Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av TENS på myokardbeskyttelse hos pasienter som gjennomgår AVR

18. januar 2021 oppdatert av: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Pasienter som gjennomgår aortaklafferstatning blir randomisert til å motta TENS (transkutan elektrisk nervestimulering) eller falsk stimulering på en arm i 30 minutter under ulike anestesitilstander: ingen anestesi (preanestesi), sevofluran eller propofolanestesi. Kardiobeskyttende effekter av TENS sammenlignes gjennom Langendorff rottehjerteperfusjonssystem ved bruk av plasmadialysat fra pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår aortaklafferstatning er randomisert til en av seks grupper: preanestesi-TENS (transkutan elektrisk nervestimulering), preanestesi-sham, sevofluran-TENS, sevofluran-sham, propofol-TENS, propofol-sham. Pasienter får TENS eller falsk stimulering (uten generering av elektrisk puls) på en arm i 30 minutter uten anestesi (preanestesi) eller sevofluran eller propofol anestesi.

Hos alle pasienter blir blodprøver tatt før og etter TENS eller sham-prosedyre for å lage plasmadialysat for å perfuse rottehjerter utsatt for iskemi-reperfusjonsskade gjennom Langendorff-systemet.

Kardiobeskyttende effekter bestemmes ved å sammenligne infarktstørrelser av rottehjerter perfusert med humant plasmadialysat, som gjenspeiler kardiobeskyttende effekter av TENS hos mennesker. Ved å sammenligne forskjeller i infarktstørrelse, kan de myokardbeskyttende effektene av TENS under forskjellige anestetiske tilstander bestemmes hos mennesker som gjennomgår aortaklafferstatning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår utskifting av aortaklaff

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige medisiner: metformin, nitroglyserin, nicorandil
  • ubehag ved TENS eller tap av intakt hud
  • ukontrollert hypertensjon eller diabetes mellitus
  • alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • perifer vaskulopati eller nevropati
  • ikke samtykket til å delta
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: preanestesi-TENS
Pasienter i preanestesi-TENS-gruppen får TENS i 30 minutter på en arm før anestesi.
Fremgangsmåte: TENS (transkutan elektrisk nervestimulering)
transkutan nervestimulering med elektrisk pulsgenerering
Sham-komparator: preanestesi-sham
Pasienter i preanestesi-sham-gruppen får falsk stimulering i 30 minutter på en arm før anestesi.
Fremgangsmåte: falsk intervensjon
falsk stimulering uten elektrisk pulsgenerering
Eksperimentell: sevofluran-TENS
Pasienter i sevofluran-TENS-gruppen får TENS i 30 minutter ved en arm under sevoflurananestesi.
Fremgangsmåte: TENS (transkutan elektrisk nervestimulering)
transkutan nervestimulering med elektrisk pulsgenerering
Aktiv komparator: sevofluran-sham
Pasienter i sevofluran-sham-gruppen får falsk stimulering i 30 minutter på en arm under sevoflurananestesi.
Fremgangsmåte: falsk intervensjon
falsk stimulering uten elektrisk pulsgenerering
Eksperimentell: propofol-TENS
Pasienter i propofol-TENS-gruppen får TENS i 30 minutter på en arm under propofolbedøvelse.
Fremgangsmåte: TENS (transkutan elektrisk nervestimulering)
transkutan nervestimulering med elektrisk pulsgenerering
Aktiv komparator: propofol-sham
Pasienter i propofol-sham-gruppen får falsk stimulering i 30 minutter på en arm under propofol-anestesi.
Fremgangsmåte: falsk intervensjon
falsk stimulering uten elektrisk pulsgenerering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse etter TENS
Tidsramme: 30 minutter
Infarktstørrelse på rottehjerter perfusert med dialysat etter TENS sammenlignet med sham
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yunseok Jeon, Seoul National University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TENS_AVR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere