Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af TENS på myokardiebeskyttelse hos patienter, der gennemgår AVR

18. januar 2021 opdateret af: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Patienter, der gennemgår udskiftning af aortaklap, er randomiseret til at modtage TENS (transkutan elektrisk nervestimulation) eller simuleret stimulering på den ene arm i 30 minutter under forskellige anæstetiske forhold: ingen anæstesi (præanæstesi), sevofluran eller propofol anæstesi. Kardiobeskyttende virkninger af TENS sammenlignes gennem Langendorff rottehjerteperfusionssystem ved hjælp af plasmadialysat fra patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning, er randomiseret til en af ​​seks grupper: præanæstesi-TENS (transkutan elektrisk nervestimulation), præanæstesi-sham, sevofluran-TENS, sevofluran-sham, propofol-TENS, propofol-sham. Patienter modtager TENS eller simuleret stimulering (uden generering af elektrisk puls) på den ene arm i 30 minutter uden bedøvelse (præanæstesi) eller sevofluran eller propofol anæstesi.

Hos alle patienter udtages blodprøver før og efter TENS eller sham-procedure til fremstilling af plasmadialysat til at perfusere rottehjerter udsat for iskæmi-reperfusionsskade gennem Langendorff-systemet.

Kardiobeskyttende virkninger bestemmes ved at sammenligne infarktstørrelser af rottehjerter perfunderet med humant plasmadialysat, hvilket afspejler kardiobeskyttende virkninger af TENS hos mennesker. Ved at sammenligne infarktstørrelsesforskelle kan de myokardiebeskyttende virkninger af TENS under forskellige anæstetiske tilstande bestemmes hos mennesker, der gennemgår aortaklapudskiftning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der får udskiftning af aortaklap

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig medicin: metformin, nitroglycerin, nicorandil
  • ubehag ved TENS eller tab af intakt hud
  • ukontrolleret hypertension eller diabetes mellitus
  • alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion
  • perifer vaskulopati eller neuropati
  • har ikke givet samtykke til at deltage
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: præanæstesi-TENS
Patienter i præanæstesi-TENS-gruppen modtager TENS i 30 minutter ved den ene arm før anæstesi.
Procedure: TENS (transkutan elektrisk nervestimulation)
transkutan nervestimulation med elektrisk pulsgenerering
Sham-komparator: præanæstesi-sham
Patienter i præanæstesi-sham-gruppen modtager simuleret stimulering i 30 minutter ved den ene arm før anæstesi.
Procedure: falsk indgriben
simuleret stimulering uden elektrisk pulsgenerering
Eksperimentel: sevofluran-TENS
Patienter i sevofluran-TENS-gruppen får TENS i 30 minutter ved den ene arm under sevofluran-bedøvelse.
Procedure: TENS (transkutan elektrisk nervestimulation)
transkutan nervestimulation med elektrisk pulsgenerering
Aktiv komparator: sevofluran-sham
Patienter i sevofluran-sham-gruppen får simuleret stimulering i 30 minutter på den ene arm under sevofluran-bedøvelse.
Procedure: falsk indgriben
simuleret stimulering uden elektrisk pulsgenerering
Eksperimentel: propofol-TENS
Patienter i propofol-TENS-gruppen modtager TENS i 30 minutter ved den ene arm under propofolbedøvelse.
Procedure: TENS (transkutan elektrisk nervestimulation)
transkutan nervestimulation med elektrisk pulsgenerering
Aktiv komparator: propofol-sham
Patienter i propofol-sham-gruppen får simuleret stimulering i 30 minutter på den ene arm under propofol-bedøvelse.
Procedure: falsk indgriben
simuleret stimulering uden elektrisk pulsgenerering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse efter TENS
Tidsramme: 30 minutter
Infarktstørrelse af rottehjerter perfunderet med dialysat efter TENS sammenlignet med sham
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yunseok Jeon, Seoul National University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TENS_AVR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner