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Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la bulevirtida en participantes con hepatitis crónica delta (CHD)

5 de agosto de 2025 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de la bulevirtida en pacientes con hepatitis delta crónica

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la bulevirtida para el tratamiento de la hepatitis delta crónica (CC) en comparación con el tratamiento diferido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania
        • Universitätsklinikum Essen (AoR), Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Frankfurt am Main, Alemania
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hamburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Alemania
        • Heidelberg University Hospital, Departament of Gastroenterology, Infectious Diseases, Intoxication
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine, an administrative unit of New York University, an education corporation
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell University Well Madical College
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "South Ural State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital
      • Moscow, Federación Rusa
        • Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
      • Moscow, Federación Rusa
        • Federal State Budgetary Institution National Research Medical Center for Phthisiopulmonology and Infectious Diseases of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federación Rusa
        • LLC"Clinic of Modern Medicine"
      • Moscow, Federación Rusa
        • Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute
      • Samara, Federación Rusa
        • LLC Medical Company "Hepatolog"
      • Stavropol', Federación Rusa
        • Stavropol Regional Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia
        • Università di Modena e Reggio Emilia- Ospedale Civile S.
      • Pisa, Italia
        • U.O. Epatologia - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Dept of Infectious Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  2. Resultados positivos de anticuerpos contra el virus de la hepatitis delta (VHD) en suero o resultados de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para ácido ribonucleico (ARN) del VHD en suero/plasma durante al menos 6 meses antes de la selección.
  3. Resultados positivos de PCR para suero/plasma HDV RNA en la selección.
  4. Nivel de alanina transaminasa > 1 x límite superior normal (ULN), pero menos de 10 x ULN.
  5. Albúmina sérica > 28 g/L.
  6. Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil.

  7. Criterios de inclusión para mujeres:

    • Posmenopáusica durante al menos 2 años, o
    • estéril quirúrgicamente (histerectomía total u ovariectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, grapas u otro tipo de esterilización), o
    • Abstinencia de relaciones heterosexuales durante todo el estudio, o
    • Voluntad de usar un método anticonceptivo altamente eficaz (método de doble barrera o método anticonceptivo de barrera en combinación con anticonceptivos hormonales o intrauterinos) durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio para los participantes que lo interrumpieron durante el período de tratamiento.
  8. Las personas deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz (método de doble barrera o método anticonceptivo de barrera en combinación con anticonceptivos hormonales o intrauterinos utilizados por parejas femeninas) y no donar esperma durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio para los participantes. descontinuado durante el período de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Puntuación de insuficiencia hepática Child-Pugh superior a 7 puntos. Várices esofágicas no complicadas permitidas; Se excluyen las personas con sangrado o ligadura actual, o antecedentes de sangrado o ligadura en los últimos 2 años.
  2. Coinfección por el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no controlada. Las personas con anticuerpos contra el VHC pueden inscribirse si la prueba de detección de ARN del VHC es negativa. Las personas con infección por VIH pueden inscribirse si los recuentos de células de grupos de diferenciación (CD4+) son >500/mL y el ARN del VIH está por debajo del límite de detección durante al menos 12 meses.
  3. Depuración de creatinina < 60 ml/min según lo estimado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault.
  4. Bilirrubina total ≥ 34,2 µmol/L. (Los participantes con valores de bilirrubina total más altos pueden incluirse después de la consulta con el monitor médico del estudio, si dicha elevación se puede atribuir claramente al síndrome de Gilbert asociado con hiperbilirrubinemia de bajo grado).
  5. Evidencia de una malignidad activa o sospechada o antecedentes de malignidad, o un trastorno premaligno no tratado en los últimos 5 años (con la excepción del carcinoma de cuello uterino in situ tratado con éxito y el carcinoma de células basales y el carcinoma de células escamosas tratados con éxito no menos menos de 1 año antes de la selección [y no más de 3 cánceres de piel extirpados en los últimos 5 años antes de la prueba]) o antecedentes de carcinoma hepático.
  6. Trastornos sistémicos del tejido conjuntivo.
  7. Insuficiencia cardiaca congestiva clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA).
  8. Participantes con hipertensión arterial no controlada: presión arterial sistólica > 150 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 100 mm Hg en la selección.
  9. Enfermedades o condiciones concurrentes previas o inestables que impiden la inscripción del individuo en el estudio.
  10. Participantes con trastornos mentales o circunstancias sociales que les impidan seguir los requisitos del protocolo.
  11. Enfermedad hepática descompensada actual o previa (en los últimos 2 años), incluyendo coagulopatía, encefalopatía hepática y hemorragia por várices esofágicas.
  12. Una o más causas primarias o secundarias adicionales conocidas de enfermedad hepática, distintas de la hepatitis B (p. ej., alcoholismo, hepatitis autoinmune, malignidad con compromiso hepático, hemocromatosis, deficiencia de alfa-1 antitripsina, enfermedad de Wilson, otras afecciones congénitas o metabólicas que afectan el hígado, insuficiencia cardíaca congestiva u otra enfermedad cardiopulmonar grave, etc.). El síndrome de Gilbert, un trastorno benigno asociado con hiperbilirrubinemia de bajo grado, no excluirá a los pacientes de la participación en este ensayo. Se permiten estigmas de hepatitis autoinmune atribuidos a infección por HDV en opinión del investigador.
  13. Recuento de glóbulos blancos (WBC) <3000 células/mm^3 (<1500 si los participantes son africanos).
  14. Recuento de neutrófilos <1500 células/mm^3 (<1000 si los participantes son africanos).
  15. Recuento de plaquetas < 60.000 células/mm^3.
  16. Uso de agentes psicotrópicos prohibidos en la Selección.
  17. Uso de interferones dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  18. Historia del trasplante de órgano sólido.
  19. Abuso de alcohol actual o abuso de alcohol en los 6 meses anteriores a la inscripción en este estudio; drogadicto pasado o actual.
  20. Historial de enfermedad que requiera el uso regular de glucocorticosteroides sistémicos (se permiten los glucocorticosteroides inhalados) u otros inmunosupresores.
  21. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  22. Participación en otro estudio clínico con medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  23. Recepción de bulevirtida anteriormente, p. en ensayos clínicos.
  24. Incapacidad para seguir los requisitos del protocolo y someterse a todos los procedimientos del protocolo. NOTA: Los participantes con contraindicaciones médicas para la biopsia hepática pueden participar en este estudio. Dichos participantes estarán exentos de los requisitos de biopsia hepática en este estudio.

Las personas que reciben tratamiento prohibido en la selección no pueden incluirse en el estudio a menos que este tratamiento se retire antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bulevirtida 2 mg/día
Los participantes recibirán bulevirtida 2 mg/día SC durante 144 semanas y serán seguidos durante hasta 96 semanas (hasta la semana 240).
Droga: Bulevirtida
Administrado mediante inyecciones SC
Otros nombres:
  • Myrcludex B
  • Hepcludex®
Experimental: Bulevirtida 10 mg/día
Los participantes recibirán bulevirtida 10 mg/día SC durante 144 semanas y serán seguidos durante hasta 96 semanas (hasta la semana 240).
Droga: Bulevirtida
Administrado mediante inyecciones SC
Otros nombres:
  • Myrcludex B
  • Hepcludex®
Experimental: Tratamiento retrasado/bulevirtide 10 mg/día
Después de un período de observación de 48 semanas, los participantes recibirán tratamiento con bulevirtide 10 mg/día subcutáneamente (SC) durante 96 semanas y se seguirán por hasta 96 semanas (hasta la semana 240).
Droga: Bulevirtida
Administrado mediante inyecciones SC
Otros nombres:
  • Myrcludex B
  • Hepcludex®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta combinada en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La respuesta combinada se definió como el cumplimiento de dos condiciones simultáneamente: ARN del VHD indetectable (<límite inferior de cuantificación (LLOQ, objetivo no detectado)) o disminución de ≥ 2 log10 UI/ml desde el inicio; y normalización de ALT.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VHD indetectable en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
ARN del VHD indetectable en la semana 48 significa ARN del VHD indetectable (< LLOQ, objetivo no detectado) en la semana 48.
Semana 48
Porcentaje de participantes con normalización de la alanina aminotransferasa (ALT) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La normalización de ALT se definió como un valor de ALT dentro del rango normal, según los laboratorios centrales [sitios rusos: ≤ 31 U/L para mujeres y ≤ 41 U/L para hombres; todos los demás sitios: ≤ 34 U/L para mujeres y ≤ 49 U/L para hombres])
Semana 48
Cambio con respecto al valor inicial en la rigidez hepática, medido mediante elastografía en la semana 48
Periodo de tiempo: Valor inicial (el valor inicial para el tratamiento retrasado/bulevirtida 10 mg/día se restablece en la semana 48), semana 48
Para el análisis se utilizó ANCOVA.
Valor inicial (el valor inicial para el tratamiento retrasado/bulevirtida 10 mg/día se restablece en la semana 48), semana 48
Cambio con respecto al valor inicial en la rigidez del hígado, medido mediante elastografía en la semana 96
Periodo de tiempo: Valor inicial (el valor inicial para el tratamiento retrasado/bulevirtida 10 mg/día se restablece en la semana 48), semana 96
Para el análisis se utilizó el modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM).
Valor inicial (el valor inicial para el tratamiento retrasado/bulevirtida 10 mg/día se restablece en la semana 48), semana 96
Cambio con respecto al valor inicial en la rigidez hepática, medida mediante elastografía en la semana 144
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 144
Se utilizó MMRM para el análisis.
Línea de base, semana 144
Porcentaje de participantes que interrumpieron prematuramente el fármaco del estudio debido a un evento adverso (EA) en la semana 144
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento diferido/bulevirtida de 10 mg/día: semana 48 hasta semana 144; Brazos de bulevirtida de 2 mg/día y 10 mg/día: fecha de la primera dosis hasta la semana 144
Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un fármaco del estudio administrado a un participante y que no necesariamente tenía una relación causal con el fármaco del estudio. Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio, esté o no relacionado con el fármaco del estudio.
Grupo de tratamiento diferido/bulevirtida de 10 mg/día: semana 48 hasta semana 144; Brazos de bulevirtida de 2 mg/día y 10 mg/día: fecha de la primera dosis hasta la semana 144
Cambio de la línea de base en la rigidez del hígado, medido por la elastografía en la semana 192
Periodo de tiempo: Línea de base (línea de base para el tratamiento retrasado/bulevirtide 10 mg/día se restablece en la semana 48), semana 192
Se usó MMRM para el análisis.
Línea de base (línea de base para el tratamiento retrasado/bulevirtide 10 mg/día se restablece en la semana 48), semana 192
Cambio de la línea de base en la rigidez del hígado, medido por la elastografía en la semana 240
Periodo de tiempo: Línea de base (línea de base para tratamiento retrasado/bulevirtide 10 mg/día se restablece en la semana 48), Semana 240
Se usó MMRM para el análisis.
Línea de base (línea de base para tratamiento retrasado/bulevirtide 10 mg/día se restablece en la semana 48), Semana 240
Porcentaje de participantes con ARN de HDV indetectable 24 semanas después del final programado del tratamiento (respuesta virológica sostenida)
Periodo de tiempo: Semana 168
El ARN de HDV indetectable 24 semanas después del final del tratamiento programado significa ARN HDV indetectable (<lloq, no detectado) en la semana 168
Semana 168
Porcentaje de participantes con ARN de HDV indetectable 48 semanas después del final programado del tratamiento (respuesta virológica sostenida)
Periodo de tiempo: Semana 192
ARN de HDV indetectable 48 semanas después del final del tratamiento programado significa indetectable (<lloq, objetivo no detectado) ARN HDV en la semana 192
Semana 192

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Gilead Medical Monitor, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MYR301
  • 2019-001213-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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