Auswirkungen von TENS auf den myokardialen Schutz bei Patienten, die sich einer AVR unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz unterziehen, werden randomisiert einer von sechs Gruppen zugeteilt: Präanästhesie-TENS (transkutane elektrische Nervenstimulation), Präanästhesie-Schein, Sevofluran-TENS, Sevofluran-Schein, Propofol-TENS, Propofol-Schein. Die Patienten erhalten TENS- oder Scheinstimulation (ohne elektrische Impulserzeugung) an einem Arm für 30 min ohne Anästhesie (Präanästhesie) oder Sevofluran- oder Propofol-Anästhesie.
Bei allen Patienten werden vor und nach dem TENS- oder Scheinverfahren Blutproben entnommen, um Plasmadialysat herzustellen, um Rattenherzen zu perfundieren, die einer Ischämie-Reperfusionsverletzung durch das Langendorff-System unterzogen wurden.
Die kardioprotektiven Wirkungen werden bestimmt, indem die Infarktgrößen von Rattenherzen verglichen werden, die mit menschlichem Plasmadialysat perfundiert wurden, was die kardioprotektiven Wirkungen von TENS bei Menschen widerspiegelt. Durch den Vergleich der Infarktgrößenunterschiede können die myokardialen Schutzwirkungen von TENS unter verschiedenen Anästhesiebedingungen bei menschlichen Probanden, die sich einem Aortenklappenersatz unterziehen, bestimmt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Co-Medikamente: Metformin, Nitroglycerin, Nicorandil
- Beschwerden bei TENS oder Verlust der intakten Haut
- unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes mellitus
- stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
- periphere Vaskulopathie oder Neuropathie
- einer Teilnahme nicht zugestimmt
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Präanästhesie-TENS
Patienten in der Präanästhesie-TENS-Gruppe erhalten TENS für 30 Minuten an einem Arm vor der Anästhesie.
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transkutane Nervenstimulation mit elektrischer Impulserzeugung
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Schein-Komparator: Präanästhesie-Schein
Patienten in der Präanästhesie-Schein-Gruppe erhalten vor der Anästhesie 30 Minuten lang eine Scheinstimulation an einem Arm.
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Scheinstimulation ohne elektrische Impulserzeugung
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Experimental: Sevofluran-TENS
Patienten in der Sevofluran-TENS-Gruppe erhalten TENS für 30 Minuten an einem Arm unter Sevofluran-Anästhesie.
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transkutane Nervenstimulation mit elektrischer Impulserzeugung
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Aktiver Komparator: Sevofluran-Schein
Patienten in der Sevofluran-Schein-Gruppe erhalten eine Scheinstimulation für 30 Minuten an einem Arm unter Sevofluran-Anästhesie.
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Scheinstimulation ohne elektrische Impulserzeugung
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Experimental: Propofol-TENS
Patienten in der Propofol-TENS-Gruppe erhalten TENS für 30 Minuten an einem Arm unter Propofol-Anästhesie.
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transkutane Nervenstimulation mit elektrischer Impulserzeugung
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Aktiver Komparator: Propofol-Schein
Patienten in der Propofol-Schein-Gruppe erhalten eine Scheinstimulation für 30 Minuten an einem Arm unter Propofol-Anästhesie.
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Scheinstimulation ohne elektrische Impulserzeugung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infarktgröße nach TENS
Zeitfenster: 30 Minuten
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Infarktgröße von mit Dialysat perfundierten Rattenherzen nach TENS im Vergleich zu Schein
|
30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yunseok Jeon, Seoul National University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- TENS_AVR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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