiitti-deltaviruksen (HDV) vasta-ainetulokset tai polymeraasiketjureaktion (PCR) tulokset seerumin/plasman HDV-ribonukleiinihapon (RNA) osalta vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Positiiviset PCR-tulokset seerumin/plasman HDV-RNA:lle seulonnassa.
- Alaniinitransaminaasitaso > 1 x normaalin yläraja (ULN), mutta alle 10 x ULN.
- Seerumin albumiini > 28 g/l.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Naisten osallistumiskriteerit:
- Postmenopausaalinen vähintään 2 vuotta tai
- Kirurgisesti steriili (täydellinen kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston poisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, niitit tai muunlainen sterilointi) tai
- Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko tutkimuksen ajan tai
- Osallistujien halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä (kaksoisestemenetelmä tai esteehkäisy yhdessä hormonaalisen tai kohdunsisäisen ehkäisyn kanssa) koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Henkilöiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (kaksoisestemenetelmä tai esteehkäisy yhdessä hormonaalisen tai naispuolisten kumppanien käyttämän kohdunsisäisen ehkäisymenetelmän kanssa) ja olemaan luovuttamatta siittiöitä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan osallistujien viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta. lopetettu hoitojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Child-Pughin maksan vajaatoimintapisteet yli 7 pistettä. Komplisoitumattomat ruokatorven suonikohjut sallitaan; Henkilöt, joilla on tällä hetkellä verenvuotoa tai sidontaa tai joilla on ollut verenvuotoa tai sidontaa viimeisen 2 vuoden aikana, eivät sisälly tähän.
- C-hepatiittiviruksen (HCV) tai hallitsemattoman ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) yhteisinfektio. Henkilöt, joilla on HCV-vasta-aineita, voidaan ottaa mukaan, jos seulonta-HCV-RNA-testi on negatiivinen. Henkilöt, joilla on HIV-infektio, voidaan ottaa mukaan, jos erilaistumissolujen määrä (CD4+) on >500/ml ja HIV-RNA on havaitsemisrajan alapuolella vähintään 12 kuukauden ajan.
- Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla arvioituna.
- Kokonaisbilirubiini ≥ 34,2 µmol/l. (Osallistujat, joilla on korkeammat kokonaisbilirubiiniarvot, voidaan ottaa mukaan Study Medical Monitorin kanssa neuvoteltuaan, jos tällainen nousu voidaan selvästi selittää Gilbertin oireyhtymän, johon liittyy matala-asteinen hyperbilirubinemia.)
- Todisteet aktiivisesta tai epäillystä pahanlaatuisuudesta tai aiemmasta pahanlaatuisuudesta tai hoitamattomasta esipahanlaatuisesta häiriöstä viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua kohdunkaulan syöpää in situ ja onnistuneesti hoidettua tyvisolusyöpää ja okasolusyöpää vähintään yli 1 vuosi ennen seulontaa [ja enintään 3 leikattua ihosyöpää viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa]) tai aiempi maksasyöpä.
- Systeemiset sidekudossairaudet.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Osallistujat, joilla on hallitsematon verenpainetauti: systolinen verenpaine > 150 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg seulonnassa.
- Aiemmat tai epästabiilit samanaikaiset sairaudet tai tilat, jotka estävät henkilön ilmoittautumisen tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on mielenterveyshäiriöitä tai sosiaalisia olosuhteita, jotka estävät heitä noudattamasta protokollan vaatimuksia.
- Nykyinen tai aikaisempi (viimeisten 2 vuoden aikana) dekompensoitu maksasairaus, mukaan lukien koagulopatia, hepaattinen enkefalopatia ja ruokatorven suonikohjujen verenvuoto.
- Yksi tai useampi muu tiedossa oleva primaarinen tai sekundaarinen maksasairauden syy, joka ei ole hepatiitti B (esim. alkoholismi, autoimmuunihepatiitti, pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy maksan vaikutusta, hemokromatoosi, alfa-1-antitrypsiinin puutos, Wilsonin tauti, muut maksassa vaikuttavat synnynnäiset tai metaboliset sairaudet, sydämen vajaatoiminta tai muu vakava sydän- ja keuhkosairaus jne.). Gilbertin oireyhtymä, hyvänlaatuinen sairaus, joka liittyy matala-asteiseen hyperbilirubinemiaan, ei sulje pois potilaita osallistumasta tähän tutkimukseen. HDV-infektiosta johtuvat autoimmuunihepatiittistigmatat ovat tutkijan mielestä sallittuja.
- Valkosolujen (WBC) määrä < 3000 solua/mm^3 (<1500, jos osallistujat ovat afrikkalaisia).
- Neutrofiilien määrä < 1500 solua/mm^3 (<1000, jos osallistujat ovat afrikkalaisia).
- Verihiutalemäärä < 60 000 solua/mm^3.
- Kiellettyjen psykotrooppisten aineiden käyttö seulonnassa.
- Interferonien käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Kiinteiden elinsiirtojen historia.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista; entinen tai nykyinen huumeriippuvainen.
- Aiempi sairaus, joka vaatii systeemisten glukokortikosteroidien (inhalatiiviset glukokortikosteroidit ovat sallittuja) tai muiden immunosuppressanttien säännöllistä käyttöä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeillä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Bulevirtidin vastaanotto aikaisemmin, esim. kliinisissä tutkimuksissa.
- Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia ja käydä läpi kaikkia protokollamenettelyjä. HUOMAA: Osallistujat, joilla on lääketieteellinen vasta-aihe maksabiopsialle, saavat osallistua tähän tutkimukseen. Tällaiset osallistujat vapautetaan maksan biopsiavaatimuksista tässä tutkimuksessa.
Henkilöitä, jotka saavat kiellettyä hoitoa seulonnassa, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, ellei tätä hoitoa lopeteta ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bulevirtidi 2 mg/vrk
Osallistujat saavat bulevirtidia 2 mg/vrk ihonalaisesti 144 viikon ajan ja heitä seurataan jopa 96 viikon ajan (viikolle 240 asti).
|
Annetaan SC-injektioilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bulevirtidi 10 mg/vrk
Osallistujat saavat bulevirtidia 10 mg/vrk SC 144 viikon ajan ja heitä seurataan jopa 96 viikon ajan (viikoksi 240 asti).
|
Annetaan SC-injektioilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Viivästynyt hoito/bulevirtide 10 mg/päivä
48 viikon havainnollisen ajanjakson jälkeen osallistujat saavat hoitoa 10 mg: n bulevirtidillä/päivä ihonalaisesti (SC) 96 viikon ajan, ja niitä seurataan jopa 96 viikkoa (jopa viikko 240).
|
Annetaan SC-injektioilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty vastaus viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Yhdistetty vaste määriteltiin kahden ehdon täyttymisenä samanaikaisesti: Ei havaittavissa (< kvantifioinnin alaraja (LLOQ, kohdetta ei havaittu)) HDV-RNA tai lasku ≥ 2 log10 IU/ml lähtötasosta; ja ALT-normalisointi.
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaitsematon HDV-RNA viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikon 48 havaitsematon HDV-RNA tarkoittaa havaitsematonta (< LLOQ, kohdetta ei havaittu) HDV-RNA:ta viikolla 48.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla alaniiniaminotransferaasi (ALT) on normalisoitunut viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
ALT-normalisaatio määriteltiin ALT-arvoksi normaalin alueen sisällä keskuslaboratorioiden perusteella [Venäjän paikat: ≤ 31 U/L naisilla ja ≤ 41 U/L miehillä; kaikki muut paikat: ≤ 34 U/L naisilla ja ≤ 49 U/L miehillä])
|
Viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta maksan jäykkyydessä, mitattuna elastografialla viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötaso (viivästyneen hoidon / bulevirtidi 10 mg/vrk lähtötaso nollataan viikolla 48), viikko 48
|
Analyysissä käytettiin ANCOVAa.
|
Lähtötaso (viivästyneen hoidon / bulevirtidi 10 mg/vrk lähtötaso nollataan viikolla 48), viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta maksan jäykkyydessä, mitattuna elastografialla viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötaso (viivästyneen hoidon / bulevirtidi 10 mg/vrk lähtötaso nollataan viikolla 48), viikko 96
|
Analyysissä käytettiin sekamallia toistuville mittauksille (MMRM).
|
Lähtötaso (viivästyneen hoidon / bulevirtidi 10 mg/vrk lähtötaso nollataan viikolla 48), viikko 96
|
|
Muutos lähtötasosta maksan jäykkyydessä, mitattuna elastografialla viikolla 144
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 144
|
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Perustaso, viikko 144
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät lääketutkimuksen ennenaikaisesti haittatapahtuman vuoksi (AE) viikolla 144
Aikaikkuna: Viivästynyt hoito/bulevirtidi 10 mg/vrk: viikko 48 - viikko 144; Bulevirtidi 2 mg/vrk ja 10 mg/vrk haarat: Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 144 asti
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalle annetussa tutkimuslääkkeessä ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
Viivästynyt hoito/bulevirtidi 10 mg/vrk: viikko 48 - viikko 144; Bulevirtidi 2 mg/vrk ja 10 mg/vrk haarat: Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 144 asti
|
|
Muutos maksan jäykkyyden lähtötasosta, mitattuna elastografialla viikolla 192
Aikaikkuna: Perustaso (viivästyneen hoidon/bulevirtidi 10 mg/päivä on nollattu viikolla 48), viikko 192
|
MMRM: ää käytettiin analyysiin.
|
Perustaso (viivästyneen hoidon/bulevirtidi 10 mg/päivä on nollattu viikolla 48), viikko 192
|
|
Muutos maksan jäykkyyden lähtötasosta, mitattuna elastografialla viikolla 240
Aikaikkuna: Perustaso (viivästyneen hoidon/bulevirtidi 10 mg/päivä on nollattu viikolla 48), viikko 240
|
MMRM: ää käytettiin analyysiin.
|
Perustaso (viivästyneen hoidon/bulevirtidi 10 mg/päivä on nollattu viikolla 48), viikko 240
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on havaitsemattomia HDV -RNA: ta 24 viikkoa hoidon aikataulun jälkeen (jatkuva virologinen vaste)
Aikaikkuna: Viikko 168
|
Huomaamaton HDV RNA 24 viikkoa hoidon ajoitetun päättymisen jälkeen ei havaittavissa (<LLOQ, kohde ei havaittu) HDV -RNA viikolla 168
|
Viikko 168
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on havaittamaton HDV -RNA 48 viikkoa hoidon aikataulun jälkeen (jatkuva virologinen vaste)
Aikaikkuna: Viikko 192
|
Huomaamaton HDV -RNA 48 viikkoa hoidon ajoitetun päättymisen jälkeen, joita ei voida havaita (<LLOQ, kohde ei havaittu) HDV -RNA viikolla 192
|
Viikko 192
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gilead Medical Monitor, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wedemeyer H, Aleman S, Andreone P, Blank A, Brunetto M, Bogomolov P, et al. Bulevirtide Monotherapy at Low and High Doses in Patients With Chronic Hepatitis Delta: 24 Weeks Interim Data of the Phase 3 MYR301 Study [Poster 2730]. European Association for the Study of the Liver (EASL): The Digital International Liver Congress; 2021 23-26 June.
- Wedemeyer H, Aleman S, Brunetto M, Blank A, Andreone P, Bogomolov P, et al. Efficacy and Safety of Bulevirtide Monotherapy Given at 2 mg or 10 mg Dose Level Once Daily for Treatment of Chronic Hepatitis Delta: Week 48 Primary Endpoint Results From a Phase 3 Randomized, Multicenter, Parallel Design Study [Oral Presentation 509]. EASL The International Liver Congress; 2022 22-26 June; London, UK.
- Lampertico P, Roulot D, Wedemeyer H. Bulevirtide with or without pegIFNalpha for patients with compensated chronic hepatitis delta: From clinical trials to real-world studies. J Hepatol. 2022 Nov;77(5):1422-1430. doi: 10.1016/j.jhep.2022.06.010. Epub 2022 Jun 22.
- Wedemeyer H, Aleman S, Brunetto MR, Blank A, Andreone P, Bogomolov P, Chulanov V, Mamonova N, Geyvandova N, Morozov V, Sagalova O, Stepanova T, Berger A, Manuilov D, Suri V, An Q, Da B, Flaherty J, Osinusi A, Liu Y, Merle U, Schulze Zur Wiesch J, Zeuzem S, Ciesek S, Cornberg M, Lampertico P; MYR 301 Study Group. A Phase 3, Randomized Trial of Bulevirtide in Chronic Hepatitis D. N Engl J Med. 2023 Jul 6;389(1):22-32. doi: 10.1056/NEJMoa2213429. Epub 2023 Jun 22.
- Wedemeyer H, Aleman S, Brunetto M, Blank A, Andreone P, Bogomolov P, et al. Efficacy and Safety at 96 weeks of Bulevirtide 2 mg or 10 mg Monotherapy for Chronic Hepatitis D: Results From an Interim Analysis of a Phase 3 Randomized Study. [Oral Presentation OS-068]. EASL The International Liver Congress; 2023 21-24 June; Vienna, AUS.
- Wedemeyer H, Aleman S, Brunetto M, Blank A, Andreone P, Bogomolov P, Chulanov V, Mamonova N, Geyvandova N, Morozov V, Sagalova O, Stepanova T, Berger A, Ciesek S, Manuilov D, Mercier RC, Da BL, Chee GM, Li M, Flaherty JF, Lau AH, Osinusi A, Schulze Zur Wiesch J, Cornberg M, Zeuzem S, Lampertico P. Bulevirtide monotherapy in patients with chronic HDV: Efficacy and safety results through week 96 from a phase III randomized trial. J Hepatol. 2024 Oct;81(4):621-629. doi: 10.1016/j.jhep.2024.05.001. Epub 2024 May 9.
- Aleman S, Brunetto M, Blank A et al. Efficacy and Safety of Bulevirtide Monotherapy for Chronic Hepatitis Delta: Posttreatment Results Through 48 Weeks After the End of Treatment From an Interim Analysis of a Randomized Phase 3 Study, MYR301; The Liver Meeting, American Association for the Study of Liver Diseases; 2024 15-19 November; San Diego, USA.
- Wedemeyer H, Aleman S, Blank A et al. Final results of MYR301: A Randomised Phase 3 Study Evaluating the Efficacy and Safety of up to 144 Weeks of Bulevirtide Monotherapy For Chronic Hepatitis Delta and 96 Weeks of Posttreatment Follow-up. EASL The International Liver Congress; 2025 7-10 May, Amsterdam, Netherlands.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYR301
- 2019-001213-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .