Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bulewirtydu u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu delta (CHD)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bulewirtydu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu delta

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności bulewirtydu w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu delta (CHD) w porównaniu z leczeniem opóźnionym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "South Ural State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Federal State Budgetary Institution National Research Medical Center for Phthisiopulmonology and Infectious Diseases of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • LLC"Clinic of Modern Medicine"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • LLC Medical Company "Hepatolog"
      • Stavropol', Federacja Rosyjska
        • Stavropol Regional Hospital
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen (AoR), Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Niemcy
        • Heidelberg University Hospital, Departament of Gastroenterology, Infectious Diseases, Intoxication
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine, an administrative unit of New York University, an education corporation
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell University Well Madical College
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Dept of Infectious Diseases
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Włochy
        • Università di Modena e Reggio Emilia- Ospedale Civile S.
      • Pisa, Włochy
        • U.O. Epatologia - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
  2. Dodatnie wyniki w surowicy na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu delta (HDV) lub wyniki reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa HDV w surowicy/osoczu przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Pozytywne wyniki PCR dla RNA HDV w surowicy/osoczu podczas badania przesiewowego.
  4. Poziom transaminazy alaninowej > 1 x górna granica normy (GGN), ale mniej niż 10 x GGN.
  5. Albumina surowicy > 28 g/l.
  6. Negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym.

  7. Kryteria włączenia dla kobiet:

    • Postmenopauza przez co najmniej 2 lata lub
    • Chirurgicznie sterylne (całkowita histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów, zszycie lub inny rodzaj sterylizacji) lub
    • Abstynencja od współżycia heteroseksualnego przez cały okres badania, lub
    • Chęć stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji (metoda podwójnej bariery lub antykoncepcja barierowa w połączeniu z antykoncepcją hormonalną lub wewnątrzmaciczną) przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku przez uczestników, którzy przerwali leczenie w okresie leczenia.
  8. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (metody podwójnej bariery lub antykoncepcji mechanicznej w połączeniu z antykoncepcją hormonalną lub wewnątrzmaciczną stosowaną przez partnerki) oraz na nieoddawanie nasienia przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. przerwane w okresie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewydolność wątroby w skali Childa-Pugha powyżej 7 punktów. Dozwolone niepowikłane żylaki przełyku; Osoby z aktualnym krwawieniem lub podwiązaniem lub historią krwawienia lub podwiązania w ciągu ostatnich 2 lat są wykluczone.
  2. Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub niekontrolowanym ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Osoby z przeciwciałami HCV mogą zostać włączone do badania, jeśli badanie przesiewowe w kierunku HCV RNA jest ujemne. Osoby zakażone wirusem HIV mogą zostać włączone do badania, jeśli liczba komórek klastra różnicowania (CD4+) wynosi >500/ml, a miano HIV RNA jest poniżej granicy wykrywalności przez co najmniej 12 miesięcy.
  3. Klirens kreatyniny < 60 ml/min, oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  4. Bilirubina całkowita ≥ 34,2 µmol/L. (Uczestnicy z wyższymi wartościami bilirubiny całkowitej mogą zostać włączeni po konsultacji z Monitorem Medycznym Badania, jeśli takie podwyższenie można jednoznacznie przypisać zespołowi Gilberta związanemu z hiperbilirubinemią niskiego stopnia).
  5. Dowody na czynną lub podejrzaną chorobę nowotworową lub historię nowotworu złośliwego lub nieleczoną chorobę przednowotworową w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka szyjki macicy in situ i skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego co najmniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym [i nie więcej niż 3 wycięte raki skóry w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym]) lub rak wątroby w wywiadzie.
  6. Układowe zaburzenia tkanki łącznej.
  7. Zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV wg New York Heart Association (NYHA).
  8. Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym: skurczowe ciśnienie krwi > 150 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg podczas badania przesiewowego.
  9. Wcześniejsze lub niestabilne współistniejące choroby lub stany, które uniemożliwiają włączenie danej osoby do badania.
  10. Uczestnicy z zaburzeniami psychicznymi lub sytuacjami społecznymi, które uniemożliwiają im przestrzeganie wymagań protokołu.
  11. Obecna lub przebyta (w ciągu ostatnich 2 lat) niewyrównana choroba wątroby, w tym koagulopatia, encefalopatia wątrobowa i krwotok z żylaków przełyku.
  12. Alkoholizm, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, nowotwór złośliwy z zajęciem wątroby, hemochromatoza, niedobór alfa-1-antytrypsyny, choroba Wilsona, inne wrodzone lub metaboliczne choroby wątroby, zastoinowa niewydolność serca lub inna ciężka choroba krążeniowo-oddechowa itp.). Zespół Gilberta, łagodne zaburzenie związane z hiperbilirubinemią niskiego stopnia, nie wyklucza pacjentów z udziału w tym badaniu. W opinii badacza znamiona autoimmunologicznego zapalenia wątroby przypisywane zakażeniu HDV są dopuszczalne.
  13. Liczba białych krwinek (WBC) < 3000 komórek/mm^3 (<1500 w przypadku uczestników z Afryki).
  14. Liczba neutrofili <1500 komórek/mm^3 (<1000 w przypadku uczestników z Afryki).
  15. Liczba płytek krwi < 60 000 komórek/mm^3.
  16. Stosowanie zabronionych środków psychotropowych podczas badań przesiewowych.
  17. Stosowanie interferonów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  18. Historia transplantacji narządów miąższowych.
  19. Aktualne nadużywanie alkoholu lub nadużywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania; były lub obecny narkoman.
  20. Historia choroby wymagająca regularnego stosowania ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (dozwolone są glikokortykosteroidy wziewne) lub innych leków immunosupresyjnych.
  21. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  22. Udział w innym badaniu klinicznym z badanymi lekami w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  23. Przyjmowanie wcześniej bulewirtydu, np. w badaniach klinicznych.
  24. Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu i poddania się wszystkim procedurom protokołu. UWAGA: Uczestnicy z przeciwwskazaniami medycznymi do biopsji wątroby mogą uczestniczyć w tym badaniu. Tacy uczestnicy będą zwolnieni z wymagań dotyczących biopsji wątroby w tym badaniu.

Osoby otrzymujące zabronione leczenie podczas badań przesiewowych nie mogą zostać włączone do badania, chyba że to leczenie zostanie wycofane przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bulewirtyd 2 mg/dzień
Uczestnicy będą otrzymywać bulewirtyd w dawce 2 mg/dobę podskórnie przez 144 tygodnie i będą obserwowani przez maksymalnie 96 tygodni (do 240. tygodnia).
Lek: Bulewirtyd
Podawany poprzez wstrzyknięcia SC
Inne nazwy:
  • Myrcludex B
  • Hepcludex®
Eksperymentalny: Bulewirtyd 10 mg/dzień
Uczestnicy będą otrzymywać bulewirtyd w dawce 10 mg/dobę podskórnie przez 144 tygodnie i będą obserwowani przez maksymalnie 96 tygodni (do 240. tygodnia).
Lek: Bulewirtyd
Podawany poprzez wstrzyknięcia SC
Inne nazwy:
  • Myrcludex B
  • Hepcludex®
Eksperymentalny: Opóźnione leczenie/beluevirtide 10 mg/dzień
Po 48 tygodniach obserwacyjnym uczestnicy otrzymają leczenie Bulevirtide 10 mg/dzień podskórnie (SC) przez 96 tygodni i będą obserwowani do 96 tygodni (do 240).
Lek: Bulewirtyd
Podawany poprzez wstrzyknięcia SC
Inne nazwy:
  • Myrcludex B
  • Hepcludex®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano łączną odpowiedź w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odpowiedź łączoną zdefiniowano jako spełnienie dwóch warunków jednocześnie: Niewykrywalny (< dolna granica oznaczalności (LLOQ, cel nie wykryty)) HDV RNA lub spadek o ≥ 2 log10 IU/ml w stosunku do wartości wyjściowych; i normalizacja ALT.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HDV w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Niewykrywalny RNA HDV w 48. tygodniu oznacza niewykrywalny (< LLOQ, cel nie wykryty) RNA HDV w 48. tygodniu.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z normalizacją aminotransferazy alaninowej (ALT) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Normalizację ALT zdefiniowano jako wartość ALT w zakresie normy, na podstawie danych z laboratoriów centralnych [ośrodki rosyjskie: ≤ 31 U/L dla kobiet i ≤ 41 U/L dla mężczyzn; wszystkie inne ośrodki: ≤ 34 U/L dla kobiet i ≤ 49 U/L dla mężczyzn])
Tydzień 48
Zmiana sztywności wątroby w porównaniu z wartością wyjściową mierzona metodą elastografii w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wartość wyjściowa dla opóźnionego leczenia/bulewirtydu w dawce 10 mg/dobę zostaje zresetowana w 48. tygodniu), 48. tydzień
Do analizy użyto ANCOVA.
Wartość wyjściowa (wartość wyjściowa dla opóźnionego leczenia/bulewirtydu w dawce 10 mg/dobę zostaje zresetowana w 48. tygodniu), 48. tydzień
Zmiana sztywności wątroby w porównaniu z wartością wyjściową mierzona metodą elastografii w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wartość wyjściowa dla opóźnionego leczenia/bulewirtydu w dawce 10 mg/dobę zostaje zresetowana w 48. tygodniu), 96. tydzień
Do analizy wykorzystano mieszany model powtarzanych pomiarów (MMRM).
Wartość wyjściowa (wartość wyjściowa dla opóźnionego leczenia/bulewirtydu w dawce 10 mg/dobę zostaje zresetowana w 48. tygodniu), 96. tydzień
Zmiana sztywności wątroby w porównaniu z wartością wyjściową mierzona metodą elastograficzną w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 144
Do analizy wykorzystano MMRM.
Wartość wyjściowa, tydzień 144
Odsetek uczestników, którzy przedwcześnie przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) do 144. tygodnia
Ramy czasowe: Opóźnione leczenie/grupa bulewirtydu 10 mg/dobę: tydzień 48. do tygodnia 144.; Ramiona bulewirtydu 2 mg/dobę i 10 mg/dobę: Data pierwszej dawki do 144. tygodnia
AE zdefiniowano jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane z lekiem podanym uczestnikowi, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ona powiązana z badanym lekiem, czy nie.
Opóźnione leczenie/grupa bulewirtydu 10 mg/dobę: tydzień 48. do tygodnia 144.; Ramiona bulewirtydu 2 mg/dobę i 10 mg/dobę: Data pierwszej dawki do 144. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej sztywności wątroby, mierzona elastografią w tygodniu 192
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (linia bazowa dla opóźnionego leczenia/Bulevirtide 10 mg/dzień jest resetowany w 48 tygodniu), tydzień 192
Do analizy wykorzystano MMRM.
Linia wyjściowa (linia bazowa dla opóźnionego leczenia/Bulevirtide 10 mg/dzień jest resetowany w 48 tygodniu), tydzień 192
Zmiana od wartości wyjściowej sztywności wątroby, mierzona elastografią w 240 tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (linia podstawowa dla opóźnionego leczenia/Bulevirtide 10 mg/dzień jest resetowany w 48 tygodniu), tydzień 240
Do analizy wykorzystano MMRM.
Linia wyjściowa (linia podstawowa dla opóźnionego leczenia/Bulevirtide 10 mg/dzień jest resetowany w 48 tygodniu), tydzień 240
Odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HDV 24 tygodnie po zaplanowanym zakończeniu leczenia (ciągła odpowiedź wirusologiczna)
Ramy czasowe: Tydzień 168
Niewykrywalny RNA HDV 24 tygodnie po zaplanowanym zakończeniu leczenia oznacza niewykrywalne (<LLOQ, cel nie wykryty) HDV RNA w tygodniu 168
Tydzień 168
Odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HDV 48 tygodni po zaplanowanym zakończeniu leczenia (ciągła odpowiedź wirusologiczna)
Ramy czasowe: Tydzień 192
Niewykrywalny RNA HDV 48 tygodni po zaplanowanym końcu leczenia oznacza niewykrywalne (<LLOQ, nie wykryty cel) HDV RNA w tygodniu 192
Tydzień 192

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gilead Medical Monitor, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYR301
  • 2019-001213-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj