Yoga versus hjemmetræningsprogram hos børn med entesitisrelateret gigt
8. maj 2020 opdateret af: Ezgi Yaşar, Pamukkale University
Sammenligningen af virkningerne af yoga og hjemmetræningsprogram hos børn med entesitisrelateret gigt
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af forskellige træningsprogrammer som 'Yoga' og 'Hjemmeøvelse' i enthesitis-relateret arthritis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enthesitis er lokaliseret betændelse i vedhæftninger af muskler, ledbånd, fascia til knogler. Enthesitis-relateret arthritis er en underform af juvenil idiopatisk arthritis (JIA) og primært underekstremiteter, rygsøjlen og sacroiliacaleddene. I litteraturen er træningsterapi fundet gavnligt til at forbedre knogletæthed, muskelstyrke og funktionalitet uden at føre til negative virkninger hos disse børn.
For nylig er yoga dukket op som en ny træningstilgang, der består af både fysiske og mentale komponenter for at forbedre selvbevidsthed og mindfulness. Virkningerne af yoga blev dog ikke undersøgt hos JIA-patienter. Det eneste bevis er et casestudie, som rapporterer forbedringer i smerte og stivhed hos et barn med JIA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Kalkun
- Dokuz Eylul University, Faculty of Medicine, Nevvar Salih Isgoren Children's Hospital, Division of Pediatric Rheumatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 13-18 år
- At have en diagnose af enthesitis-relateret arthritis
- At have en diagnose for mindst 6 måneder siden
- At kunne forstå træningsinstruktioner
- Samtykke fra familie og patient
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for at udføre træning (neurologisk, kardiovaskulær osv.)
- Ændring i medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoga gruppe
Yogaprogrammet vil omfatte åndedrætsøvelser, forskellige stillinger og meditation.
Yogaen vil foregå i grupper.
Programmet vil blive superviseret af en fysioterapeut to gange om ugen i otte uger.
En session vil vare 50 minutter (5-10 minutter: opvarmning, 20-25 minutter: stillinger, 10-15 minutter: nedkøling).
|
Børnene med entesitisrelateret gigt vil blive randomiseret i en af træningsgrupperne som yoga eller hjemmeøvelser og vil udføre træningsprogrammet 2 gange om ugen i 8 uger i henhold til deres grupper.
|
|
Aktiv komparator: Hjemmetræningsgruppe
Hjemmetræningsprogram vil bestå af kropsstyrkende øvelser.
Patienterne vil blive bedt om at tjekke træningsdagene.
Patienterne vil blive kontaktet telefonisk en gang om ugen.
|
Børnene med entesitisrelateret gigt vil blive randomiseret i en af træningsgrupperne som yoga eller hjemmeøvelser og vil udføre træningsprogrammet 2 gange om ugen i 8 uger i henhold til deres grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift på 6 minutters gåafstand
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger senere
|
Seks minutters gåafstand vil blive brugt til at bestemme den funktionelle status af underekstremiteten.
Testen vil blive udført i en 15-m korridor.
Patienten vil blive bedt om at gå så hurtigt som muligt uden at løbe.
Standard instruktioner vil blive brugt til motivation.
Patienterne får lov til at stoppe, hvis de vil, uden at stoppe kronometeret.
Den samlede distance vil blive målt efter seks minutter.
|
Ved baseline og 8 uger senere
|
|
Ændring i timet op og ned trappetest
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger senere
|
Patienterne vil blive bedt om at klatre og gå ned 13 trin, og tiden vil blive registreret.
|
Ved baseline og 8 uger senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger senere
|
Pædiatrisk livskvalitet (PedsQL) 3.0 Gigtmodul vil blive brugt til at vurdere patienternes og deres forældres livskvalitet. Det er et 22-element mål bestående af 5 skalaer: smerte og sår, daglige aktiviteter, behandling, bekymring og meddelelse.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = Aldrig, 1 = Næsten Aldrig, 2 = Nogle gange, 3 = Ofte, 4 = Næsten altid).
Den mulige række af scores er 0-88 ved at summere subskala-scores, og lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Ved baseline og 8 uger senere
|
|
Ændring i smerte
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger senere
|
Numerisk vurderingssmerteskala vil blive brugt til at vurdere smertens sværhedsgrad.
Den har 11 point (0-10), hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer ekstrem smerte.
|
Ved baseline og 8 uger senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Erdogan Kavlak, PhD, Pamukkale University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Henderson CJ, Lovell DJ, Specker BL, Campaigne BN. Physical activity in children with juvenile rheumatoid arthritis: quantification and evaluation. Arthritis Care Res. 1995 Jun;8(2):114-9. doi: 10.1002/art.1790080210.
- Kirchheimer JC, Wanivenhaus A, Engel A. Does sport negatively influence joint scores in patients with juvenile rheumatoid arthritis. An 8-year prospective study. Rheumatol Int. 1993;12(6):239-42. doi: 10.1007/BF00301009.
- Bacon MC, Nicholson C, Binder H, White PH. Juvenile rheumatoid arthritis. Aquatic exercise and lower-extremity function. Arthritis Care Res. 1991 Jun;4(2):102-5. doi: 10.1002/art.1790040207.
- Tarakci E, Yeldan I, Baydogan SN, Olgar S, Kasapcopur O. Efficacy of a land-based home exercise programme for patients with juvenile idiopathic arthritis: a randomized, controlled, single-blind study. J Rehabil Med. 2012 Nov;44(11):962-7. doi: 10.2340/16501977-1051.
- Kuntze G, Nesbitt C, Whittaker JL, Nettel-Aguirre A, Toomey C, Esau S, Doyle-Baker PK, Shank J, Brooks J, Benseler S, Emery CA. Exercise Therapy in Juvenile Idiopathic Arthritis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Jan;99(1):178-193.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.05.030. Epub 2017 Jul 18.
- Feinstein AB, Cohen LL, Masuda A, Griffin AT, Gamwell KL, Stiles MT, Angeles-Han ST, Prahalad S. Yoga Intervention for an Adolescent With Juvenile Idiopathic Arthritis: A Case Study. Adv Mind Body Med. 2018 Winter;32(1):13-20.
- Haaz S, Bartlett SJ. Yoga for arthritis: a scoping review. Rheum Dis Clin North Am. 2011 Feb;37(1):33-46. doi: 10.1016/j.rdc.2010.11.001. Epub 2010 Dec 3.
- Ebnezar J, Nagarathna R, Yogitha B, Nagendra HR. Effects of an integrated approach of hatha yoga therapy on functional disability, pain, and flexibility in osteoarthritis of the knee joint: a randomized controlled study. J Altern Complement Med. 2012 May;18(5):463-72. doi: 10.1089/acm.2010.0320. Epub 2012 Apr 26.
- Jensen MP, McFarland CA. Increasing the reliability and validity of pain intensity measurement in chronic pain patients. Pain. 1993 Nov;55(2):195-203. doi: 10.1016/0304-3959(93)90148-I.
- Lelieveld OT, Takken T, van der Net J, van Weert E. Validity of the 6-minute walking test in juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2005 Apr 15;53(2):304-7. doi: 10.1002/art.21086. No abstract available.
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Tarakci E, Baydogan SN, Kasapcopur O, Dirican A. Cross-cultural adaptation, reliability, and validity of the Turkish version of PedsQL 3.0 Arthritis Module: a quality-of-life measure for patients with juvenile idiopathic arthritis in Turkey. Qual Life Res. 2013 Apr;22(3):531-6. doi: 10.1007/s11136-012-0180-0. Epub 2012 Apr 29.
- Galantino ML, Galbavy R, Quinn L. Therapeutic effects of yoga for children: a systematic review of the literature. Pediatr Phys Ther. 2008 Spring;20(1):66-80. doi: 10.1097/PEP.0b013e31815f1208.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YOGAERA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .