Effecten van TENS op myocardiale bescherming bij patiënten die AVR ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een aortaklepvervanging ondergaan, worden gerandomiseerd in een van de zes groepen: pre-anesthesie-TENS (transcutane elektrische zenuwstimulatie), pre-anesthesie-schijnvertoning, sevofluraan-TENS, sevofluraan-schijnvertoning, propofol-TENS, propofol-schijnvertoning. Patiënten krijgen gedurende 30 minuten TENS- of schijnstimulatie (zonder elektrische pulsopwekking) aan één arm zonder verdoving (pre-anesthesie) of sevofluraan- of propofol-anesthesie.
Bij alle patiënten worden bloedmonsters verkregen voor en na TENS of schijnprocedure om plasmadialysaat te maken om rattenharten te perfuseren die zijn blootgesteld aan ischemie-reperfusieletsel via het Langendorff-systeem.
Cardioprotectieve effecten worden bepaald door infarctgroottes van rattenharten te vergelijken die zijn geperfundeerd met humaan plasmadialysaat, wat de cardioprotectieve effecten van TENS bij mensen weerspiegelt. Door verschillen in infarctgrootte te vergelijken, kunnen de myocardiale beschermende effecten van TENS bij verschillende anesthesiecondities worden bepaald bij menselijke proefpersonen die een aortaklepvervanging ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een aortaklepvervanging ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- co-medicatie: metformine, nitroglycerine, nicorandil
- ongemak bij TENS of verlies van intacte huid
- ongecontroleerde hypertensie of diabetes mellitus
- ernstig gestoorde nier- of leverfunctie
- perifere vasculopathie of neuropathie
- stemde niet in met deelname
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: pre-anesthesie-TENS
Patiënten in de pre-anesthesie-TENS-groep krijgen TENS gedurende 30 minuten aan één arm vóór de anesthesie.
|
transcutane zenuwstimulatie met opwekking van elektrische pulsen
|
|
Sham-vergelijker: pre-anesthesie-schijnvertoning
Patiënten in de pre-anesthesie-sham-groep krijgen 30 minuten lang schijnstimulatie aan één arm vóór de anesthesie.
|
schijnstimulatie zonder opwekking van elektrische pulsen
|
|
Experimenteel: sevofluraan-TENS
Patiënten in de sevofluraan-TENS-groep krijgen TENS gedurende 30 minuten aan één arm onder sevofluraan-anesthesie.
|
transcutane zenuwstimulatie met opwekking van elektrische pulsen
|
|
Actieve vergelijker: sevofluraan-sham
Patiënten in de sevofluraan-sham-groep krijgen gedurende 30 minuten schijnstimulatie aan één arm onder sevofluraan-anesthesie.
|
schijnstimulatie zonder opwekking van elektrische pulsen
|
|
Experimenteel: propofol-TENS
Patiënten in de propofol-TENS-groep krijgen TENS gedurende 30 minuten aan één arm onder propofol-anesthesie.
|
transcutane zenuwstimulatie met opwekking van elektrische pulsen
|
|
Actieve vergelijker: propofol-schijnvertoning
Patiënten in de propofol-sham-groep krijgen gedurende 30 minuten schijnstimulatie aan één arm onder propofol-anesthesie.
|
schijnstimulatie zonder opwekking van elektrische pulsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infarctgrootte na TENS
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Infarctgrootte van rattenharten geperfundeerd met dialysaat na TENS vergeleken met schijnvertoning
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yunseok Jeon, Seoul National University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TENS_AVR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .